【文章內(nèi)容簡介】 條,收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構(gòu),應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)對,樣品進(jìn)行樣品檢驗 并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局 同時抄,送申請人,國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到樣品檢驗報告后的 20 日,內(nèi)作出審查決定 準(zhǔn)予注冊的 向受讓方頒發(fā)新的 進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證 書 和新的批準(zhǔn)文號 證書的有效期不變 同時收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得 進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書 第三章 原料與輔料 第五十九條 保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料 保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料 第六十條 保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要 12,害,衛(wèi),求 無國家標(biāo)準(zhǔn)的 應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 并提供 與該原料和輔料相關(guān)的資料 第六十一條 保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)對人體健康安全無 有限量要求的物質(zhì),其用量不得超過國家有關(guān)規(guī)定 第六十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關(guān)部門規(guī)定的不可用 于保健食品的原料和輔料 禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔 料 第六十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的 生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可 以作為保健食品的原料和輔料 第六十四條 申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第 六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的 應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全 性毒理學(xué)評價試驗報告及相關(guān)的食用安全資料 第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需 要及時公布可用于和禁用于保健食品的原料名單 第六十六條 進(jìn)口保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合我國有關(guān)保 健食品原料和輔料使用的各項規(guī)定 第四章 標(biāo)簽與說明書,第六十七條 申請保健食品產(chǎn)品注冊 標(biāo)簽的樣稿 第六十八條 申請注冊的保健食品標(biāo)簽 13,申請人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書和 說明書樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括,三,一,二,規(guī),產(chǎn)品名稱,主要原,輔,料,功效成分/標(biāo)志性成分及含量,保健功能,適宜人群 不適宜人群 食用量與食用方法 規(guī)格 保質(zhì)期 貯藏方法和 注意事項等 經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定 第六十九條 保健食品命名應(yīng)當(dāng)符合下列原則,一,符合國家有關(guān)法律,法規(guī),規(guī)章,標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范的規(guī)定,二,反映產(chǎn)品的真實屬性,簡明,易懂,符合中文語言習(xí)慣,通用名不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱,第七十條 保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)由品牌名,通用名,屬性名三部分組,成,品牌名,通用名,屬性名必須符合下列要求,品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標(biāo)或其他名稱,通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確 夸大功能作用的文字,科學(xué),不得使用明示或者暗示治療作用以及,三,屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài),其表述應(yīng)規(guī)范,準(zhǔn)確,第七十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn) 定 產(chǎn)品申報資料和樣品檢驗的情況 對標(biāo)簽 說明書樣稿的內(nèi)容進(jìn)行審 查 第五章 試驗與檢驗,第七十二條 安全性毒理學(xué)試驗,是指檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān),督管理局頒布的保健食品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗方法 對申請人送 檢的樣品進(jìn)行的以驗證食用安全性為目的的動物試驗 必要時可進(jìn)行人體 14,樣,試食試驗,功能學(xué)試驗,是指檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的或者,企業(yè)提供的保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法 對申請人送檢的樣品進(jìn) 行的以驗證保健功能為目的的動物試驗和/或人體試食試驗,功效成分或標(biāo)志性成分檢測,是指檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管,理局及有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功效成分或標(biāo)志性成分 檢測方法 對申請人送檢的樣品的功效成分或標(biāo)志性成分的含量及其在保 質(zhì)期內(nèi)的含量變化進(jìn)行的檢測,衛(wèi)生學(xué)試驗,是指檢驗機構(gòu)按照國家有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的,檢驗方法 對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo) 除功,效成分或標(biāo)志性成分外,進(jìn)行的檢測,穩(wěn)定性試驗 是指檢驗機構(gòu)按照國家有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的 檢驗方法 對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo) 除功,效成分或標(biāo)志性成分外,在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進(jìn)行的檢測,樣品檢驗 