【正文】 – 保健食品申請人的主體資格： ? 公民 ? 法人 ? 其他組織 – 藥品申請人的主體資格： ? 申請臨床批件和新藥證書：獨立承擔法律責任的機構(gòu)。 ? 申請批準文號：取得生產(chǎn)許可證和藥品 GMP證書的企業(yè)。 ，與藥品批準證書的區(qū)別 ? 國產(chǎn)保健食品批準證書是產(chǎn)品的批準證明文件，類似于新藥證書，它的取得不需具備生產(chǎn)條件。 證書取得后，如要生產(chǎn)須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門申請，取得衛(wèi)生許可證后方可生產(chǎn)。 ? 國產(chǎn)藥品批準證明文件包括新藥證書和藥品批準文號。新藥證書類似于保健食品批準證書，藥品批準文號類似于衛(wèi)生許可證。 ? 進口保健食品批準證書和進口藥品批準證書一樣，是允許產(chǎn)品進口并在我國境內(nèi)上市銷售的證明文件。 ，與新藥技 術(shù)轉(zhuǎn)讓申請的區(qū)別 ? 保健食品 技術(shù)轉(zhuǎn)讓：將產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓； 新藥 的技術(shù)轉(zhuǎn)讓：僅將生產(chǎn)技術(shù)進行轉(zhuǎn)讓。 ? 保健食品 技術(shù)轉(zhuǎn)讓：沒有限制轉(zhuǎn)讓次數(shù)； 新藥 技術(shù)轉(zhuǎn)讓：只允許轉(zhuǎn)讓兩次。 ? 保健食品 技術(shù)轉(zhuǎn)讓：產(chǎn)品注冊申請被批準后，轉(zhuǎn)讓方的批準證書將被收繳，為受讓方頒發(fā)新的批準證書； 新藥 技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請：被批準后，轉(zhuǎn)讓方仍持有新藥證書正本，只是將副本轉(zhuǎn)讓。 ，與藥品臨床試驗的區(qū)別 ? 保健食品 人體試食試驗不需要經(jīng)過審批可自行進行；藥品臨床試驗 必須經(jīng)過審批，取得臨床批件后方可進行。 ? 保健食品 的人體試食試驗是由確定的檢驗機構(gòu)組織實施的。 藥品臨床試驗 是由認定的醫(yī)療機構(gòu)實施的； ? 保健食品 人體試食試驗的實施基地可以是醫(yī)療機構(gòu)，也可以不是醫(yī)療機構(gòu)， 藥品臨床試驗 的實施基地必須是認定的醫(yī)療機構(gòu)。 ? 保健食品 人體試食試驗的對象絕大部分是健康人群和亞健康人群； 藥品的臨床 觀察對象主要是住院治療的患者。 ? 保健食品 人體試食試驗不分期進行； 新藥臨床試驗一般分三期進行。 ，與藥品的區(qū)別 ? 保健食品的標準為企業(yè)標準 申請人制定保健食品質(zhì)量標準報 SFDA 審查，審查通過后報質(zhì)檢局備案，成為 企業(yè)標準 。不許仿制。 ? 藥品的標準為國家標準 申請人制定藥品質(zhì)量標準報 SFDA審查，審查通過后成為 國家標準 。允許仿制。 二、 《 保健食品注冊管理辦法 》 主要內(nèi)容 《 辦法 》 共分兩個部分 一、正文，共九章 第一章 總則 第二章 申請與審批 第三章 原料與輔料 第四章 標簽與說明書 第五章 試驗與檢驗 第六章 再注冊 第七章 復(fù)審 第八章 法律責任 第九章 附則 二、附件 1. 產(chǎn)品注冊申請申報資料項目 2. 變更申請申報資料項目 3. 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請 申報項目 4. 再注冊申報資料項目 第一章 總則 ?《 辦法 》 制定的目的和依據(jù) ? 保健食品定義 ?《 辦法 》 適用的范圍 ? 注冊管理應(yīng)遵循的原則 ? 國家局、省局、確定的檢驗機構(gòu)的職責劃分 ? 國家局 – 主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批 – 負責進口保健食品的受理、形式審查 – 組織對保健食品檢驗機構(gòu)進行認定 ? 省局 – 受國家局的委托，負責國產(chǎn)保健食品注冊申報資料的受理和形式審查 – 對保健食品試驗和樣品試制現(xiàn)場進行核查 – 組織對樣品進行檢驗 ? 確定的檢驗機構(gòu) – 負責注冊前的保健食品安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗 – 負責注冊中的樣品檢驗和復(fù)核檢驗 第二章 申請與審批 第一節(jié) 一般規(guī)定 第二節(jié) 產(chǎn)品注冊申請與審批 第三節(jié) 變更申請與審批 第四節(jié) 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請與審批 第一節(jié) 一般規(guī)定 ?申請人的含義 ?申請人的主體資格 ?申請人的權(quán)利和義務(wù) ?行政機關(guān)的權(quán)利和義務(wù) ? 