保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(存儲(chǔ)版)
【正文】 濕度 4565%（ *） ? 潔凈廠房?jī)?nèi)設(shè)有專(zhuān)用的容器具清洗間和潔具存放間 ， 地漏放消毒劑 （要輪換使用）， 消毒劑應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。 （ **） 其內(nèi)容應(yīng)包括 :產(chǎn)品配方、各組分的制備、成品加工過(guò)程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點(diǎn)，物料平衡計(jì)算方法和標(biāo)準(zhǔn)等。 有水 處理記錄。 （ *） 生產(chǎn)用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑應(yīng)要索證，符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。領(lǐng)用、銷(xiāo)毀的包裝材料、標(biāo)簽應(yīng)有記錄。 （ **） ? 實(shí)驗(yàn)室管理制度 檢驗(yàn)是企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要手段，也是判定產(chǎn)品是否合格的重要保證。 ?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 包括： ； （中間產(chǎn)品）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 。 ?原料、半成品、成品抽樣方法 ?投訴與不良反應(yīng)處理管理 （ *） ? 建立用戶(hù)對(duì)保健食品質(zhì)量的投訴和食用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)記錄。 ?成品的品質(zhì)管理 ? 企業(yè)必須對(duì)成品進(jìn)行感觀、衛(wèi)生及質(zhì)量指標(biāo)檢驗(yàn)，不合格者不得出廠。 ?質(zhì)量檔案管理制度 建有完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理檔案 ， 并設(shè)有檔案柜和檔案管理人員 。 （ *） ?品質(zhì)管理制度 企業(yè)應(yīng)建立完善的原輔料、中間產(chǎn)品、成品和不合格品管理制度及記錄。 ? 有保健食品標(biāo)簽專(zhuān)庫(kù)或?qū)９?， 專(zhuān)人保管。凡進(jìn)入潔凈車(chē)間的物料必須除去外包裝，若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。（ **） ? 生產(chǎn)用水的水質(zhì)必須符合 GB5749的規(guī)定。 ? 與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。 ? 特殊保健食品如益生菌類(lèi)等產(chǎn)品為十萬(wàn)級(jí)。 ? 必須按生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級(jí)別 (潔凈區(qū)，非潔凈區(qū)），經(jīng)檢測(cè)各項(xiàng)指標(biāo)合格 （ **） 。 第四部分 成品貯存與運(yùn)輸 本部分 9項(xiàng) ,其中 : 關(guān)鍵項(xiàng) **0項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng) *1項(xiàng) 一般項(xiàng) 8項(xiàng) ? 成品、包裝材料分別設(shè)專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù) ，地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施，容量與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，產(chǎn)品離地離墻存放。 ? 以生物、化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告 （ **） 。 ?飼養(yǎng)動(dòng)物的管理 （ *） ?副產(chǎn)品的管理 管理制度和 相應(yīng)的 紀(jì)錄 設(shè)施 ?環(huán)境衛(wèi)生管理 廠區(qū)道路通暢 ， 路面硬化 ， 裸露地面綠化 。 ? 企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)接受省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)有關(guān)保健食品的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書(shū) （ *） 。 審查結(jié)果 ※ 項(xiàng) 目 關(guān)鍵項(xiàng)不合格數(shù)目 (項(xiàng) ) 重點(diǎn)項(xiàng)不合格數(shù)目 (項(xiàng) ) 一般項(xiàng)不合格比例 (% ） 符合 0 3 20% 基本符合（限期整改 ） 0 3 20%30% 0 35 ≤20% 準(zhǔn)則的實(shí)施 2023年 8月 ， 衛(wèi)生部下發(fā)了 “ 衛(wèi)生部關(guān)于審查《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 貫徹執(zhí)行情況的通知 ” （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]198號(hào)文 ） ， 通知明確指出 “ 到 2023年底 ， 凡仍未達(dá)到 《 保健食品GMP》 要求的保健食品生產(chǎn)企業(yè) ， 將一律禁止發(fā)放衛(wèi)生許可證 ” 。 ? 評(píng)價(jià)結(jié)論 符合、基本符合、不符合； 審查組織實(shí)施與內(nèi)容 ? 審查工作由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)組織實(shí)施。 ? （二）申報(bào)資料審查 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)文件在 15個(gè)工作日內(nèi)組織進(jìn)行資料審查，通過(guò)資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到 GMP要求的，通知企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。 ? 主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大專(zhuān)以上或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理 2年 以上的經(jīng)驗(yàn)。 不準(zhǔn)穿工作服進(jìn)廁所 。 ? 采購(gòu)原料必須索取有效的檢
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