【正文】 注意 保健食品生產中使用的加工助劑品種原則上應在 《 食品添加劑使用衛(wèi)生標準 》 （ GB2760）中 原輔料審評規(guī)定 真菌 真菌類保健食品 ? 定義：利用可食大型真菌或小型絲狀真菌的子實體或菌絲體生產的保健食品 。 （ 長期襲用的可食真菌的子實體及其菌絲體外除 ） ? 要求：真菌類保健食品必須安全可靠 ， 即食用安全 ， 無毒無害 ， 生產用菌種的生物學 、 遺傳學 、 功效學特性明確和穩(wěn)定 。 其他品種按新原料管理 ? 生產過程中 ， 一般溫度不超過 80℃ ? 提供蟻酸含量測定報告 （ 錳可作為理化指標 ， 列入企標 ） ? 注意事項須注明過敏體質者慎用 《 氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定 （ 試行 ） 》 第七條 原輔料審評規(guī)定 酒類 特殊規(guī)定 ? 產品酒精度不超過 38 ℃ ? 每日食用量不超過 100毫升 ? 不能申報輔助降血脂和對化學性肝損傷有輔助保護功能 《 氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定 （ 試行 ） 》 第八條 原輔料審評規(guī)定 不飽和脂肪酸類 特殊規(guī)定 ? 每日食用量不超過 20ml ? 食用方法不得加熱烹調 ? 以每日食用量定量包裝 《 氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定 （ 試行 ） 》 第九條 原輔料審評規(guī)定 甲殼素 特殊規(guī)定 ? 要求原料的脫乙酰度大于 85% ? 提供甲殼素原料的檢測報告 《 氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定 （ 試行 ） 》 第十條 原輔料審評規(guī)定 SOD（超氧化物歧化酶） 特殊規(guī)定 ? 利用天然食品的可食部分 ， 提取加工過程符合食品要求的 SOD可以作為保健食品的原料 ? 以 SOD為原料生產的保健食品 ,目前申報的保健功能范圍暫限定為抗氧化功能 ? 以 SOD單一原料申請保健食品時 ， 應提供 SOD在人體內口服吸收利用率 、 體內代謝等的國內外研究資料 ， 證明 SOD可經口服吸收 ? 以 SOD組合其他功能原料申請保健食品時 ， 加入的功能原料應具有抗氧化作用 。 舌下吸收及噴霧吸收的劑型不能作為保健食品 。 動物房面積 、 動物籠具是否滿足試驗需要；試驗時間與儀器使用時間的合理性；加速穩(wěn)定性試驗所需儀器設備的數量與試驗樣品數量的合理性；試驗人員從事試驗的情況；病理切片的數量 、臟器的種類等是否符合試驗要求等等；人體試食試驗必要時抽查受試者以了解其參加試食試驗的情況 。 通用名字數不超過 10個 ? 不得使用已經批準注冊的藥品名稱 ， 配方為單一原料并以原料名稱命名的除外 ? 配方由三種以上維生素或礦物質組成的產品方可以 “ 多種維生素或礦物質 ”命名 。 品牌名采用注冊商標的 ， 可以在注冊商標名后右上角標示 （ 圈 R） ， 或其后加 “ 牌 ” 字；未采用注冊商標的及已申請注冊但還未獲批準的 ， 應在品牌名后加 “ 牌 ” 字 ? 不得使用明示或者暗示治療作用的詞語 ， 不得使用功能名稱及其諧音字或形似字 ， 不得使用夸大功能作用的文字 、 與功能相關聯(lián)的文字以及誤導消費者的詞語 例如：降之 、 唐安 、 命名規(guī)定 品牌名和通用名的一般要求 （ 2） ? 不得使用庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語 例如：第二春 、 ? 不得使用人體組織器官等詞語： 例如：腦力至寶 ? 不得使用虛假 、 夸大和絕對化的語言：如 “ 高效 、 速效 、 第幾代 ” ? 不得使用消費者不易理解的專業(yè)術語及地方方言 ? 不得使用人名 、 地名 （ 注冊商標除外 ） 命名規(guī)定 品牌名的特殊要求 ? 