【正文】 原料的營養(yǎng)學(xué)作用 、 在人體內(nèi)代謝過程和人體安全攝入量等科學(xué)文獻(xiàn)資料以及依照新資源食品安全評價的有關(guān)要求出具的安全性毒理學(xué)評價試驗報告 ） 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑審評規(guī)定 原輔料要求 輔料 ? 應(yīng)當(dāng)僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色 、 香 、 味為目的 ，并且符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn) 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑審評規(guī)定 補(bǔ)充種類及 推薦攝入量 補(bǔ)充種類 ? 補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)的種類應(yīng)當(dāng)符合 《 維生素 、 礦物質(zhì)種類和用量 》 的規(guī)定 推薦攝入量 ? 適宜人群為成人的 ， 其維生素 、 礦物質(zhì)的每日推薦攝入量應(yīng)當(dāng)符合 《 維生素 、 礦物質(zhì)種類和用量 》 的規(guī)定 ? 適宜人群為孕婦 、 乳母以及 18歲以下人群的 ， 其維生素 、礦物質(zhì)每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國該人群該種營養(yǎng)素推薦攝入量 （ RNIs或 AIs） 的 1/3～ 2/3水平 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑審評規(guī)定 補(bǔ)充種類及 推薦攝入量 可以補(bǔ)充的營養(yǎng)素品種 ? 維生素： A、 D、 E、 K、 B B pp、 B B1 葉酸 、 泛酸 、 膽堿 、生物素 、 C、 胡蘿卜素 ? 礦物質(zhì)： 鈣 、 鎂 、 鉀 、 鐵 、 鋅 、 硒 、 鉻 、 銅 、 錳 、 鉬 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑審評規(guī)定 劑型 劑型 ? 主要劑型為片劑 、 膠囊 、 顆粒劑或口服液 產(chǎn)品應(yīng)采用定型包裝 ， 便于消費者食用和保持產(chǎn)品的穩(wěn)定性 ， 直接與營養(yǎng)素補(bǔ)充劑接觸的包裝材料必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求的規(guī)定 每日食用量 ? 顆粒劑每日食用量不得超過 20克 ? 口服液每日食用量不得超過 30毫升 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑審評規(guī)定 定量檢測 檢測方法 ? 申請人應(yīng)當(dāng)提供營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中營養(yǎng)素的定量檢驗方法 （ 國家標(biāo)準(zhǔn) 、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 、 申請人自行研制的方法 ） 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑審評規(guī)定 標(biāo)簽說明書 ? 標(biāo)明 “ 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑 ” 字樣 ? 營養(yǎng)成分應(yīng)當(dāng)標(biāo)示最小食用單元的營養(yǎng)素含量 ， 標(biāo)簽說明書中標(biāo)示為確定數(shù)值 （ 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)示為范圍值 ） ， 且標(biāo)示值應(yīng)符合適宜人群的每日推薦攝入量 ? 食用方法及食用量 ， 應(yīng)當(dāng)明確不同人群具體推薦攝入量 ? 注意事項應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 “ 產(chǎn)品不能代替藥物 ， 不宜超過推薦量或與同類營養(yǎng)素補(bǔ)充劑同時食用 ” 現(xiàn)場核查規(guī)定 基本概念 ? 定義：保健食品樣品試制 /試驗現(xiàn)場核查是指國家食品藥品監(jiān)督管理局或省 、 自治區(qū) 、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)規(guī)定的核查內(nèi)容對申請注冊的保健食品的樣品試制/試驗的現(xiàn)場進(jìn)行核查 ， 并提出核查意見 。如褪黑素、核酸 、輔酶 Q SOD 原輔料審評規(guī)定 小結(jié) 需要提供相關(guān)的證明文件后允許使用的 ? 人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家二級保護(hù)野生動植物及其產(chǎn)品 。 先對菌種的食用安全性和功能依據(jù)進(jìn)行審評 ? 如為菌絲體 ， 應(yīng)以實際種名加菌絲體命名 （ 原料和產(chǎn)品 ） ? 經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品 原輔料審評規(guī)定 益生菌 益生菌類保健食品 ? 定義：能夠促進(jìn)腸內(nèi)菌群生態(tài)平衡 ， 對人體起有益作用的微生態(tài)產(chǎn)品 ? 