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正文內(nèi)容

保健食品注冊審評規(guī)定-wenkub.com

2025-01-13 13:46 本頁面
   

【正文】 ? 不得使用外文字母 、 漢語拼音 、 數(shù)字 、 符號等 , 以維生素等原料命名的除外 ,如維生素 C ? 不得使用特定人群名稱 。 組織核查的食品藥品監(jiān)督管理部門在此基礎(chǔ)上提出核查意見 , 報送國家食品藥品監(jiān)督管理局 , 并向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書 , 提供檢驗用樣品及產(chǎn)品質(zhì)量標準 命名規(guī)定 一般要求 ? 反映產(chǎn)品的真實屬性 , 簡明 、 易懂 , 符合中文語言習(xí)慣 ? 每個產(chǎn)品只能有一個名稱 , 其名稱由品牌名 、 通用名 、 屬性名三部分組成 ? 同一申請人申報配方原料相同的多個保健食品 , 在命名時應(yīng)當(dāng)采用同一品牌名和通用名 ? 需要標注顏色 、 口味 、 特定人群等情形的 , 應(yīng)當(dāng)在屬性名后加括號予以標識 命名規(guī)定 品牌名和通用名的一般要求( 1) ? 品牌名和通用名間應(yīng)有文字或符號區(qū)分 。 現(xiàn)場核查規(guī)定 核查內(nèi)容 ?必要時 , 抽取檢驗用樣品 現(xiàn)場核查規(guī)定 補充說明 ? 試驗報告必須明確具體的檢測方法;檢測結(jié)果要出具具體數(shù)值 , 檢出值小于方法的檢出限時 , 其結(jié)果可標注為小于檢出限值 , 同時注明該值為方法的檢出限 ? 試驗留樣應(yīng)當(dāng)保存至樣品保質(zhì)期結(jié)束 , 實驗報告及其原始記錄應(yīng)至少保存 5年 ? 試驗單位具備能力的檢驗項目不得分包 ? 進行動物試驗的 , 應(yīng)遵守國家對實驗動物管理的有關(guān)規(guī)定 , 并保留動物購買憑證 ? 所有與試驗有關(guān)的記錄均應(yīng)確保能夠溯源 ? 人體試食試驗報告應(yīng)注明試驗的脫離率 。其作用是補充膳食供給的不足,預(yù)防營養(yǎng)缺乏 和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險性 營養(yǎng)素補充劑審評規(guī)定 原輔料要求 原料 ? 《 維生素 、 礦物質(zhì)化合物名單 》 中的物品可作為營養(yǎng)素補充劑的原料來源 ( 使用上述原料的 , 其生產(chǎn)原料 、 工藝和質(zhì)量標準符合國家有關(guān)規(guī)定的 , 一般不要求提供安全性毒理學(xué)試驗報告 ) ? 從食物的可食部分提取的維生素和礦物質(zhì) , 不得含有達到作用劑量的其他生物活性物質(zhì) ( 使用上述原料的 , 應(yīng)當(dāng)提供該原料的營養(yǎng)學(xué)作用 、 在人體內(nèi)代謝過程和人體安全攝入量等科學(xué)文獻資料以及依照新資源食品安全評價的有關(guān)要求出具的安全性毒理學(xué)評價試驗報告 ) 營養(yǎng)素補充劑審評規(guī)定 原輔料要求 輔料 ? 應(yīng)當(dāng)僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色 、 香 、 味為目的 ,并且符合相應(yīng)的國家標準 營養(yǎng)素補充劑審評規(guī)定 補充種類及 推薦攝入量 補充種類 ? 補充維生素和礦物質(zhì)的種類應(yīng)當(dāng)符合 《 維生素 、 礦物質(zhì)種類和用量 》 的規(guī)定 推薦攝入量 ? 適宜人群為成人的 , 其維生素 、 礦物質(zhì)的每日推薦攝入量應(yīng)當(dāng)符合 《 維生素 、 礦物質(zhì)種類和用量 》 的規(guī)定 ? 適宜人群為孕婦 、 乳母以及 18歲以下人群的 , 其維生素 、礦物質(zhì)每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國該人群該種營養(yǎng)素推薦攝入量 ( RNIs或 AIs) 的 1/3~ 2/3水平 營養(yǎng)素補充劑審評規(guī)定 補充種類及 推薦攝入量 可以補充的營養(yǎng)素品種 ? 維生素: A、 D、 E、 K、 B B pp、 B B1 葉酸 、 泛酸 、 膽堿 、生物素 、 C、 胡蘿卜素 ? 礦物質(zhì): 鈣 、 鎂 、 鉀 、 鐵 、 鋅 、 硒 、 鉻 、 銅 、 錳 、 鉬 營養(yǎng)素補充劑審評規(guī)定 劑型 劑型 ? 