【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 （ 試行 ） 》 第四條 原輔料審評(píng)規(guī)定 大豆磷脂 特殊規(guī)定 ? 大豆磷脂原料應(yīng)符合 〈 磷脂通用技術(shù)要求 〉 （ SB/T1020694） 中一級(jí)品的要求 （ 丙酮不溶物 =65%、 乙醚不溶物 =%) ? 提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量檢測(cè)報(bào)告 《 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 （ 試行 ） 》 第五條 原輔料審評(píng)規(guī)定 蘆薈 特殊規(guī)定 ? 提供品種鑒定報(bào)告 ? 可用品種庫(kù)拉索蘆薈和好望角蘆薈 ， 其他蘆薈品種按新原料管理 ? 食用量控制在每日 2克 （ 以干品計(jì) ） 。 以蘆薈疑膠為原料的除外 ? 蘆薈原料符合 〈 食用蘆薈制品 〉 （ QB/T2489） 的要求 ? 不適宜人群：孕產(chǎn)婦 、 乳母及慢性腹瀉者 ? 注意事項(xiàng)：食用本品后如出現(xiàn)明顯腹瀉者 ， 請(qǐng)立即停止食用 《 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 （ 試行 ） 》 第五條 原輔料審評(píng)規(guī)定 螞蟻 特殊規(guī)定 ? 提供蟻種鑒定報(bào)告及原料來(lái)源證明 ? 可使用蟻種：擬黑多刺蟻 、 雙齒多刺蟻 、 黑翅土白蟻 、 黃翅大白蟻 、 臺(tái)灣乳白蟻 。 其他品種按新原料管理 ? 生產(chǎn)過(guò)程中 ， 一般溫度不超過(guò) 80℃ ? 提供蟻酸含量測(cè)定報(bào)告 （ 錳可作為理化指標(biāo) ， 列入企標(biāo) ） ? 注意事項(xiàng)須注明過(guò)敏體質(zhì)者慎用 《 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 （ 試行 ） 》 第七條 原輔料審評(píng)規(guī)定 酒類 特殊規(guī)定 ? 產(chǎn)品酒精度不超過(guò) 38 ℃ ? 每日食用量不超過(guò) 100毫升 ? 不能申報(bào)輔助降血脂和對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 《 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 （ 試行 ） 》 第八條 原輔料審評(píng)規(guī)定 不飽和脂肪酸類 特殊規(guī)定 ? 每日食用量不超過(guò) 20ml ? 食用方法不得加熱烹調(diào) ? 以每日食用量定量包裝 《 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 （ 試行 ） 》 第九條 原輔料審評(píng)規(guī)定 甲殼素 特殊規(guī)定 ? 要求原料的脫乙酰度大于 85% ? 提供甲殼素原料的檢測(cè)報(bào)告 《 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 （ 試行 ） 》 第十條 原輔料審評(píng)規(guī)定 SOD（超氧化物歧化酶） 特殊規(guī)定 ? 利用天然食品的可食部分 ， 提取加工過(guò)程符合食品要求的 SOD可以作為保健食品的原料 ? 以 SOD為原料生產(chǎn)的保健食品 ,目前申報(bào)的保健功能范圍暫限定為抗氧化功能 ? 以 SOD單一原料申請(qǐng)保健食品時(shí) ， 應(yīng)提供 SOD在人體內(nèi)口服吸收利用率 、 體內(nèi)代謝等的國(guó)內(nèi)外研究資料 ， 證明 SOD可經(jīng)口服吸收 ? 以 SOD組合其他功能原料申請(qǐng)保健食品時(shí) ， 加入的功能原料應(yīng)具有抗氧化作用 。 產(chǎn)品不得以 SOD命名 ， 不得宣傳 SOD的作用 《 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 》 第十一條 原輔料審評(píng)規(guī)定 輔酶 Q10 特殊規(guī)定 ? 輔酶 Q10原料純度應(yīng)達(dá)到 ％ 以上 ? 輔酶 Q10不得與中藥配合使用 ， 與其它維生素 、 礦物質(zhì)配伍時(shí)須提供充分的科學(xué)依據(jù) ? 允許申報(bào)的保健功能目前暫限定為：緩解體力疲勞 、 抗氧化 、 輔助降血脂和增強(qiáng)免疫力 ? 輔酶 Q10的推薦食用量不宜超過(guò) 50mg／日 原輔料審評(píng)規(guī)定 L肉堿 特殊規(guī)定 ? L肉堿的推薦食用量不宜超過(guò) 2g／日 （國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)：美國(guó)： 20mg/kg；歐盟： 12g/日） 原輔料審評(píng)規(guī)定 鉻（ 3+） 基本概念 ? 鉻是人體必需微量元素之一 ， 參與葡萄糖和脂肪的代謝及蛋白質(zhì)的合成 ? 自然界中 ， 三價(jià)鉻 、 六價(jià)鉻同時(shí)存在 ， 三價(jià)鉻有利于胰島素發(fā)揮作用 ，維持正常的糖代謝 ， 促進(jìn)造血功能 ， 但三價(jià)鉻也有一定的毒性 ， 過(guò)多攝入鉻會(huì)對(duì)機(jī)體造成損害 ， 而六價(jià)鉻對(duì)皮膚粘膜有刺激和腐蝕作用 ，且已被確認(rèn)為致癌物 ? 健康人群每日攝入 50μg/日的鉻即可維持正常的生理功能 ? 