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正文內(nèi)容

保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)范(存儲(chǔ)版)

  

【正文】 注:,注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)單位各執(zhí)一份。 ,以上各項(xiàng)均可另附報(bào)告或說(shuō)明。 劑量選擇與受試物給予方式:給受試物方式、飼料、各劑量組具體劑量、灌胃量、灌胃容積(如飲水或飼料中給予,應(yīng)計(jì)算每日實(shí)際攝入量)、禁食時(shí)間、觀察時(shí)間。三、本檢驗(yàn)報(bào)告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評(píng)優(yōu)及商品宣傳等。 結(jié)果判定:描述方法。(以下空白) 檢驗(yàn)人(簽 字)年 月 日注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 審核人(簽 字)年 月 日 授權(quán)簽字人(簽 字)年 月 日 (續(xù))注冊(cè)檢驗(yàn)受理編號(hào): 第 頁(yè) / 共 頁(yè)1 材料和方法:描述來(lái)源、性狀、前處理方法、樣品核準(zhǔn)凈含量、人體推薦劑量、保存條件。 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì):描述方法。四、本檢驗(yàn)報(bào)告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評(píng)優(yōu)及商品宣傳等。聯(lián)系地址:檢驗(yàn)地址:(如果與聯(lián)系地址不同時(shí)填寫此項(xiàng))郵政編碼:聯(lián)系電話:注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告注冊(cè)檢驗(yàn)受理編號(hào): 第 頁(yè) / 共 頁(yè)樣品名稱樣品數(shù)量樣品性狀樣品規(guī)格保存條件樣品批號(hào)申請(qǐng)單位保質(zhì)期生產(chǎn)企業(yè)收樣日期檢驗(yàn)類別檢驗(yàn)日期檢驗(yàn)項(xiàng)目及依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果:本報(bào)告僅提供檢驗(yàn)結(jié)果(見(jiàn)后頁(yè)),不做評(píng)價(jià)和結(jié)論。聯(lián)系地址:檢驗(yàn)地址:(如果與聯(lián)系地址不同時(shí)填寫此項(xiàng))郵政編碼:聯(lián)系電話:注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)核檢驗(yàn)受理編號(hào): 第 頁(yè) / 共 頁(yè)樣品名稱樣品數(shù)量樣品性狀樣品規(guī)格保存條件樣品批號(hào)申請(qǐng)單位保質(zhì)期生產(chǎn)企業(yè)收樣日期檢驗(yàn)類別檢驗(yàn)日期檢驗(yàn)項(xiàng)目及依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果:本報(bào)告僅提供檢驗(yàn)結(jié)果(見(jiàn)后頁(yè)),不做評(píng)價(jià)和結(jié)論。四、本檢驗(yàn)報(bào)告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評(píng)優(yōu)及商品宣傳等。二、本檢驗(yàn)報(bào)告涂改增刪無(wú)效,未加蓋單位印章無(wú)效,復(fù)印件無(wú)效。 胸透、心電圖、腹部B超: 描述方法。四、本檢驗(yàn)報(bào)告一式三份,兩份交送檢單位,一份由我單位存檔。 主要儀器與試劑: 試驗(yàn)方法:描述方法。(以下空白)表82: 功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告體例()()() 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) (確定日期: 年 月)注 冊(cè) 檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 全 稱檢 驗(yàn) 報(bào) 告檢驗(yàn)受理編號(hào)樣品中文名稱樣品外文名稱(進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng))申請(qǐng)單位年 月 日聲 明一、本檢驗(yàn)報(bào)告僅對(duì)送檢樣品負(fù)責(zé)。(以下空白) 檢驗(yàn)人(簽 字)年 月 日注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 審核人(簽 字)年 月 日 授權(quán)簽字人(簽 字)年 月 日 (續(xù))注冊(cè)檢驗(yàn)受理編號(hào): 第 頁(yè) / 共 頁(yè)1 材料和方法 樣品:描述來(lái)源、性狀、前處理方法、樣品核準(zhǔn)凈含量、人體推薦劑量、保存條件。,在檢驗(yàn)結(jié)果相應(yīng)欄中打“-”。根據(jù)有關(guān)規(guī)定,本機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于 年 月 日前出具檢驗(yàn)報(bào)告。、清晰、真實(shí),無(wú)需申請(qǐng)的項(xiàng)目填寫“無(wú)”。申請(qǐng)變更上述事項(xiàng)的,申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)填寫變更申請(qǐng)表(見(jiàn)表9)。封面日期應(yīng)當(dāng)填寫注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的最終審核日期。第五章 檢驗(yàn)報(bào)告編制第二十七條 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合本規(guī)范要求的體例(見(jiàn)表8),包括封面、聲明、檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。第二十二條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的樣品存放場(chǎng)所,并指定專人負(fù)責(zé)保存檢驗(yàn)用樣品。第十八條 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的項(xiàng)目?jī)?nèi)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)通知書(以下稱復(fù)核檢驗(yàn)通知書)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及連續(xù)三個(gè)批號(hào)規(guī)定數(shù)量的復(fù)核檢驗(yàn)用樣品后,進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)受理編號(hào)。第十一條 申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)一次性提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需包裝完整的樣品,同時(shí)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書等注冊(cè)檢驗(yàn)所需資料。第八條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的抽樣編號(hào)采用漢語(yǔ)拼音大寫加阿拉伯?dāng)?shù)字,編碼共17位,如GZC11000020090001。第二章 申請(qǐng)與受理第四條 申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)的單位(以下稱申請(qǐng)單位)申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)向產(chǎn)品試制所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請(qǐng),填寫抽樣申請(qǐng)表(見(jiàn)表1)。第三條 經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定的保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下稱注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu))承擔(dān)本規(guī)范規(guī)定的注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作,并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)提交抽樣申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)出具申請(qǐng)單位法定代表人簽字并加蓋申請(qǐng)單位公章的委托授權(quán)書。申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)向同一注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)安全性毒理學(xué)試驗(yàn)和功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。檢驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中應(yīng)當(dāng)記錄樣品的使用情況,并保存相關(guān)記錄。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整,并按有關(guān)規(guī)定保存。第二十六條 復(fù)核檢驗(yàn)項(xiàng)目為被檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目。第三十二條 檢驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)果處加蓋注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章外,一頁(yè)以上的檢驗(yàn)報(bào)告還應(yīng)當(dāng)加蓋騎縫章或逐頁(yè)加蓋公章。申請(qǐng)單位申請(qǐng)變更單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱或檢驗(yàn)報(bào)告出現(xiàn)打印錯(cuò)誤時(shí),注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)確認(rèn)后可以出具補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說(shuō)明理由。 ,申請(qǐng)單位可委托實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)在“申請(qǐng)單位法定代表人(簽字)”、“申請(qǐng)單位公章”欄簽字、蓋章。 表5:保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書 :經(jīng)審核,你單位送檢的 符合樣品受理要求,已于 年 月 日受理,注冊(cè)檢驗(yàn)受理編號(hào)為 。表62:保健食品復(fù)核檢驗(yàn)月報(bào)信息表注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱: 上報(bào)日期: 年 月 日復(fù)核檢驗(yàn)受理編號(hào)樣品名稱申請(qǐng)單位生產(chǎn)企業(yè)收樣日期報(bào)告發(fā)出日期檢驗(yàn)
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