保健食品注冊申報及受理(編輯修改稿)
2025-01-18 18:30 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 申報產(chǎn)品名稱 、 委托事項和委托書出具日期； (3) 委托書應有出具單位印章或法人或其它授權人的簽名 。 (4) 委托書出具的與申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致 。 (5) 委托書載明的受委托單位應與申報單位完全一致 。 (6) 委托書載明的產(chǎn)品名稱應與申報產(chǎn)品名稱完全一致 。 (7) 委托書凡載明有效期的申報產(chǎn)品的時間應在有效期內(nèi) 。 (8) 受委托單位再次委托其它單位申報產(chǎn)品時 ， 應出具其產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認可文件 。 (9) 委托書中文譯文應有中國公證機關的公證 。 15. 產(chǎn)品在生產(chǎn)國 （ 地區(qū) ） 允許生產(chǎn)銷售的證明文件 出具的生產(chǎn)銷售證明文件應符合 《 保健食品申報與受理規(guī)定 》 第十八條規(guī)范的要求： (1) 每個產(chǎn)品一份證明文件原件 ， 無法提供證明文件原件的 ， 須由文件出具單位確認 ， 或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使 （ 領 ） 館確認 。 (2) 證明文件應載明文件出具單位名稱 ， 生產(chǎn)企業(yè)名稱 ， 產(chǎn)品名稱和出具文件的日期； (3) 證明文件應是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門，行業(yè)協(xié)會或政府主管部門認可的檢驗單位出具的； (4) 證明文件應有單位印章或法人代表人（或其授權人）簽名。 (5) 證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應與所有申報的內(nèi)容完全一致。 (6) 證明文件凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應在有效期內(nèi) (7) 證明文件中文譯文應有中國公證機關的公證 。 ? 已獲得衛(wèi)生許可批件的國產(chǎn)產(chǎn)品向境外轉讓或委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的 ， 應當按進口產(chǎn)品重新申請進口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件 。 經(jīng)審核 ， 符合要求的 ， 收回原衛(wèi)生許可批件 ， 發(fā)給進口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件和新的批準文號 。 申請衛(wèi)生許可批件時 ， 除按首次申報產(chǎn)品的規(guī)定提交申報資料外 ， 還應提供以下資料： ，該證明應有中國公證機關的公證 。 。 、 穩(wěn)定性試驗報告 。 、 保健食品評價報告可以提供原報告的復印件 。 ? 已獲得衛(wèi)生許可批件的進口產(chǎn)品向境內(nèi)轉讓或委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)加工的 ， 應當按國產(chǎn)產(chǎn)品重新申請國產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件 。 經(jīng)審核 ， 符合要求的 ， 收回原衛(wèi)生許可批件 ， 發(fā)給國產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件和新的批準文號 。 申請衛(wèi)生許可批件時 ， 除按首次申報產(chǎn)品的規(guī)定提交申報資料外 ， 還應提供以下資料： 件 ， 該證明應有中國公證機關的公證 。 。 生行政部門的審核意見 。 、 穩(wěn)定性試驗報告 。 、保健食品評價報告可以提供原報告的復印件。 ? 已 獲得衛(wèi)生許可批件的進口產(chǎn)品在境外轉讓的 ，應當按進口產(chǎn)品重新申請進口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件 ，經(jīng)審核 ， 符合要求的 ， 收回原衛(wèi)生許可批件 ， 發(fā)給進口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件和新的批準文號 。 申請衛(wèi)生許可批件時 ， 除按首次申報產(chǎn)品的規(guī)定提交申報資料外 ， 還應提供以下資料： ， 該合同應翻譯為中文文本 ， 并有中國公證機關的公證 。 、 穩(wěn)定性試驗報告 。 、 保健食品評價報告可以提供原報告的復印件 。 ? 申請新菌種申報資料項目要求及說明 （ 國產(chǎn)或進口 ） 、 功能及國內(nèi)外安全食用資料 （ 包括毒力試驗 ） 三 、 申請變更保健食品注冊批件項目的申報資料項目及要求 （ 一 ） 對涉及產(chǎn)品衛(wèi)生 、 安全和功能內(nèi)容的注冊批件項目不予變更 。 （ 二 ） 申請變更產(chǎn)品名稱的申報資料項目要求及說明 （ 1） 申請表中產(chǎn)品名稱 、 申請單位 、 批準文號均指已獲批準的注冊批件中載明的相應內(nèi)容 。 （ 2） 申請變更項目填寫完整 、 規(guī)范 。 （ 3） 申請變更理由陳述清楚 。 2. 申報單位自主要求變更產(chǎn)品名稱 ， 需提供申報單位或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品二年內(nèi)未受過查處 、 通報的證明 。 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]58號 ） 3. 申報單位被動變更產(chǎn)品名稱 （ 商標注冊被駁回需變更產(chǎn)品名稱或與他人注冊商標相同 （ 或相近 ） 需變更產(chǎn)品名稱 ） ， 應按下列 （ 1） 或 （ 2） 要求提供相關資料： （ 1） 提供商標局出具的商標注冊駁回證明復印件 ， 現(xiàn)注冊商標注冊證或現(xiàn)注冊商標受理通知書復印件 ， 并加蓋單位印章 。 （ 2） 提供商標注冊事務所出具的 “ 商標查詢單 ” 原件和“ 注冊重名商標公告 ” 的復印件 ， 及現(xiàn)注冊商標注冊證或現(xiàn)注冊商標受理通知書復印件 ， 并加蓋單位印章 。 (三 ) 申請變更生產(chǎn)企業(yè)名稱（包括自身變更、被收購或合并等）的申報資料項目要求及說明 1. 變更申請表
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