【正文】 20日內） ? 國產(chǎn)保健食品變更申請與審批程序 （ 1） 改變產(chǎn)品名稱、 保質期、食用量 縮小適宜人群范圍 擴大不適宜人群范圍、增加注意事項和功能項目 省局初審 頒發(fā)保健食品變更批件 審評和行政審查SFDA組織技術 符合要求的 申請人提出申請 改變產(chǎn)品規(guī)格、質量標準 省局初審 頒發(fā)保健食品變更批件 審評和行政審查SFDA組織技術 符合要求的 檢驗 檢驗機構 申請人提出申請 ? 國產(chǎn)保健食品變更申請與審批程序 （ 2） ? 進口保健食品變更申請直接報國家局審批。特殊情況，申請人不能在規(guī)定的時間內提交補充資料的，向國家食 品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并書面說明理由后，國家食品藥品監(jiān)督 管理局應當在 20日內提出處理意見。 ? 申請人的權利和義務 申請人申請保健食品注冊應當按照規(guī)定如實提交規(guī)范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質內容的真實性負責。 ? 保健食品 人體試食試驗不分期進行； 新藥臨床試驗一般分三期進行。 ? 進口保健食品批準證書和進口藥品批準證書一樣，是允許產(chǎn)品進口并在我國境內上市銷售的證明文件。 ? 由換發(fā)新的保健食品批準證書改為發(fā)放 《 保健食品變更批件 》 (六 )需 要重點說明的問題 ，與普通食品、藥品的區(qū)別 ? 保健食品定義 保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質為目的的食品。 1根據(jù) 《 行政許可法 》 ，專設了一章 “ 法律責任 ” 。 增加了允許變更的事項 ?原規(guī)定： ? 改變產(chǎn)品名稱 ? 保質期 ? 申請人自身名稱 、 地址 ?新辦法 （ 在原規(guī)定的基礎上增加了 ） ： ? 縮小適宜人群 ? 擴大不適宜人群 ? 注意事項 ? 功能項目 ? 改變食用量 ? 質量標準 ? 改變中國境內代理機構 ? 進口保健食品生產(chǎn)廠商在 中國境外改變生產(chǎn)場地 簡化了審批程序 ?原規(guī)定 所有的變更申請事項均需要報衛(wèi)生部審批 。 ?申請新功能，必須提供功能研發(fā)報告和功能學評價方法等資料。 允許公民及其它組織申請國產(chǎn)保健食品注冊 ?原規(guī)定 : 申請人必須是具有法人資格的機構 。 調整了技術轉讓的規(guī)定 ?原規(guī)定 ? 保健食品只能轉讓一次 ? 已生產(chǎn)的保健食品必須轉讓給具備生產(chǎn)條件的生產(chǎn)企業(yè) ? 未生產(chǎn)的保健食品可以轉讓給不具備生產(chǎn)條件的任何機構 。 1根據(jù) 《 行政許可法 》 ，在第二章中專設了一節(jié) “ 一般規(guī)定 ” 。 1調整了保健食品批準證明文件的格式、內容及發(fā)放方式。 證書取得后，如要生產(chǎn)須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門申請，取得衛(wèi)生許可證后方可生產(chǎn)。 ? 保健食品 的人體試食試驗是由確定的檢驗機構組織實施的。 二、 《 保健食品注冊管理辦法 》 主要內容 《 辦法 》 共分兩個部分 一、正文，共九章 第一章 總則 第二章 申請與審批 第三章 原料與輔料 第四章 標簽與說明書 第五章 試驗與檢驗 第六章 再注冊 第七章 復審 第八章 法律責任 第九章 附則 二、附件 1. 產(chǎn)品注冊申請申報資料項目 2. 變更申請申報資料項目 3. 技術轉讓產(chǎn)品注冊申請 申報項目 4. 再注冊申報資料項目 第一章 總則 ?《 辦法 》 制定的目的和依據(jù) ? 保健食品定義 ?《 辦法 》 適用的范圍 ? 注冊管理應遵循的原則 ? 國家局、省局、確定的檢驗機構的職責劃分 ? 國家局 – 主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批 – 負責進口保健食品的受理、形式審查 – 組織對保健食品檢驗機構進行認定 ? 省局 – 受國家局的委托，負責國產(chǎn)保健食品注冊申報資料的受理和形式審查 – 對保健食品試驗和樣品試制現(xiàn)場進行核查 – 組織對樣品進行檢驗 ? 