要求： 益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可以是活菌、死菌或代謝產(chǎn)物 益生菌類保健食品必須安全可靠，即食用安全，無不良反應(yīng)；生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定 原輔料審評規(guī)定 益生菌 可用于生產(chǎn)保健食品的益生菌菌種（ 10種，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布） ? 兩岐雙岐桿菌 ? 嬰兒雙岐桿菌 ? 長雙岐桿菌 ? 短雙岐桿菌 ? 青春雙岐桿菌 ? 德氏乳桿菌保加利亞種 ? 嗜酸乳桿菌 ? 嗜熱鏈球菌 ? 干酪乳桿菌干酪亞種 ? 羅伊氏乳桿菌 原輔料審評規(guī)定 益生菌 申報益生菌類保健食品須提交的資料（ 10項內(nèi)容） ? 菌種屬名 、 種名及菌株號 。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功 能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞 急性或慢性危害的食品 《 保健食品注冊管理辦法 (試行） 》 第二條 基本概念 基本特征 ? 屬性 根本屬性是食品，與藥品有嚴(yán)格的區(qū)分 ? 食用安全性 對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害 ? 功能（功效）性 對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)機(jī)體功能，但不能取代藥物對病人的治療作用 基本概念 ?保健食品與藥品區(qū)別 保健食品 藥 品 不能用于治療疾病 用于治療疾病 對人體不產(chǎn)生任何急性、 允許有一定的副作用 亞急性或慢性危害 可以長期食用 不能長期服用 經(jīng)口，以胃腸道為主 肌肉注射、靜脈注射、皮膚、口服 基本概念 ?保健食品與普通食品區(qū)別 保健食品 普通食品 限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群 具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能 提供營養(yǎng)，沒有保健功能 食用量有規(guī)定 對食用量一般不作明確規(guī)定 不能代替正常膳食 原輔料審評規(guī)定 定義 ? 原料 保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料 ? 輔料 保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料 《 保健食品注冊管理辦法 (試行） 》 第五十九條 原輔料審評規(guī)定 ?質(zhì)量要求 原料和輔料應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。 菌種的屬名 、 種名應(yīng)有對應(yīng)的拉丁學(xué)名 ? 菌種的培養(yǎng)條件 （ 培養(yǎng)基 、 培養(yǎng)溫度等 ） ? 菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料 ? 菌種鑒定報告 （ 由確定的菌種鑒定單位提供 ） ? 菌種的安全性評價資料 （ 包括毒力試驗 ） 。即保健食品中鉻的每日推薦攝入量不能超過 250μg 原輔料審評規(guī)定 EDTA鐵（乙二胺四乙酸鐵） 基本概念 ? EDTA鐵為絡(luò)合鐵 ， 其生物利用度為非絡(luò)合鐵的 23倍 ， 在體內(nèi)可絡(luò)合其它二價陽離子 ， 并對二價陽離子依存酶具有干擾作用 。 ? 申報單位應(yīng)提供按照 《 中華人民共和國藥典 》 二部附錄中的 《 緩釋控釋制劑指導(dǎo)原則 》 、 《 釋放度測定方法 》 、 《 藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導(dǎo)原則 》 進(jìn)行普通制劑和緩釋制劑的釋放度比較試驗 、 人體生物利用度和生物等效性試驗的試驗報告 生產(chǎn)工藝審評規(guī)定 劑型 增補(bǔ)劑型 符合下列條件的增補(bǔ)劑型產(chǎn)品可免做毒理學(xué)安全性評價試驗和功能學(xué)評 價試驗（提供原產(chǎn)品檢驗報告的復(fù)印件），但其檢驗與評價方法的指標(biāo) 和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行的檢驗規(guī)定 ? 產(chǎn)品的配方原料 、 功效成分食用量應(yīng)與原產(chǎn)品相同 ， 生產(chǎn)工藝無質(zhì)的變化并且產(chǎn)品的性狀相同 ， 如同為固體或同為液體 ? 增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品 ， 原產(chǎn)品應(yīng)為已注冊的保健食品 ， 或正在申報審評中 。 試驗原始記錄在醫(yī)院至少保存 5年 現(xiàn)場核查規(guī)定 補(bǔ)充說明 ? 必須按照申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成檢驗 ， 不得更改檢驗方法 ， 不得缺項 ? 復(fù)核檢驗應(yīng)對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功效成分 /標(biāo)志性成分檢測方法的科學(xué)性 、 可行性以及是否適合該產(chǎn)品等進(jìn)行復(fù)檢 ， 并在復(fù)核檢驗報告中給出結(jié)論性意見 現(xiàn)場核查規(guī)定 核查程序 幾點說明 ? 