經(jīng)典培訓(xùn)《保健食品注冊法規(guī)》-文庫吧
2025-04-27 13:34 本頁面
【正文】 果 ” 。 可參見北京局政府網(wǎng)站 的樣本 商標注冊證明文件 商標注冊證明文件是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復(fù)印件。 商標使用范圍應(yīng)包括保健食品（一般為 5類或 30類） 商標注冊證明文件 產(chǎn)品的品牌名或標簽中出現(xiàn)注冊商標，須提供有效商標注冊證明文件： 標注上標 R：提供商標注冊證； 標注上標 TM：提供商標注冊受理證明； 商標注冊人不是申請人的，應(yīng)提供 商標注冊人的變更文件或注冊 人與申請人簽定的商標準許使用合同。 研發(fā)報告 按照 《 申報資料項目要求 》 提供該項資料，包括 研發(fā)思路、功能篩選過程、預(yù)期效果 三方面內(nèi)容，各項內(nèi)容分別列出，缺一不可。 產(chǎn)品配方及配方依據(jù) 1. 產(chǎn)品配方、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整； 2. 按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量 。 3. 以制成 1000個制劑單位的量作為配方量； 4. 配方依據(jù)中應(yīng)說明原、輔料的來源及使用依據(jù)等； 功效成分、含量及檢驗方法 功效成分 /標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法 三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項。 生產(chǎn)工藝 、詳細說明及相關(guān)研究資 料應(yīng)分別列出； ，應(yīng)提供提取物的生 產(chǎn)工藝，如 “ XXX提取物 ” 的制備。 質(zhì)量標準 1. 編寫格式應(yīng)符合 GB/《 標準化工作導(dǎo)則 》 中的規(guī)定； 2. 企業(yè)標準中涉及到的申請人名稱、產(chǎn)品名稱，應(yīng)與注冊申請人名稱和產(chǎn)品名稱一致； 質(zhì)量標準 3. 企業(yè)標準中附錄按規(guī)定逐項列出、內(nèi)容應(yīng)完整齊全 附錄 A：功效成分或標志性成分的檢測方法； 附錄 B：原料質(zhì)量標準或要求； 附錄 C：輔料質(zhì)量標準或要求。 試驗報告（項目要求） 排列順序： 。 （動物的功能試驗報告和 /或人體試食試驗報告） 。 （緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育）； 試驗報告（項目要求） ； 。 。 （原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。 試驗報告（項目要求） 各項試驗報告前應(yīng)附試驗申請表及試驗單位已簽收的檢驗受理通知書； 各項試驗報告前應(yīng)分別制作封頁及區(qū)分標志，并且各項試驗報告的名稱在首頁目錄中應(yīng)列出。 試驗報告（一般要求） 國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的檢驗機構(gòu) 。 2年內(nèi) 。 （或其授權(quán)人）簽名并加蓋機構(gòu)公章，公章除蓋在結(jié)論處外，一頁以上的試驗報告還應(yīng)加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章； 試驗報告（一般要求） 。 、送檢單位、樣品 生產(chǎn)或試制單位名稱 、樣品批號應(yīng)與試驗申請表和受理通知書中相應(yīng)內(nèi)容一致 。產(chǎn)品名稱與申報產(chǎn)品名稱，送檢單位與申請人名稱應(yīng)一致，不一致的應(yīng)由檢驗機構(gòu)出具更改證明； 試驗報告（一般要求） 、衛(wèi)生學(xué)與穩(wěn)定性試驗的三批樣品批號應(yīng)一致，毒理學(xué)與功能學(xué)樣品批號應(yīng)一致，并且是上述三批樣品中的一批。 性試驗報告 、 衛(wèi)生學(xué)試驗報告共同出具 。 只需進行動物功能試驗（ 7個） 增強免疫力 改善睡眠 對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能 增加骨密度 提高缺氧耐受力 對輻射危害有輔助保護功能 緩解體力疲勞 只需進行人體試食功能試驗（ 5個） 緩解視疲勞 祛痤瘡 祛黃褐斑 改善皮膚水份 改善皮膚油份 既需進行動物功能試驗，又需進行人體試食功能試驗（ 15個） 輔助降血脂 輔助降血糖 抗氧化 輔助改善記憶 促進排鉛 清咽 輔助降血壓 促進泌乳 減肥 改善生長發(fā)育 改善營養(yǎng)性貧血 調(diào)節(jié)腸道菌群 促進消化 通便 對胃粘膜損傷有輔助保護功能 ? 目前承擔保健食品試驗的機構(gòu) 衛(wèi)生部認定的： – 安全性毒理學(xué)評價機構(gòu)： 49家 – 功能學(xué)評價機構(gòu)： 31家 – 功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗機構(gòu)： 34家 產(chǎn)品說明書 本品是由 xx、 xx為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動物和 /或人體試食功能試驗證明，具有 xx的保健功能（注：營養(yǎng)素補充劑無需標 “ 動物和 /或人體試食功能試驗證明 ” 字樣，只需注明 “ 具有補充 xxxx的保健作用 ” 即可）。 產(chǎn)品說明書 包括 [
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