主要劑型為片劑 、 膠囊 、 顆粒劑或口服液 產(chǎn)品應(yīng)采用定型包裝 , 便于消費者食用和保持產(chǎn)品的穩(wěn)定性 , 直接與營養(yǎng)素補充劑接觸的包裝材料必須符合有關(guān)衛(wèi)生標準或衛(wèi)生要求的規(guī)定 每日食用量 ? 顆粒劑每日食用量不得超過 20克 ? 口服液每日食用量不得超過 30毫升 營養(yǎng)素補充劑審評規(guī)定 定量檢測 檢測方法 ? 申請人應(yīng)當(dāng)提供營養(yǎng)素補充劑中營養(yǎng)素的定量檢驗方法 ( 國家標準 、 行業(yè)標準 、 申請人自行研制的方法 ) 營養(yǎng)素補充劑審評規(guī)定 標簽說明書 ? 標明 “ 營養(yǎng)素補充劑 ” 字樣 ? 營養(yǎng)成分應(yīng)當(dāng)標示最小食用單元的營養(yǎng)素含量 , 標簽說明書中標示為確定數(shù)值 ( 產(chǎn)品質(zhì)量標準標示為范圍值 ) , 且標示值應(yīng)符合適宜人群的每日推薦攝入量 ? 食用方法及食用量 , 應(yīng)當(dāng)明確不同人群具體推薦攝入量 ? 注意事項應(yīng)當(dāng)標明 “ 產(chǎn)品不能代替藥物 , 不宜超過推薦量或與同類營養(yǎng)素補充劑同時食用 ” 現(xiàn)場核查規(guī)定 基本概念 ? 定義:保健食品樣品試制 /試驗現(xiàn)場核查是指國家食品藥品監(jiān)督管理局或省 、 自治區(qū) 、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)規(guī)定的核查內(nèi)容對申請注冊的保健食品的樣品試制/試驗的現(xiàn)場進行核查 , 并提出核查意見 。 例如:舌下含片 、 氣霧劑 ? 水丸一般也不能作為保健食品 ? 滴丸保健食品:申報單位應(yīng)提供本產(chǎn)品選用滴丸的科學(xué)依據(jù)及理由 生產(chǎn)工藝審評規(guī)定 劑型 緩釋制劑 ? 產(chǎn)品的原料構(gòu)成應(yīng)為單體成分 , 其純度為 90% 以上 ? 申報單位應(yīng)提供充分的證據(jù)說明緩釋制劑的必要性 ( 包括文獻及試驗依據(jù) ) ? 提交相關(guān)的安全性毒理學(xué)評價資料 , 保證普通制劑改為緩釋劑產(chǎn)品的食用安全 。如褪黑素、核酸 、輔酶 Q SOD 原輔料審評規(guī)定 小結(jié) 需要提供相關(guān)的證明文件后允許使用的 ? 人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家二級保護野生動植物及其產(chǎn)品 。 產(chǎn)品不得以 SOD命名 , 不得宣傳 SOD的作用 《 氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定(試行) 》 第十一條 原輔料審評規(guī)定 輔酶 Q10 特殊規(guī)定 ? 輔酶 Q10原料純度應(yīng)達到 % 以上 ? 輔酶 Q10不得與中藥配合使用 , 與其它維生素 、 礦物質(zhì)配伍時須提供充分的科學(xué)依據(jù) ? 允許申報的保健功能目前暫限定為:緩解體力疲勞 、 抗氧化 、 輔助降血脂和增強免疫力 ? 輔酶 Q10的推薦食用量不宜超過 50mg/日 原輔料審評規(guī)定 L肉堿 特殊規(guī)定 ? L肉堿的推薦食用量不宜超過 2g/日 (國外標準:美國: 20mg/kg;歐盟: 12g/日) 原輔料審評規(guī)定 鉻( 3+) 基本概念 ? 鉻是人體必需微量元素之一 , 參與葡萄糖和脂肪的代謝及蛋白質(zhì)的合成 ? 自然界中 , 三價鉻 、 六價鉻同時存在 , 三價鉻有利于胰島素發(fā)揮作用 ,維持正常的糖代謝 , 促進造血功能 , 但三價鉻也有一定的毒性 , 過多攝入鉻會對機體造成損害 , 而六價鉻對皮膚粘膜有刺激和腐蝕作用 ,且已被確認為致癌物 ? 健康人群每日攝入 50μg/日的鉻即可維持正常的生理功能 ? 我國營養(yǎng)學(xué)會 2021年制定的成人鉻每日推薦量 ( RNI) 為 50μg, 可耐受最高攝入量 ( UL) 為 500μg 原輔料審評規(guī)定 鉻( 3+) 特殊規(guī)定 ? 為保證保健食品的食用安全 , 以及考慮到營養(yǎng)素補充劑及強化食品的可能攝入 , 以 1/2UL值作為判定申報保健功能產(chǎn)品中鉻的安全食用量 。 先對菌種的食用安全性和功能依據(jù)進行審評 ? 如為菌絲體 , 應(yīng)以實際種名加菌絲體命名 ( 原料和產(chǎn)品 ) ? 經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品 原輔料審評規(guī)定 益生菌 益生菌類保健食品 ? 定義:能夠促進腸內(nèi)菌群生態(tài)平衡 , 對人體起有益作用的微生態(tài)產(chǎn)品 ? 