【正文】 品作為保健食品原料 肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白也明確不能作為保健食品原料 判定某個原料是否可用于保健食品： 一是看是否為可用于保健食品的原料或是從可用于保健食品的原料提取的； 二是看提取、加工工藝是否符合食品生產(chǎn)的要求。共 87個。 甘草要提供甘草供應(yīng)方的由省級經(jīng)貿(mào)部門頒發(fā)的甘草經(jīng)營許可證（復(fù)印件）和與甘草供應(yīng)方簽定的甘草供應(yīng)合同。 其中 ， 既是食品又是藥品的物品名單外的動植物物品 (原料 )不得超過 4個 。（新規(guī)定） 原料管理 食品添加劑使用衛(wèi)生標準 GB2760 食品添加劑概念：改善食品品質(zhì)和色、香、味，以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學(xué)合成或天然物質(zhì)。 原料管理 益生菌類保健食品評審規(guī)定（續(xù)） 活菌類保健食品保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少于 106cfu/ml(g)。 ? 菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料。 菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害 ， 不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì) 。保健食品審評規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局 保健食品審評中心 王獻仁 二 00五年五月 保健食品概念 《保健食品注冊管理辦法》明確指出保健食品是指 是指聲稱 并 具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。 菌種的屬名 、 種名應(yīng)有對應(yīng)的拉丁學(xué)名 ； ? 菌種的培養(yǎng)條件 (培養(yǎng)基 、 培養(yǎng)溫度等 )； ? 菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料； ? 菌種鑒定報告； ? 菌種的安全性評價資料 (包括毒力試驗 )。 ? 菌種的培養(yǎng)條件 (培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等 )。 ? 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》的證明文件 。（新規(guī)定） 使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的菌種，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報告、相關(guān)文獻資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料，先對菌種的食用安全性和功能依據(jù)進行審評。如 三七莖葉、人參花、杜仲籽 列入食物成份表的動植物物品（原料）視為普通食品原料 提供省級衛(wèi)生行政部門的證明，證明該原料為在當?shù)兀ㄝ^大范圍）長期食用的，一般也作為普通食品原料 一個產(chǎn)品中使用的動植物物品 (原料 )不得超過14個 。 馬鹿為二級保護動物 林蛙（蛤蟆為士蛙）和部分蛇為國家保護的有益或者有重要經(jīng)濟、科學(xué)研究價值的陸生野生動物 從保護生態(tài)環(huán)境出發(fā)，不提倡使用 麻雀、青蛙 等作為保健食品原料 原料管理 限制以甘草、蓯蓉及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品 為防止草地退化，政府規(guī)定，采集甘草、蓯蓉和雪蓮需經(jīng)政府有關(guān)部門批準，并限止使用。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料 既是食品又是藥品的物品。如褪黑素、核酸 原料管理小結(jié) 不能用于保健食品的原料： 保健食品禁用物品名單。 如益肝靈片是已批準的藥品名稱 ， 牌益肝靈片 （ 膠囊等 ） 就不得作為保健食品名稱申報 是注冊商標的 （ 可使用于非醫(yī)用營養(yǎng)品 ） ， 審查時適當從寬 命名原則 不宜作為保健食品名稱的名詞 對化學(xué)性肝損傷有輔助保護作用： 該功能不包含對脂肪肝 、 病毒性肝炎 、 肝硬化 、 醒酒 、 解酒等方面的作用 ， 因此命名時應(yīng)避免與上述作用相混淆 。營養(yǎng)素原料從食物的可食部分提取的，不應(yīng)含有一定作用劑量的其他生物活性物質(zhì) 。 審評規(guī)定 褪黑素 褪黑素原料的純度達到 %以上 推薦食用量為 13mg/日 配方中除 賦形劑等輔料外 ，不得添加其它成份（維生素 B6除外） 申報的保健功能范圍暫限定為改善睡眠功能 注意事項中注明從事駕駛、機械作業(yè)或危險操作者，不要在操作前或操作中服用；自身免疫癥（類風(fēng)濕等）及甲亢患者慎用 審評規(guī)定 大豆磷脂 提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量檢測報告 符合〈磷脂通用技術(shù)要求〉 SB/T1020694中一級品的要求（丙酮不溶物 =65%、乙醚不溶物=%) 審評規(guī)定 蘆薈 提供品種鑒定報告 可用庫拉索蘆薈和好望角蘆薈。產(chǎn)品不得以超氧化物歧化酶（ SOD）命名，不得宣傳超氧化物歧化酶（ SOD）的作用 審評規(guī)定 一個產(chǎn)品含 兩種或兩種以上劑型以及同一劑型分別成型 （以下簡稱兩種劑型） 一個保健食品原則上不得制成兩種劑型 符合下列條件的保健食品，可申請注冊兩種劑型 ? 有足夠的證據(jù)說明，目前的生產(chǎn)技術(shù)條件下，不能加工成一種劑型，或雖可加工成一種劑型，但影響產(chǎn)品保質(zhì)期，保質(zhì)期小于 6個月的 ? 