是指檢驗機構(gòu)按照申請人申報的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 對食品藥品監(jiān) 督管理部門提供的樣品進(jìn)行的全項目檢驗 復(fù)核檢驗 是指檢驗機構(gòu)對申請人申報的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功效成分或標(biāo)志 性成分的檢測方法進(jìn)行復(fù)核的檢驗 第七十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對承擔(dān)保健食品試驗 品檢驗和復(fù)核檢驗的檢驗機構(gòu)進(jìn)行確定 對符合要求的 頒發(fā) 保健食品,檢驗資格證書,具體辦法另行制定,第七十四條 確定的檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范 15,自治,及其他有關(guān)部門頒布的檢驗與評價方法進(jìn)行試驗和檢驗 并在規(guī)定或者約 定時限內(nèi)出具試驗和檢驗報告 保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范由國家食品 藥品監(jiān)督管理局制定頒布,第七十五條 確定的檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn),資費標(biāo),準(zhǔn)和依法規(guī)定的條件 向申請人提供安全 方便 穩(wěn)定和價格合理的服務(wù) 并履行普遍服務(wù)的義務(wù),第七十六條 確定的檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法辦事,保證試驗和檢驗科學(xué),規(guī)范,公開,公正,公平,不得出具虛假報告,第七十七條 申請人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供抽樣所需的有,關(guān)資料,并配合抽取檢驗用樣品,提供檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),第七十八條 申請注冊的保健食品的樣品檢驗和復(fù)核檢驗不得由承擔(dān) 該產(chǎn)品試驗工作的檢驗機構(gòu)進(jìn)行 第六章 再注冊,第七十九條 保健食品再注冊,是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申,請人的申請 按照法定程序 條件和要求 對保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆 滿申請延長有效期的審批過程 保健食品再注冊申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者,第八十條 保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長有效期的,申請人,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊 第八十一條 申請國產(chǎn)保健食品再注冊 申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫 國,產(chǎn)保健食品再注冊申請表,并將申報資料報送申請人所在地的省 16,向,區(qū),直轄市,食品,藥品監(jiān)督管理部門,第八十二條 省,自治區(qū),直轄市,食品,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在,收到申報資料后的 5 日內(nèi),對申報資料的規(guī)范性,完整性進(jìn)行形式審查,并發(fā)出受理或不受理通知書,第八十三條 對符合要求的再注冊申請,省,自治區(qū),直轄市,食品,藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托 應(yīng)當(dāng)在受理申請后,的 20 日內(nèi)提出審查意見,并報國家食品藥品監(jiān)督管理局審查,第八十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見后的 20 日 內(nèi)作出審查決定 20 日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊通知的 省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門向申請人頒發(fā)再注冊憑證 不予再注冊的 國 家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)通知省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管,理部門向申請人發(fā)出不予再注冊通知,并說明理由,第八十五條 申請進(jìn)口保健食品再注冊 申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫 進(jìn),口保健食品再注冊申請表,并將申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局,第八十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的 5 日 內(nèi) 對申報資料的規(guī)范性 完整性進(jìn)行形式審查 并發(fā)出受理或者不予受 理通知書,第八十七條 對符合要求的再注冊申請,國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng),當(dāng)在受理申請后的 20 日內(nèi)作出審查決定,符合要求的,予以再注冊,申請人頒發(fā)再注冊憑證 不符合要求的 應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)出不予再注冊通,知,并說明理由,第八十八條 有下列情形之一的保健食品 17,不予再注冊,一,四,五,未在規(guī)定時限內(nèi)提出再注冊申請的,二,按照有關(guān)法律,法規(guī),撤銷保健食品批準(zhǔn)證書的,三,原料,輔料,產(chǎn)品存在食用安全問題的,產(chǎn)品所用的原料或者生產(chǎn)工藝等與現(xiàn)行規(guī)定不符的 其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的情形,第八十九條 不予再注冊的,國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)發(fā)布公告,注銷其保健食品批準(zhǔn)文號 第七章 復(fù)審 第九十條 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊的決定,有異議的,可以在收到不予注冊通知之日起 10 日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督,管理局提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由,第九十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到復(fù)審申請后,應(yīng)當(dāng)按照原,申請事項的審查時限和要求進(jìn)行復(fù)審 并作出復(fù)審決定 撤銷不予注冊決 定的 向申請人頒發(fā)相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證明文件 維持原決定的 不再 受理再次的復(fù)審申請 但申請人可按照有關(guān)法律規(guī)定 向國家食品藥品監(jiān) 督管理局申請行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟 第九十二條 復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料 第八章 法律責(zé)任,第九