【正文】 申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進(jìn)行的全項(xiàng)目的檢驗(yàn)。 丁香 、 八角茴香 、 刀豆 、 小茴香 、 小薊 、 山藥 、 山楂 、 馬齒莧 、 烏梢蛇 、 烏梅 、 木瓜 、 火麻仁 、 代代花 、 玉竹 、 甘草 、 白芷 、 白果 、白扁豆 、 白扁豆花 、 龍眼肉 （ 桂圓 ） 、 決明子 、 百合 、 肉豆蔻 、 肉桂 、 余甘子 、 佛手 、 杏仁 （ 甜 、 苦 ） 、 沙棘 、 牡蠣 、 芡實(shí) 、 花椒 、赤小豆 、 阿膠 、 雞內(nèi)金 、 麥芽 、 昆布 、 棗 （ 大棗 、 酸棗 、 黑棗 ） 、羅漢果 、 郁李仁 、 金銀花 、 青果 、 魚腥草 、 姜 （ 生姜 、 干姜 ） 、 枳椇 子 、 枸杞子 、 梔子 、 砂仁 、 胖大海 、 茯苓 、 香櫞 、 香薷 、 桃仁 、桑葉 、 桑椹 、 桔紅 、 桔梗 、 益智仁 、 荷葉 、 萊菔子 、 蓮子 、 高良姜 、淡竹葉 、 淡豆豉 、 菊花 、 菊苣 、 黃芥子 、 黃精 、 紫蘇 、 紫蘇籽 、 葛根 、 黑芝麻 、 黑胡椒 、 槐米 、 槐花 、 蒲公英 、 蜂蜜 、 榧子 、 酸棗仁 、鮮白茅根 、 鮮蘆根 、 蝮蛇 、 橘皮 、 薄荷 、 薏苡仁 、 薤白 、 覆盆子 、藿香 。 – 可用于保健食品的物品。 在食品中限制使用的物質(zhì)不得超過國(guó)家規(guī)定的限量 。 ?包括： ?國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng) ?進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng) ? 國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序 試 驗(yàn) 批準(zhǔn)證書 頒發(fā)保健食品 省局受理審查 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn) 穩(wěn)定性試驗(yàn) 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 成分檢測(cè) 功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn) 安全性毒理學(xué)試驗(yàn) 提出審查意見 抽取檢驗(yàn)用樣品送檢樣品試制現(xiàn)場(chǎng)的核查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的核查 申報(bào)資料的形式審查 復(fù)核檢驗(yàn) 樣品檢驗(yàn) 審評(píng)中心 技術(shù)審評(píng) 符合要求的 申 請(qǐng) SFDA 審查 ? 進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序 試 驗(yàn) 準(zhǔn)證書 頒發(fā)保健食品批 穩(wěn)定性試驗(yàn) 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 成分檢測(cè) 功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn) 安全性毒理學(xué)試驗(yàn) 復(fù)核檢驗(yàn) 樣品檢驗(yàn) 審評(píng)中心 技術(shù)審評(píng) 符合要求的 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn) 形式審查 必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)核查 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)在國(guó)外銷售 1年的產(chǎn)品 檢驗(yàn)用樣品 SFDA 受理 審查 申 請(qǐng) ? 保健食品批準(zhǔn)證書有效期為 5年 ? 國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是：國(guó)食健字 G+4位年代號(hào) +4位順序號(hào) ? 進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是：國(guó)食健字 J+4位年代號(hào) +4位順序號(hào) 第三節(jié) 變更申請(qǐng)與審批 ? 變更申請(qǐng)的含義 ? 變更申請(qǐng)人的主體資格 ? 不得變更的內(nèi)容 ? 可以變更但須報(bào)國(guó)家審批的內(nèi)容 ? 可以變更但須報(bào)國(guó)家備案的內(nèi)容 ? 變更申請(qǐng)與審批的程序 ? 變更批件的有效期 ? 變更申請(qǐng)的含義 ? 變更申請(qǐng)是指申請(qǐng)人提出變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的申請(qǐng) ? 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書的持有者 ? 變更申請(qǐng)的主體資格 ? 不得變更申請(qǐng)的內(nèi)容 ? 功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容 ? 可以變更但須報(bào) SFDA審批的內(nèi)容： 縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)、功能項(xiàng)目，改變食用量、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期和進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地。 ? 在審批過程中，需要補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性 提出。 ? 境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商，境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。 ? 保健食品 人體試食試驗(yàn)的對(duì)象絕大部分是健康人群和亞健康人群； 藥品的臨床 觀察對(duì)象主要是住院治療的患者。新藥證書類似于保健食品批準(zhǔn)證書，藥品批準(zhǔn)文號(hào)類似于衛(wèi)生許可證。 ?對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書附件中說明書的內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整，要求明確產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的種類： ? 動(dòng)物功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn) ? 人體試食試驗(yàn) ? 動(dòng)物功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)＋人體試食試驗(yàn) ?對(duì)變更批準(zhǔn)證明文件的發(fā)放方式作了調(diào)整。 ?體現(xiàn)了公正、公平、公開、高效、便民和救濟(jì)的原則。 ? 明確了受讓方的條件 ， 即接受轉(zhuǎn)讓的保健食品生產(chǎn)企業(yè) ， 必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 的企業(yè) 。 提高了保健食品注冊(cè)的技術(shù)要求，加強(qiáng)了對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性的核查 ?申請(qǐng)人在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須提供產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告等資料。 ?新辦法 : 境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民 、 法人或者其它組織 。 ?新辦法 ? 對(duì)保健食品的轉(zhuǎn)讓次數(shù)未作限制 。 ?強(qiáng)化并明確了申請(qǐng)人、行政機(jī)關(guān)在保健食品注冊(cè)過程中應(yīng)盡的義務(wù)和責(zé)任。 ?在保健食品批準(zhǔn)證書的附件中增加了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容。 ? 國(guó)產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件包括新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 藥品臨床試驗(yàn) 是由認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施的； ? 保健食品 人體試食試驗(yàn)的實(shí)施基地可以是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也可以不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)， 藥品臨床試驗(yàn) 的實(shí)施基地必須是認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 ? 申請(qǐng)人的主體資格 ? 境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其它組織。不予受理的，應(yīng)書面說明理由。 第二節(jié) 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批 ? 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的含義 ? 申請(qǐng)與審批的程序 ? 批準(zhǔn)證書的有效期 ? 批準(zhǔn)文號(hào)的格式 ? 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的含義 ?產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，是指申請(qǐng)人擬在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)和 /或銷售保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。 ?應(yīng)對(duì)人體健康安全無害 。主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 （一）國(guó)家公布的可作為保健食品的原料（ 2） 既是食品又是藥品的物品名單 ? 87個(gè) 主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 ? 產(chǎn)品名稱組成 第五章 試驗(yàn)和檢驗(yàn) ? 試驗(yàn)的內(nèi)容及含義 ? 檢驗(yàn)的內(nèi)容及含義 ? 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循的規(guī)定 1. 安全性毒理學(xué)試驗(yàn) 2. 功能學(xué)試驗(yàn)（包括人體和 /或動(dòng)物試驗(yàn)） 3. 功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè) 4. 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 5. 穩(wěn)定性試驗(yàn) 6. 興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育） 7. 原料鑒定、菌種毒力試驗(yàn)等 ?試驗(yàn)是在申請(qǐng)注冊(cè)前完成的， 是申請(qǐng)人在產(chǎn)品研發(fā)過程中必不可少的內(nèi)容，屬自主行為，應(yīng)在 SFDA確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，試驗(yàn) 機(jī)構(gòu)由 SFDA