申請人的含義 保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應(yīng)法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。 ? 申請人的主體資格 ? 境內(nèi)申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其它組織。 ? 境外申請人應(yīng)當是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商，境外申請人辦理進口保健食品注冊，應(yīng)當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理。 ? 申請人的權(quán)利和義務(wù) 申請人申請保健食品注冊應(yīng)當按照規(guī)定如實提交規(guī)范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責。 申請人應(yīng)當在收到補充資料通知書后的 5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定的時間內(nèi)提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并書面說明理由。 ? 行政機關(guān)的權(quán)利和義務(wù)（ 1） ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部 門應(yīng)當在保健食品注冊受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關(guān) 的注冊申請表。 ? 申請人提交的申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人 當場更正。 ? 申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市食 品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當當場或者在 5日內(nèi)一次 告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知，自收到申報資料之日起即 為受理。不予受理的，應(yīng)書面說明理由。 ? 在審批過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當一次性 提出。特殊情況，申請人不能在規(guī)定的時間內(nèi)提交補充資料的，向國家食 品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并書面說明理由后，國家食品藥品監(jiān)督 管理局應(yīng)當在 20日內(nèi)提出處理意見。 ? 行政機關(guān)的權(quán)利和義務(wù)（ 2） ? 經(jīng)依法審查，準予注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在規(guī)定的時限 內(nèi)向注冊申請人頒發(fā)保健食品批準證明文件，并在 10日內(nèi)送達；不予注冊 的，應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享有 依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門 在對保健食品注冊申請審查過程中發(fā)現(xiàn)申請事項直接關(guān)系他人重大利益的， 應(yīng)當通知該利害關(guān)系人。申請人和利害關(guān)系人可以提交書面意見進行陳述 和申辯。 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上公告保健食品注冊 申請受理、審查的過程和批準注冊的保健食品的相關(guān)信息。 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當根據(jù)科學技術(shù)的發(fā)展和需要適時調(diào)整保健 食品的功能范圍、保健食品的評價和檢驗方法以及審評技術(shù)規(guī)定等，并予 以公告。 第二節(jié) 產(chǎn)品注冊申請與審批 ? 產(chǎn)品注冊申請的含義 ? 申請與審批的程序 ? 批準證書的有效期 ? 批準文號的格式 ? 產(chǎn)品注冊申請的含義 ?產(chǎn)品注冊申請，是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)和 /或銷售保健食品的注冊申請。 ?包括： ?國產(chǎn)保健食品注冊申請 ?進口保健食品注冊申請 ? 國產(chǎn)保健食品注冊申請與審批程序 試 驗 批準證書 頒發(fā)保健食品 省局受理審查 檢驗機構(gòu)檢驗 穩(wěn)定性試驗 衛(wèi)生學試驗 成分檢測 功效成分或標志性功能學試驗 安全