經(jīng)典培訓(xùn)保健食品注冊法規(guī)(編輯修改稿)
2025-07-06 13:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 主要原輔料 ]、 [功效成分或標(biāo)志性成分及含量 ]、 [保健功能 ]、 [適宜人群 ]、 [不適宜人群 ]、 [食用方法及食用量 ]、 [規(guī)格 ]、 [保質(zhì)期 ]、 [貯藏方法 ]、 [注意事項 ]。 產(chǎn)品標(biāo)簽 ； ； 主示版面 和次要版面。 產(chǎn)品標(biāo)簽（ 主示版面 ） “ 保健食品標(biāo)志、批準(zhǔn)文號、國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) ” 字樣 。 ，字體可以大小有別，但名稱中最小的字不能小于最大字的 1/2，且不能小于標(biāo)簽中其他的字； 產(chǎn)品標(biāo)簽（ 主示版面 ） “ 營養(yǎng)素補充劑 ” 字樣可以標(biāo)注在產(chǎn)品名稱附近，也可標(biāo)注在次要版面 。 ； 。 產(chǎn)品標(biāo)簽（ 主示版面 ） ，則應(yīng)在產(chǎn)品名稱附近標(biāo)注 “ 輻照食品 ” 或 “ 本品經(jīng)輻照 ” 字樣。 其他有助于產(chǎn)品評審的資料 ：試制單位資質(zhì)證明（衛(wèi)生許可證、 GMP、HACCP等）、原料供應(yīng)證明、有關(guān)文獻資料等。 ，并使用明顯的區(qū)別標(biāo)志對各項文件、資料進行區(qū)分。 ，應(yīng)譯為規(guī)范的中文。 未啟封的最小銷售包裝的樣品 樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報資料相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存。 樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)。 申報營養(yǎng)素補充劑資料說明 應(yīng)符合 《 營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行） 》 ； ； 《 維生素、礦物質(zhì)化合物名單 》 內(nèi)的物品為原料，一般不要求提供安全性毒理學(xué)試驗報告，但應(yīng)書面說明理由； 申報營養(yǎng)素補充劑資料說明 《 維生素、礦物質(zhì)化合物名單 》 外的物品為原料，要求提供該原料的營養(yǎng)學(xué)作用、在人體內(nèi)的代謝過程和人體安全攝入量等文獻資料，并提供該原料的安全性毒理學(xué)試驗報告； 申報營養(yǎng)素補充劑資料說明 、說明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 “ 營養(yǎng)素補充劑 ” 字樣； ，還應(yīng)明確不宜超過推薦量或與同類營養(yǎng)素補充劑同時食用。 申報真菌類保健食品資料說明 應(yīng)符合 《 真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） 》 、種名及菌株號。菌種屬名、種名應(yīng)有對應(yīng)的拉丁學(xué)名。 （培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等）。 。 。 （包括毒力試驗）。 申報真菌類保健食品資料說明 、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)，防止菌種變異的方法等。 、誘變的菌種，提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。 。 《 保健食品 GMP》 的證明文件。 申報真菌類保健食品資料說明 《 可用于保健食品的真菌菌種名單 》 之外的真菌菌種為原料的，應(yīng)提供該菌種具有功效作用的研究報告、相關(guān)文獻資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。 ，生產(chǎn)加工工藝只是混合、灌裝過程， 110可由供應(yīng)商提供復(fù)印件（蓋供應(yīng)商公章），并提供購銷憑證原件。 申報益生菌類保健食品資料說明 應(yīng)符合 《 益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） 》 、種名及菌株號。菌種屬名、種名應(yīng)有對應(yīng)的拉丁學(xué)名。 （培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等）。 。 。 （包括毒力試驗）。 申報益生菌類保健食品資料說明 。 、誘變的菌種，提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。 。 《 保健食品 GMP》 的證明文件。 申報益生菌類保健食品資料說明 《 可用于保健食品的益生菌菌種名單 》之外的益生菌菌種為原料的，應(yīng)提供該菌種具有功效作用的研究報告、相關(guān)文獻資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。 ，生產(chǎn)加工工藝只是混合、灌裝過程， 110可由供應(yīng)商提供復(fù)印件（蓋供應(yīng)商公章），并提供購銷憑證原件。 申報核酸類保健食品資料說明 應(yīng)符合 《 核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） 》 ： 一般要求： 。 DNA或 RNA為原料。 “ 不適宜人群 ” 應(yīng)標(biāo)注 “ 痛風(fēng)患者 ” 。 申報核酸類保健食品資料說明 項目要求： 稱、來源、含量。 。 、純度和相應(yīng)的定性、定量檢測方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 告。 申報野生動植物類保健食品 資料說明 應(yīng)符合 《 野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） 》 禁用原料： ； 產(chǎn)品； 、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品。 申報野生動植物類保健食品 資料說明 項目要求：
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