我國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì) 2021年制定的成人鉻每日推薦量 （ RNI） 為 50μg， 可耐受最高攝入量 （ UL） 為 500μg 原輔料審評(píng)規(guī)定 鉻（ 3+） 特殊規(guī)定 ? 為保證保健食品的食用安全 ， 以及考慮到營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑及強(qiáng)化食品的可能攝入 ， 以 1/2UL值作為判定申報(bào)保健功能產(chǎn)品中鉻的安全食用量 。即保健食品中鉻的每日推薦攝入量不能超過(guò) 250μg 原輔料審評(píng)規(guī)定 EDTA鐵（乙二胺四乙酸鐵） 基本概念 ? EDTA鐵為絡(luò)合鐵 ， 其生物利用度為非絡(luò)合鐵的 23倍 ， 在體內(nèi)可絡(luò)合其它二價(jià)陽(yáng)離子 ， 并對(duì)二價(jià)陽(yáng)離子依存酶具有干擾作用 。 ? EDTA鐵已通過(guò)聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織 （ FAO） 和世界衛(wèi)生組織 （ WHO） 食品添加劑聯(lián)合專家組 （ JECFA） 評(píng)價(jià) ， 可作為食品添加劑使用 ? 我國(guó) 也已將 EDTA鐵 列入了 《 食 品強(qiáng)化加 劑使用衛(wèi)生 標(biāo)準(zhǔn) 》（ GB14880） 中 ， 作為營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用 ， 目前衛(wèi)生部正在推廣食用添加 EDTA鐵的醬油作為營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化食品 ， 預(yù)防營(yíng)養(yǎng)性貧血 ? 世界范圍內(nèi)未見(jiàn) EDTA鐵與功能植物配合使用的食用安全性研究報(bào)道和文獻(xiàn)資料 。 原輔料審評(píng)規(guī)定 EDTA鐵（乙二胺四乙酸鐵） 特殊規(guī)定 ? 成人 EDTA鐵的每日食用量不超過(guò) 92mg（ 折合成鐵為 12 mg） ， 少年兒童減半 ? EDTA鐵與中藥配伍的機(jī)理不清 ， 原則上不提倡二者配伍（ 阿膠 、 紅棗等具有改善貧血功能的原料除外 ） ? 以 EDTA鐵為原料的保健食品 ， 申報(bào)的保健功能暫限定為促進(jìn)排鉛和改善營(yíng)養(yǎng)性貧血 原輔料審評(píng)規(guī)定 小結(jié) 可以作為保健食品原料的： 一、 動(dòng)植物物品 ? 普通食品的原料 （ 包括新資源食品 ） ? 傳統(tǒng)中藥原料 既是食品又是藥品的物品 （ 共 87個(gè) ） 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2021]第 51號(hào)附件 1 可用于保健食品的物品 （ 共 114個(gè) ） 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2021]第 51號(hào)附件 2 ? 采用符合食品生產(chǎn)要求的提取 、 加工工藝 ， 從可用于保健食品的原料中提取的提取物 原輔料審評(píng)規(guī)定 小結(jié) 二、真菌、益生菌 ? 《 可用于保健食品的真菌菌種名單 》 （ 11種 ） 《 真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 （ 試行 ） 》 ? 《 可用于保健食品的益生菌菌種名單 》 （ 10種 ） 《 益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 （ 試行 ） 》 原輔料審評(píng)規(guī)定 小結(jié) ? 獲得衛(wèi)生部批準(zhǔn)為新資源食品的真菌原料 蛹蟲(chóng)草子實(shí)體 （ 粵 9618） 衛(wèi)新食準(zhǔn)字 （ 2021） 第 0001號(hào) ? 獲得衛(wèi)生部批準(zhǔn)試生產(chǎn)新資源食品的益生菌原料 鼠李糖乳桿菌 （ LGG） 衛(wèi)新食試字 （ 2021） 第 0001號(hào) 乳雙歧桿菌 HOWARU BIFIDO衛(wèi)新食試字 （ 2021） 第 0004號(hào) 乳雙歧桿菌 （ B107） 衛(wèi)新食試字 （ 2021） 第 0005號(hào) 動(dòng)物雙歧桿菌 （ BB12） 衛(wèi)新食試字 （ 2021） 第 0006號(hào) 原輔料審評(píng)規(guī)定 小結(jié) 三 、 輔料 ? 列入 《 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 （ GB2760） 名單中的品種 ? 列入 《 營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 （ GB14880） 名單原料品種 ? 未列入 《 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 中 ， 但藥品生產(chǎn)廣泛使用且食用安全的輔料 ， 提供食用安全及國(guó)內(nèi)外使用情況的相關(guān)資料 ， 經(jīng)審評(píng)合格 ， 允許使用 原輔料審評(píng)規(guī)定 小結(jié) 其它物品 經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的一些物品，也可作為保健食品的原料。