經(jīng)典培訓(xùn)《保健食品注冊法規(guī)》-文庫吧
2025-04-27 13:34 本頁面
【正文】 果 ” 。 可參見北京局政府網(wǎng)站 的樣本 商標(biāo)注冊證明文件 商標(biāo)注冊證明文件是指國家商標(biāo)注冊管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊證書復(fù)印件。 商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品（一般為 5類或 30類） 商標(biāo)注冊證明文件 產(chǎn)品的品牌名或標(biāo)簽中出現(xiàn)注冊商標(biāo)，須提供有效商標(biāo)注冊證明文件： 標(biāo)注上標(biāo) R：提供商標(biāo)注冊證； 標(biāo)注上標(biāo) TM：提供商標(biāo)注冊受理證明； 商標(biāo)注冊人不是申請人的，應(yīng)提供 商標(biāo)注冊人的變更文件或注冊 人與申請人簽定的商標(biāo)準(zhǔn)許使用合同。 研發(fā)報(bào)告 按照 《 申報(bào)資料項(xiàng)目要求 》 提供該項(xiàng)資料，包括 研發(fā)思路、功能篩選過程、預(yù)期效果 三方面內(nèi)容，各項(xiàng)內(nèi)容分別列出，缺一不可。 產(chǎn)品配方及配方依據(jù) 1. 產(chǎn)品配方、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整； 2. 按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量 。 3. 以制成 1000個(gè)制劑單位的量作為配方量； 4. 配方依據(jù)中應(yīng)說明原、輔料的來源及使用依據(jù)等； 功效成分、含量及檢驗(yàn)方法 功效成分 /標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法 三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)。 生產(chǎn)工藝 、詳細(xì)說明及相關(guān)研究資 料應(yīng)分別列出； ，應(yīng)提供提取物的生 產(chǎn)工藝，如 “ XXX提取物 ” 的制備。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 1. 編寫格式應(yīng)符合 GB/《 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 》 中的規(guī)定； 2. 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及到的申請人名稱、產(chǎn)品名稱，應(yīng)與注冊申請人名稱和產(chǎn)品名稱一致； 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3. 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中附錄按規(guī)定逐項(xiàng)列出、內(nèi)容應(yīng)完整齊全 附錄 A：功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法； 附錄 B：原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求； 附錄 C：輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求。 試驗(yàn)報(bào)告（項(xiàng)目要求） 排列順序： 。 （動(dòng)物的功能試驗(yàn)報(bào)告和 /或人體試食試驗(yàn)報(bào)告） 。 （緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育）； 試驗(yàn)報(bào)告（項(xiàng)目要求） ； 。 。 （原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。 試驗(yàn)報(bào)告（項(xiàng)目要求） 各項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告前應(yīng)附試驗(yàn)申請表及試驗(yàn)單位已簽收的檢驗(yàn)受理通知書； 各項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告前應(yīng)分別制作封頁及區(qū)分標(biāo)志，并且各項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告的名稱在首頁目錄中應(yīng)列出。 試驗(yàn)報(bào)告（一般要求） 國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 。 2年內(nèi) 。 （或其授權(quán)人）簽名并加蓋機(jī)構(gòu)公章，公章除蓋在結(jié)論處外，一頁以上的試驗(yàn)報(bào)告還應(yīng)加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章； 試驗(yàn)報(bào)告（一般要求） 。 、送檢單位、樣品 生產(chǎn)或試制單位名稱 、樣品批號(hào)應(yīng)與試驗(yàn)申請表和受理通知書中相應(yīng)內(nèi)容一致 。產(chǎn)品名稱與申報(bào)產(chǎn)品名稱，送檢單位與申請人名稱應(yīng)一致，不一致的應(yīng)由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具更改證明； 試驗(yàn)報(bào)告（一般要求） 、衛(wèi)生學(xué)與穩(wěn)定性試驗(yàn)的三批樣品批號(hào)應(yīng)一致，毒理學(xué)與功能學(xué)樣品批號(hào)應(yīng)一致，并且是上述三批樣品中的一批。 性試驗(yàn)報(bào)告 、 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告共同出具 。 只需進(jìn)行動(dòng)物功能試驗(yàn)（ 7個(gè)） 增強(qiáng)免疫力 改善睡眠 對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 增加骨密度 提高缺氧耐受力 對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能 緩解體力疲勞 只需進(jìn)行人體試食功能試驗(yàn)（ 5個(gè)） 緩解視疲勞 祛痤瘡 祛黃褐斑 改善皮膚水份 改善皮膚油份 既需進(jìn)行動(dòng)物功能試驗(yàn)，又需進(jìn)行人體試食功能試驗(yàn)（ 15個(gè)） 輔助降血脂 輔助降血糖 抗氧化 輔助改善記憶 促進(jìn)排鉛 清咽 輔助降血壓 促進(jìn)泌乳 減肥 改善生長發(fā)育 改善營養(yǎng)性貧血 調(diào)節(jié)腸道菌群 促進(jìn)消化 通便 對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能 ? 目前承擔(dān)保健食品試驗(yàn)的機(jī)構(gòu) 衛(wèi)生部認(rèn)定的： – 安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)： 49家 – 功能學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)： 31家 – 功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)： 34家 產(chǎn)品說明書 本品是由 xx、 xx為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動(dòng)物和 /或人體試食功能試驗(yàn)證明，具有 xx的保健功能（注：營養(yǎng)素補(bǔ)充劑無需標(biāo) “ 動(dòng)物和 /或人體試食功能試驗(yàn)證明 ” 字樣，只需注明 “ 具有補(bǔ)充 xxxx的保健作用 ” 即可）。 產(chǎn)品說明書 包括 [
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