時限：省 、 自治區(qū) 、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊申請受理后的 15日內(nèi)組織并完成現(xiàn)場核查 ? 試制現(xiàn)場抽樣數(shù)量：核查小組應(yīng)隨機(jī)抽取連續(xù)三個批號產(chǎn)品樣品 ， 抽樣數(shù)量應(yīng)為檢驗所需量的三倍 ? 試驗現(xiàn)場抽樣數(shù)量：根據(jù)檢驗項目確定 現(xiàn)場核查規(guī)定 核查程序 ? 抽樣時 ， 核查人員應(yīng)當(dāng)填寫 《 現(xiàn)場樣品抽樣單 》 ， 并要求被抽樣單位進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn) 。 審評結(jié)論及判定依據(jù) 結(jié)論分類 保健食品技術(shù)審評結(jié)論分為六類 ?建議批準(zhǔn) ?補(bǔ)充資料后 ， 建議批準(zhǔn) ?補(bǔ)充資料后 ， 大會再審 ?建議不批準(zhǔn) ?咨詢 ?違規(guī) 審評結(jié)論及判定依據(jù) 判定依據(jù) 建議批準(zhǔn) ?審評產(chǎn)品符合受理要求 ， 且經(jīng)技術(shù)審評未發(fā)現(xiàn)問題 ， 判定為 “ 建議批準(zhǔn) ” 審評結(jié)論及判定依據(jù) 判定依據(jù) 補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)（ 1） ? 修改說明書 、 標(biāo)簽 ? 需要對質(zhì)量 （ 企業(yè) ） 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行文字或格式上的修 ? 需要修改產(chǎn)品名稱 ? 工藝基本合理 ， 需提供某個技術(shù)參數(shù)或需對工藝個別部分作詳細(xì)說明 ? 需提供某些原料的品種或菌種鑒定報告的 ? 配方依據(jù)不完善 ， 需要補(bǔ)充提供產(chǎn)品的配方依據(jù) 審評結(jié)論及判定依據(jù) 判定依據(jù) 補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)（ 2） ? 已有一項或一項以上功效成分指標(biāo) ， 但評委會認(rèn)為 ， 根據(jù)產(chǎn)品配方 ， 需增補(bǔ)功效成分指標(biāo)的 ? 提供某些原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或來源證明 ? 衛(wèi)生學(xué)或 /和穩(wěn)定性檢驗中需要補(bǔ)測非功效成分指標(biāo)及污染物指標(biāo)的 ? 對于安全性試驗和功能性試驗檢驗報告 ， 在結(jié)果真實可信 、結(jié)論基本符合要求的前提下 ， 如果檢驗報告格式不規(guī)范 ，需要重新出具檢驗報告或補(bǔ) （ 重 ） 做 Ames試驗中的某項指標(biāo) 審評結(jié)論及判定依據(jù) 判定依據(jù) 補(bǔ)充資料后，大會再審 ? 配方需要進(jìn)一步提供支持性試驗和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料或證明來說明配方的功能依據(jù) ? 缺乏原料的制備工藝或產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝不清 ? 申報資料中無功效成分指標(biāo)或關(guān)鍵功效成分指標(biāo) ， 需提供有關(guān)功效成分指標(biāo)的檢驗結(jié)果 ? 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺項或其中的指標(biāo)不適宜 ， 需要重新提供者 。 核查小組在聽取被核查單位意見后填寫 《 樣品試制 /試驗現(xiàn)場核查表 》 ， 并交被核查單位簽署意見 。 保健功能及相對應(yīng)適宜人群、不適宜人群表 保健功能 適宜人群 不適宜人群 增強(qiáng)免疫力 免疫力低下者 抗氧化 中老年人 少年兒童 輔助改善記憶 需要改善記憶者 緩解體力疲勞 易疲勞者 少年兒童 減肥 單純性肥胖人群 孕期及哺乳期婦女 改善生長發(fā)育 生長發(fā)育不良的少年兒童 提高缺氧耐受力 處于缺氧環(huán)境者 對輻射危害有輔助保護(hù)功能 接觸輻射者 保健功能及相對應(yīng)適宜人群、不適宜人群表 輔助降血脂 血脂偏高者 少年兒童 輔助降血糖 血糖偏高者 少年兒童 改善睡眠 睡眠狀況不佳者 改善營養(yǎng)性貧血 營養(yǎng)性貧血者 對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 有化學(xué)性肝損傷危險者 促進(jìn)泌乳 哺乳期婦女 緩解視疲勞 視力易疲勞者 促進(jìn)排鉛 接觸鉛污染環(huán)境者 清咽 咽部不適者 保健功能及相對應(yīng)適宜人群、不適宜人群表 輔助降血壓 血壓偏高者 少年兒童 增加骨密度 中老年人 調(diào)節(jié)腸道菌群 腸道功能紊亂者 促進(jìn)消化 消化不良者 通便 便秘者 對胃粘膜有輔助保護(hù)功能 輕度胃粘膜損傷者 祛痤瘡 有痤瘡者 兒童 祛黃褐斑 有黃褐斑者 兒童 改善皮膚水份 皮膚干燥者 改善皮膚油份 皮膚油份缺乏者 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑 需要補(bǔ)充 者 保健食品標(biāo)簽標(biāo)識 注意事項 ? 產(chǎn)品中使用的某種原料不適宜特定人群食用的 ， 產(chǎn)品的不適宜人群應(yīng)增加該特定人群 ， 必要時在注意事項中增加說明 例如 使用 紅花 為原料的保健食品 ， 不適宜人群應(yīng)增加孕產(chǎn)婦 、 月經(jīng) 過多者 使用 蘆薈 為原料