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正文內(nèi)容

保健食品gmp實施指南及標(biāo)簽的管理規(guī)定(存儲版)

2025-01-20 07:56上一頁面

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【正文】 料,應(yīng)索取輻照劑量的有關(guān)資料。 保健食品成品的倉儲管理包括成品的入庫驗收 、 在庫保管養(yǎng)護 、 出庫驗發(fā) 、 效期管理 、 退貨管理及不合格品的管理等方面的內(nèi)容 。 ? 庫房應(yīng)有防塵 、 防潮 、 防霉 、 防污染及通風(fēng) 、 排水 、 避光等設(shè)備 。 安全儲存是指成品在儲存中不發(fā)生質(zhì)量變化 , 保證保健食品的安全 。所謂色標(biāo) , 即用不同顏色的標(biāo)記 , 將在庫成品的不同狀態(tài)明顯的區(qū)分開來 , 以防止發(fā)生混淆 , 從而保證不應(yīng)出庫的成品不錯發(fā)出庫 。 因此 , 在保健食品成品儲存管理中 , 對于其效期管理也是一個重要的環(huán)節(jié) , 必須加強其庫存管理 , 以防過期失效 。 ? ( 2)由于質(zhì)量原因銷售退回的退貨產(chǎn)品。 , 內(nèi)在質(zhì)量發(fā)生變化 , 已無法再使用時 , 應(yīng)確認為不合格品 , 不可返工 。 三、成品的運輸 ? 保健食品的運輸工作應(yīng)根據(jù)“及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟”的原則,遵守國家有關(guān)規(guī)定,合理組織運輸,努力壓縮產(chǎn)品待運期,減少產(chǎn)品運輸差錯,把產(chǎn)品安全及時運達目的地。 如不能遠離嚴(yán)重空氣污染源時 , 則應(yīng)位于最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè) , 或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè) 。 潔凈廠房與市政交通干道之間距離宜大于 50米 。 三、生產(chǎn)輔助用房的布置 ? 品質(zhì)管理實驗室 ? 品質(zhì)管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗動植物原料標(biāo)本、留樣觀察以及其他各類實驗室,應(yīng)與保健食品生產(chǎn)區(qū)分開。 生活用室可跟據(jù)需要布置 , 但不得對潔凈室 ( 區(qū) ) 造成污染 。 ? 脫包 ? ⑴ 潔凈廠房應(yīng)設(shè)置原輔料外包裝清潔室 、 包裝材料清潔室 , 供進入潔凈室 ( 區(qū) ) 的原輔料和包裝材料清潔之用 。 ? ⑵ 傳送帶造成污染或交叉污染主要是來自傳送帶自身的 “ 沾塵帶菌 ” 和帶動空氣造成的空氣污染 。 ? 、 入室內(nèi)的管道 、 風(fēng)口 、 燈具與墻壁或天棚的連接部位 。 *( 溫度控制在 1826℃ ,濕度控制在 4565%。 ? 一 、 生產(chǎn)管理文件的制定 ? 生產(chǎn)管理文件是生產(chǎn)管理的依據(jù) , 除生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生管理 、質(zhì)量管理 、 設(shè)備管理文件外 , 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程 、 生產(chǎn)崗位操作規(guī)程或生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 、 生產(chǎn)記錄等文件的制定 , 是做好生產(chǎn)管理工作的基礎(chǔ) 。 產(chǎn)品生產(chǎn)記錄包括批生產(chǎn)記錄 , 批包裝記錄和崗位操作記錄 。 ? ⑷ 批包裝記錄的填寫注意事項同批生產(chǎn)記錄。 ? 標(biāo)簽 、 使用說明書的設(shè)計與印刷 ( 省略 ) ? 標(biāo)簽及使用說明書的保管 ? ⑴ 標(biāo)簽及使用說明書應(yīng)專庫 ( 或?qū)9?) 上鎖存放 , 專人負責(zé) 、專賬管理 。 ? 標(biāo)簽的銷毀管理 ? ⑴ 殘損標(biāo)簽或印有批號的剩余標(biāo)簽要由專人負責(zé)計數(shù) , 專人負責(zé)銷毀并有監(jiān)銷 。 投產(chǎn)前原料的檢查和控制 。殺菌或滅菌操作規(guī)程。 品質(zhì)管理部門可在車間設(shè)中間控制人員 , 在車間一線進行質(zhì)量控制 , 從而形成一個完整而有效的質(zhì)量監(jiān)控體系 。 ? 負責(zé)職工的保健食品 GMP培訓(xùn)及考核。 ** ? , 應(yīng)具備對原料 、 半成品 、 成品進行檢驗所需的房間 、 儀器 、 設(shè)備及器材 ,并定期鑒定 , 使其經(jīng)常處于良好狀態(tài) 。 ? 對生產(chǎn)環(huán)境進行檢測的能力;定期對潔凈室的溫度、濕度、沉降菌 /浮游菌、塵埃粒子、壓差等進行靜態(tài)監(jiān)測的能力。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題制定糾正 /預(yù)防措施的情況。 ? 檢驗設(shè)備的效驗 , 有些單位檢驗設(shè)備效正了 , 但沒貼效驗標(biāo)識 。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 抽檢方案 ( 檢驗成品 ) 應(yīng)按生產(chǎn)的量來計算 , 而不是隨意的抽幾盒來進行檢驗 。對檢查或驗證中發(fā)現(xiàn)的問題進行調(diào)整,定期向衛(wèi)生行政部門匯報產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量情況。 ? 生產(chǎn)用計量器具的定期檢定或校準(zhǔn);用于滅菌設(shè)備的溫度計 、 壓力表的檢定 。 * ? ? ,品質(zhì)管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容: ? a)原輔料、中間產(chǎn)品、成品以及不合格品的管理制度; ? b)原料鑒別與質(zhì)量檢查、中間產(chǎn)品的檢查、成品的檢驗技術(shù)規(guī)程,如質(zhì)量規(guī)格、檢驗項目、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、抽樣和檢驗方法的管理制度; ? 、中間產(chǎn)品及成品的不合格品管理制度。 ? 負責(zé)產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗及留言考察,建立質(zhì)量檔案,進行質(zhì)量統(tǒng)計、質(zhì)量審核工作,負責(zé)或參與處理用戶投訴工作。 ? 一 、 機構(gòu)設(shè)置 ? 保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨立于生產(chǎn)部門并與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理部門 , 負責(zé)保健食品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗 , 除技術(shù)上述分管質(zhì)量的負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)外 , 行政上受企業(yè)負責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo) 。 ? 。 * ? , 核對品名 、 規(guī)格 、 數(shù)量 ,對于霉變 、 生蟲 、 混有異物或其他感官性狀異常 、 不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的 , 不得投產(chǎn)使用 。 ? ⑸ 應(yīng)嚴(yán)格控制標(biāo)簽的消耗定額 。 ? 殘損標(biāo)簽和已印刷批號等內(nèi)容的剩余標(biāo)簽應(yīng)有專門負責(zé)人標(biāo)簽的人員同質(zhì)管員一起計數(shù)并銷毀,做好記錄,由經(jīng)手人及監(jiān)銷人簽字。 ? ⑵ 批包裝記錄可單獨設(shè)置,也可以作為批生產(chǎn)記錄的組成部分。 生產(chǎn)崗位操作規(guī)程制定注意事項: ⑴ 生產(chǎn)崗位操作規(guī)程應(yīng)合理 、 可行 , 各操作步驟的前后銜接要緊湊 ,條理性要好; ⑵ 語言要簡練 、 準(zhǔn)確 、 通俗易懂 , 便于操作人員掌握; ⑶ 必須包括每一項必要步驟 、 信息和參數(shù); ⑷ 崗位操作規(guī)程不得任意更改 。 * 第六部分 生產(chǎn)過程管理 ? 生產(chǎn)管理是保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范實施的核心環(huán)節(jié) , 是確保產(chǎn)品質(zhì)量安全 、 有效 、 均一的關(guān)鍵 。 ? 潔凈廠房的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 ? 。 ? 傳輸 ? ⑴ 與傳遞不同 , 傳輸主要是指在潔凈室之間物料長時間連續(xù)的傳送 。 人員凈化程序:進入低于萬級要求潔凈室 /區(qū)的程序如下: 換鞋 脫外衣 洗手 穿潔凈工作服 手消毒 氣閘進入無菌室 五、物料凈化設(shè)置與程序 ? 