確定的檢驗機構 – 負責注冊前的保健食品安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗 – 負責注冊中的樣品檢驗和復核檢驗 第二章 申請與審批 第一節(jié) 一般規(guī)定 第二節(jié) 產(chǎn)品注冊申請與審批 第三節(jié) 變更申請與審批 第四節(jié) 技術轉讓產(chǎn)品注冊申請與審批 第一節(jié) 一般規(guī)定 ?申請人的含義 ?申請人的主體資格 ?申請人的權利和義務 ?行政機關的權利和義務 ? 申請人的含義 保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。 ? 申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市食 品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應當當場或者在 5日內一次 告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知，自收到申報資料之日起即 為受理。 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當根據(jù)科學技術的發(fā)展和需要適時調整保健 食品的功能范圍、保健食品的評價和檢驗方法以及審評技術規(guī)定等，并予 以公告。 如無國家標準 ， 應當提供行業(yè)標準或自行制定的質量標準 ， 并提供與該原料和輔料相關的資料 。 共 87個。 – 不在上述范圍內的品種也可作為保健食品的原料，但是須按照有關規(guī)定提供該原料相應的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全資料。 第四章 標簽與說明書 ? 保健食品標簽、說明書樣稿的內容 ? 產(chǎn)品命名原則 ? 產(chǎn)品名稱組成 產(chǎn)品名稱、主要原（輔）料、功效成份/標志性成份及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質期、貯藏方法和注意事項等 ? 保健食品標簽、說明書樣稿的內容： 批準上市的保健食品標簽應當符合其他有關規(guī)定（標識規(guī)定） ? 產(chǎn)品命名原則 ? 符合國家有關法律 、 法規(guī) 、 規(guī)章 、 標準 、規(guī)范的規(guī)定 ? 反映產(chǎn)品的真實屬性 ， 簡明 、 易懂 ， 符合中文語言習慣 ? 不得使用已經(jīng)批準注冊的藥品名稱 由品牌名 、 通用名 、 屬性名三部分組成 ， 應當符合下列要求： ? 品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品的注冊商標或其他名稱 ? 通用名應當準確 、 科學 ， 可以是表明主要原料 、 主要功效成份和產(chǎn)品功能的文字 ， 但不得使用明示或暗示治療作用的文字 ? 屬性名應當表明產(chǎn)品的客觀形態(tài) ， 其表述應規(guī)范 、準確 。 確定的檢驗機構出具的試驗和檢驗結果不實 ， 造成損失的 ， 應承擔相應的法律責任 （ 101條 ） 第九章 附則 ? 申請保健食品注冊，應當依法繳納注冊費用 ?依據(jù)是財政部的批復文件 ? 直接接觸保健食品的包裝材料和容器必須符合國家食用或藥用的要求，符合保障人體健康、安全的標準 ?申報注冊時必須提供直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的質量標準及選擇依據(jù) ? 本辦法施行前有關保健食品注冊的規(guī)定，不符合本辦法規(guī)定的，自本辦法施行之日起停止執(zhí)行 ?原法規(guī)文件的規(guī)定與本辦法不符的，按本辦法執(zhí)行 ?原法規(guī)文件的規(guī)定，本辦法未涉及的，在新規(guī)定未制定前仍執(zhí)行原規(guī)定 。 ? 試驗的內容及含義 ?承擔試驗的機構由申請人自行選擇 ?檢驗是在注冊審查過程中進行的，是 SFDA在注冊審查過程中必不可少的程序，屬政府行為，應在 SFDA確定的檢驗機構進行，檢驗機構由 SFDA確定 ?樣品檢驗： 是指檢驗機構按照申請人