單獨的一種劑型，不具有一種保健功能的；若兩種劑型分別具有某種保健功能，應(yīng)作為兩個產(chǎn)品申報與審批 產(chǎn)品的最小包裝應(yīng)含有一日或一次服用量； 產(chǎn)品名稱標明兩種劑型 審評規(guī)定 劑型 保健食品應(yīng)為通過消化道吸收。 若作為營養(yǎng)素補充劑的原料，應(yīng)提供乳鈣的化學(xué)結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、定量檢測方法、檢測報告。 （新規(guī)定） 功效成分（或標志性成分）的選擇及指標值的確定應(yīng)在產(chǎn)品的研制基礎(chǔ)上進行。 固態(tài)與半固態(tài)保健食品：用質(zhì)量 ， 單位為毫克 、 克或 mg、 g。 不能簡單的抄錄、復(fù)印書籍，要提供科學(xué)文獻 ? 盡可能提供原料及主要成分的安全、功能作用和劑量關(guān)系的科學(xué)文獻資料或申請人的試驗數(shù)據(jù)。 輻照 按提交的工藝能生產(chǎn)出本產(chǎn)品 申報資料規(guī)范 質(zhì)量標準 質(zhì)量標準中文文本編寫格式須符合 GB／ －2023標準化工作導(dǎo)則第一部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的規(guī)定 內(nèi)容須包括 資料性概述要素 （封面、目次、前言）、 規(guī)范性一般要素 （產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、 規(guī)范性技術(shù)要素 （技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、儲存、規(guī)范性附錄）以及 質(zhì)量標準編寫說明 附錄中列出 檢驗方法和原料的質(zhì)量標準 申報資料規(guī)范 質(zhì)量標準（續(xù)） 功效成分標示范圍，具體標示方法 ? 一般性功效成分（或標志性成分）按 ≥ 指標值標示，如總氨基酸、粗多糖、膳食纖維等 ? 功效成分（或標志性成分）需要限定范圍的，可按指標值177。 樣品與配方不符。不正確之處，請批評指正。 檢測樣品配方與申報配方不符。如原料、主要的工藝。 配方及依據(jù)的審查要點 書寫的規(guī)范性 列全所有原輔料、名稱規(guī)范、配方量正確標示 原輔料的合法性。應(yīng)科學(xué)、合理 說明書 注意事項 所有產(chǎn)品必須標明： 本品不能代替藥物 提高缺氧耐受力： 無補氧作用 原料： 如蘆薈、褪黑素、異種蛋白 （ 過敏體質(zhì)者慎用 ） 產(chǎn)品： 營養(yǎng)素補充劑 不宜超過推薦量或與同類營養(yǎng)素補充劑同時食用 泡騰類產(chǎn)品 不宜直接吞服 六、申報資料規(guī)范 申報資料規(guī)范 產(chǎn)品研發(fā)報告（新規(guī)定） 產(chǎn)品立項目的與依據(jù)：國內(nèi)外發(fā)展、應(yīng)用的動態(tài) ,立項的產(chǎn)品預(yù)期達到的保健功能和科學(xué)水平 產(chǎn)品研制結(jié)果總結(jié)及評價 ? 產(chǎn)品保健功能的選定 ? 產(chǎn)品配方及用量的篩選 ? 產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇 ? 生產(chǎn)工藝的優(yōu)選及相關(guān)技術(shù)參數(shù)確定 ? 產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性、保質(zhì)期研究 ? 中試生產(chǎn)過程（按預(yù)試或研究室試制放大樣品進行中試，對擬定的生產(chǎn)工藝進行工藝驗證和偏差糾正，并自檢中試產(chǎn)品質(zhì)量，提供自檢報告） 申報資料規(guī)范 產(chǎn)品研發(fā)報告（續(xù)） 預(yù)期效果 ?市場需求量的調(diào)查情況分析、對產(chǎn)品發(fā)展前景進行分析 ?對產(chǎn)品的社會效益和經(jīng)濟效益評估 申報資料規(guī)范 配方及配方依據(jù) 配方書寫要求 ? 列出產(chǎn)品的全部原料和輔料（如賦形劑，防腐劑、矯味劑、著色劑、包衣材料、膠囊原料等）。 主要與功能相一致，也可根據(jù)產(chǎn)品作適當更改 不能專為病人、 患者，也不能是飲酒者 說明書 不適宜人群：根據(jù)產(chǎn)品的功能與產(chǎn)品的特點確定 保健功能：抗氧化、緩解體力疲勞、輔助降血脂（血壓、血糖）、改善睡眠 少年兒童 如：山楂 祛痤瘡、祛黃褐斑 兒童 減肥 孕期及哺乳期婦女 原料： 靈芝、參、含激素的原料（如蜂皇漿） 少年兒童 紅花 孕產(chǎn)婦、月經(jīng)過多者 蘆薈 孕產(chǎn)婦、乳母及慢性腹瀉者 申報單位可以根據(jù)產(chǎn)品的特性、增加不適宜人群 保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群 保健功能 適宜人群 不適宜人群 增強免疫力 免疫力低下者 抗氧化 中老年人 少年兒童 輔助改善記憶 需要改善記憶 緩解體力疲勞 易疲勞者 少年兒童 減肥 單純性肥胖人群 孕期及哺乳期婦女 改善生長發(fā)育 生長發(fā)育不良的少年兒童 提高缺氧耐受力 處于缺氧環(huán)境者 對輻射危害有輔助保護功能 接觸輻射者 輔助降血脂 血脂偏高者 少年兒童 輔助降血糖 血糖偏高者 少年兒童 改善睡眠 睡眠狀況不佳者 少年兒童 輔助降血壓 血壓偏高者 少年兒童 增加骨密度 中老年人 少年兒童 對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能 有化學(xué)性肝損傷危險者 保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群 保健功能 適宜人群 不適宜人群 緩解視疲勞 視力易疲勞者 促進排