品牌名一般采用文字型注冊商標 ， 不得使用外文字母 、 漢語拼音 、 數字 、 符號等 ， 字數一般不超過 6個 ? 采用注冊商標作為產品品牌名的 ， 應當符合下列要求： 1. 商標注冊人與保健食品注冊申請人相一致。 ? 項目：試驗現場核查包括安全性毒理學試驗 、 功能學試驗 、功效成分和標志性成分檢測 、 衛(wèi)生學試驗和穩(wěn)定性試驗等現場的核查 現場核查規(guī)定 職能劃分 職能劃分 ? 樣品試制現場所在地的省 、 自治區(qū) 、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托 ， 負責對申請注冊的國產保健食品樣品試制和試驗現場進行核查 、 提出現場核查意見并抽取檢驗用樣品 ? 樣品試驗現場不在樣品試制現場所在地的 ， 樣品試制現場所在地的省 、自治區(qū) 、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以商試驗現場所在地的省 、自治區(qū) 、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助進行樣品試驗現場的核查 。 ? 國家保護的有益或者有重要經濟 、 科學研究價值的陸生野生動物及其產品 ? 受國際公約保護的品種 ， 提供相應的證明文件 ? 甘草 、 蓯蓉 原輔料審評規(guī)定 小結 不能用于保健食品的原料： ? 保健食品禁用物品名單 （ 共有 59個 ） 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2021]第 51號附件 3 ? 國家一 、 二級保護野生動植物及其產品 ? 人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家一級保護野生動植物及其產品 ? 肌酸 、 熊膽粉；金屬硫蛋白 （ 受理和審評 ） ? 未列入 《 食品添加劑使用衛(wèi)生標準 》 的食品添加劑 ， 包括保健食品及原料生產過程中使用的加工助劑和酶制劑 例如：胰蛋白酶 、 三氯甲烷 原輔料審評規(guī)定 小結 基本原則 ? 不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的原料和輔料 、 不在衛(wèi)生部公布或批準的可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料 ， 應當按照有關規(guī)定提供該原料和輔料相應的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全資料 ， 按 《 保健食品新原料安全性評價指導原則 》進行審評 生產工藝審評規(guī)定 大孔吸附樹脂分離純化 定義： 產品 生產過程中及 原料 生產過程中應用了大孔吸附樹脂 分離純化工藝的保健食品 生產工藝審評規(guī)定 大孔吸附樹脂分離純化 應提供以下資料： ? 大孔吸附樹脂的相關資料： 大孔吸附樹脂規(guī)格標準 、 大孔吸附樹脂使用說明書 、 生產批號 、 生產時間 、產品檢驗報告書 、 相關證明文件 ? 應用大孔吸附樹脂進行分離純化的制備工藝研究資料： 制備工藝中應用大孔吸附樹脂進行分離純化的目的與依據 、 大孔吸附樹脂的預處理方法和合格標準 、 生產工藝的研究資料 、 大孔吸附樹脂再生方法的確定 ? 使用大孔吸附樹脂分離純化工藝制造的原料生產的保健食品 ， 應提供原料的制備工藝和詳細的質量標準 ， 包括原料中大孔吸附樹脂殘留物的標準和檢測報告 、 ? 大孔吸附樹脂及其純化工藝等安全性毒理學評價資料 生產工藝審評規(guī)定 大孔吸附樹脂分離純化 應用苯乙烯骨架型樹脂的相關規(guī)定 ? 使用前需進行預處理 ， 預處理后的大孔吸附樹脂中有機殘留物應控制在安全范圍內 ，對苯乙烯骨架型樹脂要求苯的殘留量小于 2mg/kg、 二乙烯苯小于 20 mg/kg。 