保健食品注冊(cè)申報(bào)受理(ppt68)(存儲(chǔ)版)
【正文】 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]58號(hào) ） 3. 申報(bào)單位被動(dòng)變更產(chǎn)品名稱 （ 商標(biāo)注冊(cè)被駁回需變更產(chǎn)品名稱或與他人注冊(cè)商標(biāo)相同 （ 或相近 ） 需變更產(chǎn)品名稱 ） ， 應(yīng)按下列 （ 1） 或 （ 2） 要求提供相關(guān)資料： （ 1） 提供商標(biāo)局出具的商標(biāo)注冊(cè)駁回證明復(fù)印件 ， 現(xiàn)注冊(cè)商標(biāo)注冊(cè)證或現(xiàn)注冊(cè)商標(biāo)受理通知書復(fù)印件 ， 并加蓋單位印章 。 ， 應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)國(guó)政府有關(guān)部門或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件 ， 其中 ， 因企業(yè)間的收購(gòu) 、 兼并提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的 ， 也可以提供變更前生產(chǎn)企業(yè)和擬變更生產(chǎn)企業(yè)雙方簽定的收購(gòu)或兼并合同的復(fù)印件 。 ，復(fù)印件要清晰、完整，并加蓋企業(yè)公章。 。 (2) 保健食品批準(zhǔn)證書 、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等所有技術(shù)文本作為轉(zhuǎn)讓內(nèi)容 。 (2)受讓方所在省級(jí)衛(wèi)生行政部門憑已公證的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同及轉(zhuǎn)讓方所在省級(jí)衛(wèi)生行政部門的審核意見 ， 依據(jù)《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 （ GB17405－ 1998） ， 對(duì)受讓方生產(chǎn)條件進(jìn)行審核 ， 并出具審核意見 。 (2) 提供完整的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并加蓋 公章。 。 如產(chǎn)品審核完成時(shí)間早于 5個(gè)工作日 ， 國(guó)家中藥品種保護(hù)評(píng)審委員會(huì)保健食品受理處將電話通知申報(bào)單位 。 附件：說(shuō)明書樣本 產(chǎn)品說(shuō)明書 本品是由、為主要原料制成的保健食品，經(jīng)功能試驗(yàn)證明，具有的保健功能。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 、 公開 、 有序的開展 ， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局從未指定 （ 或認(rèn)證 ） 任何單位作為保健食品的申報(bào)代理公司 ， 申報(bào)單位如委托其他公司代為申報(bào) ， 由此產(chǎn)生的問題 ， 責(zé)任自負(fù) 。 2.《 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品申報(bào)申請(qǐng)表 》 和 《 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品修改補(bǔ)充材料接收表 》 填寫時(shí)應(yīng)完整 、 清晰 ， 不得涂改 ， 簽字筆填寫 ， 妥善保存 ，在取回不受理材料或辦理受理手續(xù)時(shí) ， 必須交回 《 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品申報(bào)申請(qǐng)表 》 原件 ， 復(fù)印件無(wú)效 ， 否則 ， 不予辦理有關(guān)手續(xù) 。 3. 補(bǔ)充資料要逐頁(yè)加蓋與原申報(bào)單位一致的公章 （ 或騎縫章 ， 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告除外 ） 。 2. 修改功效成份含量的 ， 需提供產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （ 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ） (1) 功效成份項(xiàng)中功效成份含量以大于等于 （ “ ≥ ” ）穩(wěn)定性試驗(yàn)最低檢出值標(biāo)示；維生素類以穩(wěn)定性試驗(yàn)最低檢出值的 80180%標(biāo)示；礦物質(zhì)以穩(wěn)定性試驗(yàn)最低檢出值的 177。 “ 保健食品批準(zhǔn)證書 ” 后 ， 未投入生產(chǎn)或雖已投入生產(chǎn)但轉(zhuǎn)讓后生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)地址不變者 ， 提供轉(zhuǎn)讓方所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門 （ 或省藥品監(jiān)督管理部門 ）出具的對(duì)轉(zhuǎn)讓方的審核意見 。 (5) 申請(qǐng)變更理由陳述清楚 。 、 穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告 。 原件 。 2. 當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具企業(yè)名稱變更的證明文件原件 。 （ 3） 申請(qǐng)變更理由陳述清楚 。 、保健食品評(píng)價(jià)報(bào)告可以提供原報(bào)告的復(fù)印件。 、 穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告 。 15. 產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó) （ 地區(qū) ） 允許生產(chǎn)銷售的證明文件 出具的生產(chǎn)銷售證明文件應(yīng)符合 《 保健食品申報(bào)與受理規(guī)定 》 第十八條規(guī)范的要求： (1) 每個(gè)產(chǎn)品一份證明文件原件 ， 無(wú)法提供證明文件原件的 ， 須由文件出具單位確認(rèn) ， 或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使 （ 領(lǐng) ） 館確認(rèn) 。 13. 未獲批準(zhǔn)的保健食品 ， 申報(bào)單位經(jīng)改進(jìn)后再次申報(bào)的 ， 應(yīng)同時(shí)提交原申報(bào)產(chǎn)品的評(píng)審意見及再次申報(bào)的理由 （《 衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序 》 第六十一條 ） 除以上資料外 ， 進(jìn)口保健食品還需提供以下資料： 14. 受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書 委托書應(yīng)符合《衛(wèi)生部保健食品申報(bào)與受理規(guī)定》第十七條規(guī)定的要求： (1) 每個(gè)產(chǎn)品一份委托書原件 。 (3) 檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致，否則，應(yīng)提供檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明。 (3) 暫不受理以大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]135號(hào) ） 。 (8) 不再審批以熊膽和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]267號(hào)）。 (2) 聯(lián)合申報(bào)單位出具負(fù)責(zé)者推薦書 （ 參照 《 保健食品管理辦法
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