【正文】 申請人應當向確定的檢驗機構(gòu)提供產(chǎn)品研發(fā)報告；擬申請的保健功能不在公布范圍內(nèi)的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構(gòu)提供功能研發(fā)報告。產(chǎn)品研發(fā)報告應當包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結(jié)果等內(nèi)容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應當在功能研發(fā)報告中說明理由并提供相關的資料。第二十一條　檢驗機構(gòu)收到申請人提供的樣品和有關資料后，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范，以及其他有關部門頒布和企業(yè)提供的檢驗方法對樣品進行安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗等。申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，還應當對其功能學檢驗與評價方法及其試驗結(jié)果進行驗證，并出具試驗報告。第二十二條　檢驗機構(gòu)出具試驗報告后，申請人方可申請保健食品注冊。第二十三條　申請國產(chǎn)保健食品注冊，申請人應當按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送樣品試制所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第二十四條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申報資料和樣品后的5日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。第二十五條　對符合要求的注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后的15日內(nèi)對試驗和樣品試制的現(xiàn)場進行核查，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。第二十六條　申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。第二十七條　收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構(gòu)，應當在50日內(nèi)對抽取的樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。特殊情況，檢驗機構(gòu)不能在規(guī)定時限內(nèi)完成檢驗工作的，應當及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告并書面說明理由。第二十八條　國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送的審查意見、申報資料和樣品后，對符合要求的，應當在80日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品批準證書》。第二十九條　申請進口保健食品注冊，申請人應當按照規(guī)定填寫《進口保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。第三十條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到申報資料和樣品后的5日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。對符合要求的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在受理申請后的5日內(nèi)向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場和試驗現(xiàn)場進行核查。第三十一條　收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構(gòu)，應當在50日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。特殊情況，檢驗機構(gòu)不能在規(guī)定的時限內(nèi)完成檢驗工作的，應當及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告并書面說明理由。第三十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在受理申請后的80日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人頒發(fā)《進口保健食品批準證書》。第三十三條　保健食品批準證書有效期為5年。國產(chǎn)保健食品批準文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋4位順序號。進口保健食品批準文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋4位順序號。第三節(jié)　變更申請與審批第三十四條　變更申請是指申請人提出變更保健食品批準證書及其附件所載明內(nèi)容的申請。第三十五條　變更申請的申請人應當是保健食品批準證書持有者。第三十六條　保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。第三十七條　申請縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項、功能項目，改變食用量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期及質(zhì)量標準的保健食品應當是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品。增加的功能項目必須是國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的功能。第三十八條　申請變更《國產(chǎn)保健食品批準證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應當填寫《國產(chǎn)保健食品變更申請表》，向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和說明。第三十九條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。第四十條　對改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到審查意見和申報資料后的40日內(nèi)，組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第四十一條　對改變產(chǎn)品規(guī)格及質(zhì)量標準的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提