菌種的屬名 、 種名應有對應的拉丁學名 ? 菌種的培養(yǎng)條件 （ 培養(yǎng)基 、 培養(yǎng)溫度等 ） ? 菌種來源及國內外安全食用資料 ? 菌種鑒定報告 （ 由確定的菌種鑒定單位提供 ） ? 菌種的安全性評價資料 （ 包括毒力試驗 ） ? 菌種的保藏方法 ? 經過馴化 、 誘變的菌種 ， 應提供馴化 、 誘變的方法及馴化劑 、 誘變劑等資料 原輔料審評規(guī)定 益生菌 ? 以死菌和 /或其代謝產物為主要功能因子的保健食品應提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法 ? 生產企業(yè)的技術規(guī)范和技術保證 ? 生產條件符合 《 保健食品生產良好規(guī)范 》 的證明文件 《 益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定 （ 試行 ） 》 原輔料審評規(guī)定 益生菌 注意事項 ? 使用外購活菌種凍干粉 ， 上述的 10項資料可由原料供應商提供復印件 ， 并提供供銷憑證 ? 使用 《 可用于保健食品的益生菌菌種名單 》 之外的菌種 ，還應提供菌種具有功效作用的研究報告 、 相關文獻資料和菌種及其代謝產物不產生任何有毒有害作用的資料 ， 先對菌種的食用安全性和功能依據進行審評 原輔料審評規(guī)定 益生菌 ? 活菌類保健食品保質期內活菌數目不得少于 106cfu/ml(g) ? 死菌 （ 代謝產物 ） 類保健食品要提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法 （ 目前批準的多為活菌類產品 ） ? 益生菌發(fā)酵時 ， 不得加入中藥等有功效的原料 ? 不提倡以液態(tài)形式生產益生菌類保健食品活菌產品 原輔料審評規(guī)定 核酸 核酸類保健食品 ? 定義： 以 DNA、 RNA為主要原料，輔以相應的協(xié)調物質生產的 保健食品 《 核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） 》 原輔料審評規(guī)定 核酸 相關規(guī)定 ? 不得以單一的 DNA或 RNA作為原料申報保健食品 ? 核酸原料的純度應大于 80% ? 只可申報增強免疫力功能 ? 功能評價增設中劑量配料對照組 （ 產品除核酸外的所有其他配料 ） ， 當樣品組與空白對照組 、 配料組比較均有統(tǒng)計學差異時 ， 該產品方可以核酸作為功效成分進行標注 ? 核酸的每日推薦食用量為 ? 標簽 、 說明書功效成分項中標明產品中具體核酸成分的具體含量 ， 不適宜人群項標明 “ 痛風患者 ” ? 產品名稱不得以核酸命名 《 核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） 》 原輔料審評規(guī)定 核酸 另需提供 ? 明確所用核酸的具體成分名稱 、 來源 、 含量 ? 明確標出所用核酸各成分的含量 、 純度和相應的定性 、 定量檢測方法以及質量標準 ? 核酸原料的詳細生產工藝 （ 包括加工助劑名稱 、 用量 ） ? 核酸原料的純度檢測報告 《 核酸類保健食品申報與審評規(guī)定 （ 試行 ） 》 原輔料審評規(guī)定 氨基酸鰲合物 特殊規(guī)定 ? 用氨基酸螯合物作為原料生產保健食品要提交產品化學結構式 、 理化性質 、配體與金屬離子之比 、 游離元素和總元素之比 ? 氨基酸鰲合物的定性 、 定量檢測方法 （ 包括原料及產品 ） 及驗證報告 （ 國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構出具 ） ? 急性毒性試驗加做停食 16小時后空腹一次灌胃試驗和 30天喂養(yǎng)試驗肝 、 腎 、胃腸 （ 包括十二指腸 、 空腸 、 回腸 ） 的組織病理報告 ? 國內外該氨基酸螯合物食用的文獻資料 《 氨基酸