各種物料再送入潔凈區(qū)前必須經(jīng)過凈化處理 , 簡稱 “ 物凈 ” 。 ? 清洗工具洗滌、存放室 ? 潔凈工作服洗滌、干燥室 維修保養(yǎng)室 四、人員凈化設(shè)施及程序 人員凈化內(nèi)容:人員凈化用室包括雨具存放室 、 換鞋室 、 存外衣室 、 更換潔凈工作服室 、 氣閘室或風(fēng)淋室等 。不合格品必須設(shè)置專區(qū)存放。 潔凈廠房周圍道路面層應(yīng)選用整體性好的材料鋪設(shè) 。 ? 潔凈廠房的位置的選擇應(yīng)在大氣含塵和有害氣體濃度較低 、 自然環(huán)境較好的區(qū)域 。 ( 3) 銷毀以不違反環(huán)保條例 , 不留產(chǎn)品整個包裝為原則 。返工由保管員填寫“返工申請單”,經(jīng)品質(zhì)管理部門簽字后,交生產(chǎn)管理部門安排返工。 ? ( 5) 對于質(zhì)量原因退貨 , 經(jīng)質(zhì)量管理人員調(diào)查確認后按返工或不合格品處理規(guī)定執(zhí)行 。 ? ( 二 ) 成品效期的管理 ? 作為保健食品 , 其特殊性在于它不可能長期儲存 , 它是有儲存期限的 。在倉儲管理中 , 安全儲存是基礎(chǔ) , 保證質(zhì)量是目的 , 科學(xué)養(yǎng)護是方法 , 降低損耗 、 提高收發(fā)速度是質(zhì)量和效益的統(tǒng)一 , 避免事故是是安全保證 。 ? 冬季應(yīng)采取保溫措施 , 如掛棉簾等;夏季應(yīng)有防洪措施 , 如放沙袋等 。 ? 此外 , 倉庫的相對濕度宜在 35% ~ 75%之間 。 * 、 純化或鑒定的相關(guān)材料 。 ** ? ⑶ .從動 、 植物中提取的單一有效物質(zhì)為原料的該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報告 。 ** ? ;屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書 ( 復(fù)印件 ) 。 ? ④ 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種 , 建立菌種檔案資料 。 ? ⑴ 真菌類菌種及培養(yǎng)基的管理 ? ① 利用真菌菌種發(fā)酵生產(chǎn)保健食品 , 真菌菌種必須為列入 《 可用于保健食品的真菌菌種名單 》 , 菌種屬名 、 種名及菌種號必須與批準(zhǔn)的菌種相一致 。食品工業(yè)用加工助劑是指使食品加工能夠順利進行的各種輔助物質(zhì),比如助濾、澄清、吸附、潤滑、脫模、脫色、脫皮、提取溶劑等?!痹诒=∈称分谐S玫氖称诽砑觿┯兴嵛墩{(diào)節(jié)劑、抗氧化劑、酶制劑、防腐劑、甜味劑、著色劑、香精、香料等及加工助劑。 ” 生產(chǎn)過程中加強原材料及包裝材料質(zhì)量管理是嚴(yán)格源頭管理的重要措施 , 也是產(chǎn)品安全性的重要保證 。 ? 采購進口原料應(yīng)有出入境檢驗檢疫部門的產(chǎn)品檢驗報告 , 其標(biāo)識要符合 《 食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn) 》 。 ? 掌握必要的感官檢查方法 。 品質(zhì)管理部門又分成兩個功能室即:質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗 。 從業(yè)人員的健康證明。 ? 培訓(xùn)檔案 ? ( 1)企業(yè)對員工的培訓(xùn),應(yīng)設(shè)立員工個人培訓(xùn)檔案,記錄員工每次培訓(xùn)的情況,以便日后對員工進行考察。 ? 培訓(xùn)計劃的實施 ? ( 1) 培訓(xùn)內(nèi)容 。 ? 有關(guān)法律 、 法規(guī)和規(guī)章等內(nèi)容如下: P20頁 ? ( 2) 專項知識 、 技能培訓(xùn) 。因此 , 保健食品生產(chǎn)企業(yè)要建立人員培訓(xùn)管理制度 、 業(yè)余學(xué)習(xí)管理制度 、 人員考核聘用制度 , 制定企業(yè)職工教育及培訓(xùn)規(guī)劃 。 ? 每一個進入生產(chǎn)區(qū)的人員 , 都應(yīng)該穿戴是何其崗位操作的防護工作服 。 ? ( 4) 采購人員 。 因此 , 企業(yè)務(wù)必重視加強全員教育培訓(xùn) , 提高全體員工的衛(wèi)生意識 、 質(zhì)量意識 、 專業(yè)技術(shù)管理意識 。 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范主要包括以下幾個內(nèi)容: ? 一、人員管理 ? 二、衛(wèi)生管理 ? 三、原料管理 ? 四、 貯存與運輸?shù)墓芾? ? 五、設(shè)計與設(shè)施的管理 ? 六、生產(chǎn)過程的管理
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