保健食品注冊(cè)申報(bào)受理(ppt68)-文庫吧
2024-12-16 07:21 本頁面
【正文】 品評(píng)審規(guī)定的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［ 2023］ 84號(hào)）、《衛(wèi)生部關(guān)于真菌類保健食品評(píng)審規(guī)定有關(guān)問題的補(bǔ)充通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［ 2023］158號(hào)）和《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部公告》（ 2023年第3號(hào)）的有關(guān)規(guī)定提交相應(yīng)的資料。 (3) 核酸類保健食品須按 《 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)核酸類保健食品評(píng)審規(guī)定的通知 》 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) ［ 2023］ 27號(hào) ） 的有關(guān)規(guī)定提交資料 。 (4) 以酶制劑和氨基酸螯合物為原料的保健食品須按《 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)以酶制劑等為原料的保健食品評(píng)審規(guī)定的通知 》 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) ［ 2023］ 100號(hào) ） 的有關(guān)規(guī)定提交資料 。 (5) 以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品為原料的保健食品須按《衛(wèi)生部關(guān)于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2023]188號(hào) ） 的有關(guān)規(guī)定提交資料。 (6) 以野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料的保健食品須按《衛(wèi)生部關(guān)于限制以野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［ 2023］ 160號(hào)）的有關(guān)規(guī)定提交資料。 (7) 鐵皮石斛需提供可使用證明。 (8) 不再審批以熊膽和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]267號(hào)）。 (9) 配方中原、輔名稱應(yīng)用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱。 (10)詳細(xì)列出配方中所有原、輔料及其用量。 (11)保健食品的配方依據(jù)須用祖國(guó)醫(yī)學(xué)理論、現(xiàn)代營(yíng)養(yǎng)學(xué)理論、現(xiàn)代科學(xué)理論闡明該產(chǎn)品的配方依據(jù)，并提供有效（專業(yè)期刊、教科書、論著）的科學(xué)文獻(xiàn)資料。 4. 功效成分 、 含量及功效成分的檢驗(yàn)方法 (1) 功效成份、含量及功效成份的檢驗(yàn)方法應(yīng)分別列出。 (2) 無明顯功效成分的，應(yīng)列出主要原料名稱。 5. 生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖 (1) 原、輔料名稱應(yīng)與產(chǎn)品配方中名稱一致。 (2) 分別用文字和流程圖詳細(xì)描述產(chǎn)品的主要生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件及相應(yīng)的生產(chǎn)技術(shù)參數(shù)。 (3) 暫不受理以大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]135號(hào) ） 。 6. 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)） (1) 輔料名稱應(yīng)與產(chǎn)品配方中所列名稱一致。 (2) 按照《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》（ GB／ － 2023） 的要求編寫。 (3) 功效成份的檢測(cè)方法列入附錄 A。 (4) 原料要求列入附錄 B。 (5) 輔料要求列入附錄 C。 (6) 已在技術(shù)監(jiān)督局備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，亦應(yīng)加蓋申報(bào)單位公章。 7. 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告 (1) 檢驗(yàn)報(bào)告排列順序： 1) 檢驗(yàn)申請(qǐng)表 2) 檢驗(yàn)單位的受理通知書 3) 毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告 4) 保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告 5) 興奮劑檢驗(yàn)報(bào)告 （ 緩解體力疲勞 、 減肥 、 改善生長(zhǎng)發(fā)育 ） 6) 功效成份鑒定報(bào)告 7) 穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告 8) 衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告 (2) “ 檢驗(yàn)申請(qǐng)表 ” 和 “ 檢驗(yàn)受理通知書 ” 應(yīng)附在相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告之前 。 (3) 檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致，否則，應(yīng)提供檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明。 (4) 檢驗(yàn)單位的印章、簽字應(yīng)符合要求（《保健食品申報(bào)與受理規(guī)定》第十六條）。 8. 產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽） (1) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝上載明的產(chǎn)品名稱（非商標(biāo)）應(yīng)與申請(qǐng)表中產(chǎn)品名稱完全一致。 (2) 版面上的文字內(nèi)容與樣品（實(shí)樣）包裝上的文字內(nèi)容完全一致。 9. 產(chǎn)品說明書 (1) 按照標(biāo)準(zhǔn)格式撰寫產(chǎn)品說明書 （ 標(biāo)準(zhǔn)格式見附件 ） 。 (2) 說明書中各項(xiàng)內(nèi)容均應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)內(nèi)容一致 。 (3) 產(chǎn)品說明書應(yīng)符合 《 保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定 》 、 《 保健食品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品說明書的標(biāo)示內(nèi)容及其標(biāo)示要求 》的有關(guān)要求 。 10. 可能有助于評(píng)審的其它資料（如國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料） 11. 未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝 1件 12. 已出具不予受理通知書的產(chǎn)品重新提出申請(qǐng)的 ， 還需提交原不予受理通知書 。 13. 未獲批準(zhǔn)的保健食品 ， 申報(bào)單位經(jīng)改進(jìn)后再次申報(bào)的 ， 應(yīng)同時(shí)提交原申報(bào)產(chǎn)品的評(píng)審意見及再次申報(bào)的理由 （《 衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序 》 第六十一條 ） 除以上資料外 ， 進(jìn)口保健食品還需提供以下資料： 14. 受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書 委托書應(yīng)符合《衛(wèi)生部保健食品申報(bào)與受理規(guī)定》第十七條規(guī)定的要求： (1) 每個(gè)產(chǎn)品一份委托書原件 。 (2) 委托書應(yīng)載明委托書出具 、 受委托 、 委托
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1