【正文】 家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，申請人應(yīng)當(dāng)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品研發(fā)報告；擬申請的保健功能不在公布范圍內(nèi)的，申請人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報告。第二十條　申請人在申請保健食品注冊之前，應(yīng)當(dāng)做相應(yīng)的研究工作。國產(chǎn)保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品的注冊申請。第十八條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要適時調(diào)整保健食品的功能范圍、保健食品的評價和檢驗(yàn)方法以及審評技術(shù)規(guī)定等，并予以公告。申請人和利害關(guān)系人可以提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證。第十五條　經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)向注冊申請人頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證明文件，并在10日內(nèi)送達(dá)；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時限提交補(bǔ)充資料的予以退審。不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第十一條　申請人提交的申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。第九條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊受理場所公示保健食品注冊申報資料的項(xiàng)目和有關(guān)的注冊申請表示范文本。境外申請人辦理進(jìn)口保健食品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。 境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。第六條　保健食品的注冊管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正、高效和便民的原則。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)對國產(chǎn)保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場進(jìn)行核查，組織對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。第四條 保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程；包括對產(chǎn)品注冊申請、變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的審批。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。 二○○五年四月三十日第一章　總　　則第一條　為規(guī)范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質(zhì)量，保障人體食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法。保健食品注冊管理辦法（試行）（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號）《保健食品注冊管理辦法（試行）》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2005年7月1日起施行。 局長：鄭筱萸 第二條 本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。第三條 在中華人民共和國境內(nèi)申請國產(chǎn)和進(jìn)口保健食品注冊，適用本辦法。第五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負(fù)責(zé)對保健食品的審批。 國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)申請注冊的保健食品的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（包括動物試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等；承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)等具體工作。第二章　申請與審批第七條　保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。第八條 保健食品的注冊申請包括產(chǎn)品注冊申請、變更申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請。第十條　申請人申請保健食品注冊應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交規(guī)范完整的材料和反映真實(shí)情況，并對其申報資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第十二條　申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。第十三條　在審查過程中，需要補(bǔ)充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。特殊情況，不能在規(guī)定時限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。第十四條　需要補(bǔ)充資料的注冊申請，其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長30日，變更申請延長10日。第十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在對保健食品注冊申請的審查過程中發(fā)現(xiàn)申請事項(xiàng)直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)通知該利害關(guān)系人。第十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上公告保健食品注冊申請受理、審查的過程和批準(zhǔn)注冊的保健食品的相關(guān)信息。第二節(jié)　產(chǎn)品注冊申請與審批第十九條　產(chǎn)品注冊申請包括國產(chǎn)保健食品注冊申請和進(jìn)口保健食品注冊申請。進(jìn)口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。研究工作完成后，申請人應(yīng)當(dāng)將樣品及其與試驗(yàn)有關(guān)的資料提供給國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)和檢測。產(chǎn)品研發(fā)報告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預(yù)期效果等內(nèi)容。無法進(jìn)行動物試驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報告中說明理由并提供相關(guān)的資料。申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，還應(yīng)當(dāng)對其功能學(xué)檢驗(yàn)與評價方法及其試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，并出具試驗(yàn)報