要求: 益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員,可以是活菌、死菌或代謝產(chǎn)物 益生菌類保健食品必須安全可靠,即食用安全,無不良反應(yīng);生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定 原輔料審評規(guī)定 益生菌 可用于生產(chǎn)保健食品的益生菌菌種( 10種,國家食品藥品監(jiān)督管理局公布) ? 兩岐雙岐桿菌 ? 嬰兒雙岐桿菌 ? 長雙岐桿菌 ? 短雙岐桿菌 ? 青春雙岐桿菌 ? 德氏乳桿菌保加利亞種 ? 嗜酸乳桿菌 ? 嗜熱鏈球菌 ? 干酪乳桿菌干酪亞種 ? 羅伊氏乳桿菌 原輔料審評規(guī)定 益生菌 申報益生菌類保健食品須提交的資料( 10項內(nèi)容) ? 菌種屬名 、 種名及菌株號 。 原輔料審評規(guī)定 真菌 可用于生產(chǎn)保健食品的真菌菌種( 11種,國家食品藥品監(jiān)督管理局公布) ? 釀酒酵母 ? 產(chǎn)朊假絲酵母 ? 乳酸克魯維酵母 ? 卡氏酵母 ? 蝙蝠蛾擬青霉 ? 蝙蝠蛾被毛孢 ? 靈芝 ? 紫芝 ? 松杉靈芝 ? 紅曲霉 ? 紫紅曲霉 原輔料審評規(guī)定 真菌 申報真菌類保健食品須提交的資料( 9項內(nèi)容) ? 菌種屬名 、 種名及菌株號 。即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機體功 能,不以治療疾病為目的,并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞 急性或慢性危害的食品 《 保健食品注冊管理辦法 (試行) 》 第二條 基本概念 基本特征 ? 屬性 根本屬性是食品,與藥品有嚴格的區(qū)分 ? 食用安全性 對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害 ? 功能(功效)性 對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)機體功能,但不能取代藥物對病人的治療作用 基本概念 ?保健食品與藥品區(qū)別 保健食品 藥 品 不能用于治療疾病 用于治療疾病 對人體不產(chǎn)生任何急性、 允許有一定的副作用 亞急性或慢性危害 可以長期食用 不能長期服用 經(jīng)口,以胃腸道為主 肌肉注射、靜脈注射、皮膚、口服 基本概念 ?保健食品與普通食品區(qū)別 保健食品 普通食品 限于特定人群食用 所有人群可食用,不限食用人群 具有調(diào)節(jié)機體功能 提供營養(yǎng),沒有保健功能 食用量有規(guī)定 對食用量一般不作明確規(guī)定 不能代替正常膳食 原輔料審評規(guī)定 定義 ? 原料 保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料 ? 輔料 保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料 《 保健食品注冊管理辦法 (試行) 》 第五十九條 原輔料審評規(guī)定 ?質(zhì)量要求 原料和輔料應(yīng)符合國家標準和衛(wèi)生要求。如無國家標準,應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標準或自行制定的質(zhì)量標準,并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料 《 保健食品注冊管理辦法 (試行) 》 第六十條 原輔料審評規(guī)定 ?用量要求 保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)對人體健康無害,有限量要求的物質(zhì),其用量不得超過國家規(guī)定 《 保健食品注冊管理辦法 (試行) 》 第六十一條 原輔料審評規(guī)定 使用范圍 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的 、 衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料 《 保健食品注冊管理辦法 ( 試行 ) 》 第六十三條 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關(guān)部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料 、 禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料
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