保健食品幻燈(存儲版)
【正文】 LD50《 10g/ ? 最大耐受劑量：用最大濃度，最大灌胃容量給予 20只動物，連續(xù)觀察 714天，未見動物死亡 保健食品的安全性評價 ? 第二階段：遺傳毒性試驗 ? Ames試驗（鼠傷寒沙門氏菌 /哺乳動物微粒體酶試驗） ? 骨髓細胞微核試驗 ? 精子畸變試驗 ? 另加 30天喂養(yǎng)試驗和傳統(tǒng)致畸試驗 ? 第三階段：亞慢性毒性試驗（ 90天喂養(yǎng)試驗） ? 三代繁殖試驗 ? 代謝試驗 ? 第四階段：慢性毒性試驗和致癌試驗（大鼠喂養(yǎng) 2年） 第四節(jié) 保健食品的管理和注冊 ?一、保健食品管理的一般原則 ? 我國自 1996年就發(fā)布了《保健食品管理辦法》， SFDA又于 2023年制訂發(fā)布了《保健食品注冊管理辦法》，對保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營作出了詳細的規(guī)定。 抗輻射試驗 ?試驗項目 ? 動物試驗（不做人體試驗）： ? 體重， WBC，骨髓細胞 DNA含量或骨髓有核細胞數(shù)，小鼠骨髓微核，血中 SOD，血清溶血素測定。 ? 合成已知的功能性成分 ? 優(yōu)化食品原料的功能性成分，如蘇糖酸鈣 ? 監(jiān)測原料中的功能成分的有效性 食品功能成分的分離，提取與制備 從基料中提取與制備 ? 基本工藝：提取 → 分離 → 純化 → 分析 ? 注意問題：工藝合理性，試劑的無毒性和產(chǎn)品的安全性 ? 提取方法：溶劑浸提、蒸餾法、壓榨法、超臨流體萃取 ? 分離純化：柱層析分離、沉淀分離、膜分離法等 常用劑型及加工 1．溶液劑型 2．膠體溶液 3．混懸型液體 4．片劑 5．膠屬 6．沖劑 保健食品功能評價 SFDA發(fā)布的 27項功能 1. 增強免疫力 2. 改善睡眠 3. 緩解體力疲勞 4. 提高缺氧耐受力 5. 對輻射危害有輔助保護功能 6. 增加骨密度 7. 對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能 8. 緩解視疲勞 9. 祛痤瘡 10. 祛黃褐斑 11. 改善皮膚水份 12. 改善皮膚油份 13. 減肥 14. 輔助降血糖 15. 改善生長發(fā)育 16. 抗氧化 17. 改善營養(yǎng)性貧血 18. 輔助改善記憶 19. 調(diào)節(jié)腸道菌群 20. 促進排鉛 21. 促進消化 22. 清咽 23. 對胃粘膜有輔助保護功能 24. 促進泌乳 25. 通便 26. 輔助降血壓 27. 輔助降血脂 功能評價原則 對受試物的要求 ?原料組成的理化性質(zhì) ?受試物必須是規(guī)格化的產(chǎn)品 ?已通過安全性毒理學(xué)評價，確認為安全物質(zhì) ?功效成分明確，含量確定 ?根據(jù)需要，提供違禁藥物的檢測報告 對實驗動物的要求 ?合理選擇實驗動物，如大鼠、小鼠、狗、猴 ?性別根據(jù)試驗方法要求：小鼠每組（單一性別）至少 10只，大鼠（單一性別）至少 8只。 ?高血壓診斷標準：收縮壓 140mmHg，舒張壓90mmHg（ kpa） ?保健食品起輔助降壓作用 ?低鹽、低酒精、避免肥胖 ?增加鉀攝入 ? 富鉀食品：紫菜、黃豆、綠豆、黑木耳、棗、芹菜、橙、柑、蘋果、大白菜、黃瓜、油菜等 輔助降血壓的保健食品 改善胃腸功能的保健食品原理 ?胃腸功能與腸道菌群： ? 正常菌群 ? 腸道菌群失調(diào)，便秘、腹瀉的產(chǎn)生及危害。 ?降脂原理： ? 膳食纖維、谷固醇、豆固醇可以降低膽固醇的吸收 ? N3多不飽和脂肪酸如亜麻酸、花生四烯酸可降低空腹甘油三酯濃度、并可降低餐后血脂水平。 常用鐵劑比較 名稱 含鐵量 % 相對生物評價 硫酸亞鐵 21 100 葡萄糖酸亞鐵 12 28？ 檸檬酸鐵銨 16 107 富馬酸亞鐵 95 乳酸亞鐵 % — 保健食品的加工技術(shù) ?功效成分： ? 從傳統(tǒng)的或新的原材料中把功效成分提取出來，如枸杞籽中提取枸杞多糖。 ? 人體試食試驗時，對其安全性作進一步觀察。 ? 人體試食試驗應(yīng)在臨床治療的基礎(chǔ)上進行，并對臨床癥狀和體征進行觀察，同時對人群食用安全性作進一步觀察。 7. 產(chǎn)品配方 (原料與輔料 )及配方依據(jù) 。 ? 申請保健食品注冊時，應(yīng)提交產(chǎn)品說明書和標簽樣稿。 1. 安全性毒理學(xué)試驗 2. 功能學(xué)試驗（包括人體和 /或動物試驗） 3. 功效成分或標志性成分檢測 4. 衛(wèi)生學(xué)試驗 5. 穩(wěn)定性試驗 6. 興奮劑、違禁藥物等檢測報告（緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育） 7. 原料鑒定、菌種毒力試驗等 ?試驗 是在申請注冊前完成的 ?承擔 試驗 的機構(gòu)由申請人自行選擇； 承擔 檢驗 的機構(gòu)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門指定。 ?從業(yè)人員上崗前必須體檢合格，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，體檢每年一次。 生產(chǎn)過程的監(jiān)督 ? 配料前，檢查配料罐及容器管道是否清潔衛(wèi)生，利用發(fā)酵工藝生產(chǎn)用的發(fā)酵罐，容器及管道必須徹底清潔，消毒處理，每一班次應(yīng)做好器具清理，消毒記錄。 生產(chǎn)過程的監(jiān)督 ? 包裝：保健食品的包裝材料和標簽應(yīng)有專人保管，每批產(chǎn)品標簽憑指令發(fā)放領(lǐng)用，銷毀的包裝材料應(yīng)有記錄。 產(chǎn)品品質(zhì)管理 成品的品質(zhì)管理 ? 包括對成品進行感官衛(wèi)生及質(zhì)量指標的檢驗，功能因子或功效成分的檢測 ? 每批產(chǎn)品的留樣存取，定期進行產(chǎn)品的穩(wěn)定性實驗， ? 檢查產(chǎn)品包裝材料、標志、說明書，不合格者進行處理。 ?
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