保健食品注冊申報教案(已修改)
2025-01-03 07:21 本頁面
【正文】 國家食品 藥 品 監(jiān) 督管理局佟娜 保健食品注冊申報受理一、保健食品注冊申請程序 1. 申報主體申報主體 以具有獨立法人資格的企業(yè)申報，個人不得申報。 2. 檢驗檢驗 根據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（ 2023年版）等有關(guān)規(guī)定，申報單位將擬申報的保健食品的樣品，送交衛(wèi)生部指定的檢驗機構(gòu)進行相關(guān)項目的檢驗。（國食藥監(jiān)注 [2023]13號 ）3. 申報與受理申報與受理 全部檢驗工作完成后，申報單位參照《衛(wèi)生部保健食品申報與受理的規(guī)定》及其它相關(guān)文件規(guī)定，按申報資料項目及要求（附后）整理全套資料（原件 1份 、 復(fù)印件八份）后，將申報資料及完整的最小銷售包裝 1件上報國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品受理處，受理處參照《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序》、《衛(wèi)生部保健食品申報與受理的規(guī)定》及其它相關(guān)文件規(guī)定，于 5個工作日之內(nèi)完成對申報資料的形式審查。 對符合受理條件的產(chǎn)品，出具 “ 保健食品受理通知書 ” 及“ 繳費通知書 ” ，申報單位應(yīng)于 5個工作日之后， 30個工作日之內(nèi)領(lǐng)取受理通知書及繳費通知書；不符合受理條件的，出具 “ 保健食品不予受理通知書 ” ，申報單位應(yīng)于 5個工作日之后， 30個工作日之內(nèi)領(lǐng)取不予受理通知書及全部申報資料。4. 評審及審評意見的反饋評審及審評意見的反饋 國家中藥品種保護審評委員會辦公室按照《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序》及相關(guān)文件規(guī)定，組織有關(guān)保健食品評審委員對已受理產(chǎn)品進行技術(shù)審評。審評會議的安排按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織。審評會議后評審結(jié)論，由受理處反饋給申報單位。5. 上報與審批上報與審批 對已通過技術(shù)審評的產(chǎn)品，上報國家食品藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。二、申請保健食品注冊批件的申報資料項目及要求q 基本要求及說明 1. 一單位同時申報多個產(chǎn)品時，每個產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有一個配方，并按新產(chǎn)品逐一申報。 2. 申報資料均應(yīng)使用 A4規(guī)格紙張打印（建議中文使用宋體小 4號字，英文使用 12號字 ） ,申報的各項內(nèi)容應(yīng)完整、清晰，不得涂改 。 3. 申報資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)完整、清晰，并與原件完全一致。 4. 申報資料中同一項目（如產(chǎn)品名稱，單位名稱，單位地址等）的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾，單位名稱應(yīng)與印章一致。 5. 申報資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中的產(chǎn)品名稱完全一致，并按照《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]109號）文件的規(guī)定命名。 6. 申報資料中所有外文（包括產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)、申報單位的名稱）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文文本，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后，但外國地址等除外。7. 申報資料中除申請表及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，其它所有資料均應(yīng)逐頁加蓋申報單位印章（或騎縫章）。8. 申報資料按順序排列，各項資料間應(yīng)有明顯的標(biāo)志區(qū)分。9. 提交資料原件 1份、復(fù)印件 8份、樣品 1件。q 首次申報產(chǎn)品（國產(chǎn)或進口）申報資料項目及要求 申報資料項目（參照《衛(wèi)生部保健食品申報與受理規(guī)定》） 1. 國產(chǎn)（或進口）保健食品注冊申請表 (1) 打印填寫，項目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。 (2) 產(chǎn)品名稱應(yīng)按照《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]109號）文件的規(guī)定命名。 (3) 進口保健食品產(chǎn)品名稱應(yīng)有中文名稱和英文名稱（其它文字均應(yīng)譯成英文）。 (4) “ 保健功能 ” 應(yīng)按照《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（ 2023年版）規(guī)范填寫。 (5) 若兩個單位聯(lián)合申報，應(yīng)填寫兩個申報單位名稱及地址，兩位法人代表應(yīng)分別簽字并加蓋兩個單位簽章。單位名稱、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或獨立法人資格證書以及簽章三者應(yīng)完全一致。 2. 申報單位的聲明 (1) 申報單位出具所報產(chǎn)品未獲得過保健藥品批準(zhǔn)文號和不侵犯他人專利權(quán)的聲明。 (2) 聯(lián)合申報單位出具負責(zé)者推薦書（參照《保健食品管理辦法》第九條）。 3. 產(chǎn)品配方及依據(jù) (1) 用于生產(chǎn)保健食品的原料須符合《衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［ 2023］51號）的有關(guān)規(guī)定。 (2) 真菌類、益生菌類保健食品須按《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)真菌類和益生菌類保健食品評審規(guī)定的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［ 2023］ 84號）、《衛(wèi)生部關(guān)于真菌類保健食品評審規(guī)定有關(guān)問題的補充通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［ 2023］ 158號）和《中華人民共和國衛(wèi)生部公告
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