如褪黑素、核酸 、輔酶 Q SOD 原輔料審評(píng)規(guī)定 小結(jié) 需要提供相關(guān)的證明文件后允許使用的 ? 人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品 。 ? 國(guó)家保護(hù)的有益或者有重要經(jīng)濟(jì) 、 科學(xué)研究?jī)r(jià)值的陸生野生動(dòng)物及其產(chǎn)品 ? 受國(guó)際公約保護(hù)的品種 ， 提供相應(yīng)的證明文件 ? 甘草 、 蓯蓉 原輔料審評(píng)規(guī)定 小結(jié) 不能用于保健食品的原料： ? 保健食品禁用物品名單 （ 共有 59個(gè) ） 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2021]第 51號(hào)附件 3 ? 國(guó)家一 、 二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品 ? 人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品 ? 肌酸 、 熊膽粉；金屬硫蛋白 （ 受理和審評(píng) ） ? 未列入 《 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 的食品添加劑 ， 包括保健食品及原料生產(chǎn)過(guò)程中使用的加工助劑和酶制劑 例如：胰蛋白酶 、 三氯甲烷 原輔料審評(píng)規(guī)定 小結(jié) 基本原則 ? 不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的原料和輔料 、 不在衛(wèi)生部公布或批準(zhǔn)的可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料 ， 應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料 ， 按 《 保健食品新原料安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 》進(jìn)行審評(píng) 生產(chǎn)工藝審評(píng)規(guī)定 大孔吸附樹(shù)脂分離純化 定義： 產(chǎn)品 生產(chǎn)過(guò)程中及 原料 生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)用了大孔吸附樹(shù)脂 分離純化工藝的保健食品 生產(chǎn)工藝審評(píng)規(guī)定 大孔吸附樹(shù)脂分離純化 應(yīng)提供以下資料： ? 大孔吸附樹(shù)脂的相關(guān)資料： 大孔吸附樹(shù)脂規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) 、 大孔吸附樹(shù)脂使用說(shuō)明書(shū) 、 生產(chǎn)批號(hào) 、 生產(chǎn)時(shí)間 、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 、 相關(guān)證明文件 ? 應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂進(jìn)行分離純化的制備工藝研究資料： 制備工藝中應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂進(jìn)行分離純化的目的與依據(jù) 、 大孔吸附樹(shù)脂的預(yù)處理方法和合格標(biāo)準(zhǔn) 、 生產(chǎn)工藝的研究資料 、 大孔吸附樹(shù)脂再生方法的確定 ? 使用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝制造的原料生產(chǎn)的保健食品 ， 應(yīng)提供原料的制備工藝和詳細(xì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ， 包括原料中大孔吸附樹(shù)脂殘留物的標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告 、 ? 大孔吸附樹(shù)脂及其純化工藝等安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料 生產(chǎn)工藝審評(píng)規(guī)定 大孔吸附樹(shù)脂分離純化 應(yīng)用苯乙烯骨架型樹(shù)脂的相關(guān)規(guī)定 ? 使用前需進(jìn)行預(yù)處理 ， 預(yù)處理后的大孔吸附樹(shù)脂中有機(jī)殘留物應(yīng)控制在安全范圍內(nèi) ，對(duì)苯乙烯骨架型樹(shù)脂要求苯的殘留量小于 2mg/kg、 二乙烯苯小于 20 mg/kg。 對(duì)其它類型的大孔吸附樹(shù)脂 ， 根據(jù)具體情況確定限量標(biāo)準(zhǔn) ? 當(dāng)其再生后的比吸附量仍下降達(dá) 30%以上時(shí) ， 不宜再應(yīng)用 ? 應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)保健食品原料的生產(chǎn)企業(yè) ， 應(yīng)當(dāng)對(duì)原料的大孔吸附樹(shù)脂殘留物進(jìn)行檢驗(yàn)和復(fù)檢 ， 對(duì)用苯乙烯骨架型樹(shù)脂制備的原料中二乙烯苯含量要求為小于 50 μg/kg ， 符合上述標(biāo)準(zhǔn)的 ， 可以免測(cè)該保健食品終產(chǎn)品的大孔吸