【正文】 —— 對設(shè)計與設(shè)施的審查對設(shè)計與設(shè)施的審查 ———— 別之間設(shè)緩沖設(shè)施；有合理的走向。對生產(chǎn)過程的審查對生產(chǎn)過程的審查 ———— ；生產(chǎn)和工藝用水設(shè)備和檢測報告。）投料記錄完整并經(jīng)二人復(fù)核。對生產(chǎn)過程的審查對生產(chǎn)過程的審查 ———— 的質(zhì)量控制和管理。程，并有效執(zhí)行。）品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人。施。規(guī)定的出廠檢驗指標(biāo)進(jìn)行檢驗。糾偏的記錄。糾正措施。對產(chǎn)品主要功效成分進(jìn)行檢測的能力。如有不合格即采取有效質(zhì)期內(nèi)都合格。質(zhì)量管理檔案。施記錄，都制定了有效的糾正措施。n 檢查各車間是否設(shè)專職質(zhì)檢員，各班組是否設(shè)兼職質(zhì)檢查各車間是否設(shè)專職質(zhì)檢員，各班組是否設(shè)兼職質(zhì)檢員。措施。n 查看檢測設(shè)備清單查看檢測設(shè)備清單 /現(xiàn)場查看是否有塵埃粒子計數(shù)器等現(xiàn)場查看是否有塵埃粒子計數(shù)器等生產(chǎn)環(huán)境檢測儀器；檢查生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測管理制度和標(biāo)生產(chǎn)環(huán)境檢測儀器；檢查生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測管理制度和標(biāo)準(zhǔn)，查看近準(zhǔn)，查看近 3個月的環(huán)境監(jiān)測記錄，查看周期性監(jiān)測計個月的環(huán)境監(jiān)測記錄，查看周期性監(jiān)測計劃；檢查糾偏措施。相關(guān)糾偏措施記錄。n 關(guān)鍵項、重點(diǎn)項與一般項的劃分關(guān)鍵項、重點(diǎn)項與一般項的劃分 可使評價結(jié)果更科學(xué)可使評價結(jié)果更科學(xué)，重點(diǎn)更突出，也有效避免了部分企業(yè)由于某些一般，重點(diǎn)更突出，也有效避免了部分企業(yè)由于某些一般項未達(dá)標(biāo)而影響了審查通過。 GMP審查結(jié)果評定審查結(jié)果評定GMP審查結(jié)果評定審查結(jié)果評定保健食品企業(yè)的保健食品企業(yè)的 GMP審查分為：審查分為： 符合（通過符合（通過 GMP審查）、基本符合（基本通過審查）、基本符合（基本通過 GMP審查審查）） 和不符合（不通過和不符合（不通過 GMP審查）三種結(jié)果。（（ 2））具體程序具體程序?qū)Ρ＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（以對保健食品生產(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（以下簡稱下簡稱 GMP）實(shí)施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查）實(shí)施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面，由省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。、其他相關(guān)資料。審查程序?qū)彶槌绦? ———— 準(zhǔn)則實(shí)施過程的問題 —— n 必須指出：制藥廠不應(yīng)對普通食品進(jìn)行生產(chǎn)加工，如對保健食品進(jìn)行生產(chǎn)加工，則必須在符合《保健食品GMP》要求的前提下辦理衛(wèi)生許可證；n 制藥廠的保健食品生產(chǎn)加工車間應(yīng)與藥品生產(chǎn)加工車間分離，避免交叉污染；n 衛(wèi)生監(jiān)督部門應(yīng)對受委托生產(chǎn)加工保健食品的制藥廠進(jìn)行預(yù)防性和經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督。全面目標(biāo)的衛(wèi)生生產(chǎn)規(guī)范。n SSOP強(qiáng)調(diào)食品生產(chǎn)車間、環(huán)境、人員及與食品有接觸的器具、設(shè)備中可能存在的危害的預(yù)防以及清洗（潔）的措施。n 委托加工在一定時間內(nèi)可以實(shí)現(xiàn)有限資源的再利用，即使一些不達(dá)飽和生產(chǎn)加工量的食品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線得到進(jìn)一步的運(yùn)轉(zhuǎn)。（（ 8））具體程序具體程序（四）出具（四）出具 GMP審查結(jié)果報告審查結(jié)果報告 審查人員對現(xiàn)場審查的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，在現(xiàn)場審查結(jié)審查人員對現(xiàn)場審查的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，在現(xiàn)場審查結(jié)束束 5個工作日內(nèi)，根據(jù)個工作日內(nèi)，根據(jù) ““ 審查結(jié)果判定表審查結(jié)果判定表 ” 對被審查對被審查企業(yè)的企業(yè)的 GMP實(shí)施情況做出審查結(jié)論，并上報省級衛(wèi)生行實(shí)施情況做出審查結(jié)論，并上報省級衛(wèi)生行政部門。n 如果通過資料審查認(rèn)為申請企業(yè)不符合現(xiàn)場審查條件如果通過資料審查認(rèn)為申請企業(yè)不符合現(xiàn)場審查條件的，也應(yīng)書面通知申請企業(yè)，并說明理由。（（ 4））申請報告；、申請報告；保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況； 企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件（新建廠無需、營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件（新建廠無需提供）；提供）；各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖；流程圖； 企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹； 審查程序?qū)彶槌绦? ———— 兩方面，由省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。審查人員對每個審查項目應(yīng)該認(rèn)真勘察并詳細(xì)記錄。 n 本《準(zhǔn)則》對《保健食品本《準(zhǔn)則》對《保健食品 GMP》各項條款按對食品安全》各項條款按對食品安全的影響程度進(jìn)行了等級分類。的客戶投訴和調(diào)查處理記錄。n 查看各產(chǎn)品是否有質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)計劃；抽查查看各產(chǎn)品是否有質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)計劃；抽查關(guān)鍵控制點(diǎn)關(guān)鍵控制點(diǎn) 13個，索取監(jiān)控記錄和糾偏記錄。件查看是否切實(shí)可行、便于操作和檢查。（（ 6））審查和評價方法審查和評價方法n 檢查組織機(jī)構(gòu)工作計劃，檢查組織機(jī)構(gòu)中是否有品質(zhì)檢查組織機(jī)構(gòu)工作計劃，檢查組織機(jī)構(gòu)中是否有品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)是否直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人。措施的情況。訴都已妥善處理。按品種、批號分類存放，標(biāo)識情況。錄。埃粒子、壓差等進(jìn)行靜態(tài)監(jiān)測的能力。定，監(jiān)控和記錄。間、儀器、設(shè)備及器材?？尚?、便于操作和檢查。與實(shí)際情況相符；效。（（ 3））主要審查內(nèi)容主要審查內(nèi)容n 品質(zhì)管理部門的主要職責(zé)應(yīng)包括：（品質(zhì)管理部門的主要職責(zé)應(yīng)包括：（ 1）制訂企業(yè)質(zhì)量）制訂企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程和檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程和檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品的滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法；（液、標(biāo)準(zhǔn)品的滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法；（ 2）開展）開展留樣觀察、質(zhì)量分析等質(zhì)量管理基礎(chǔ)工作留樣觀察、質(zhì)量分析等質(zhì)量管理基礎(chǔ)工作 。（（ 1））關(guān)鍵審查項目：關(guān)鍵審查項目： ** 3項項重要審查項目：重要審查項目： * 10項項 一般審查項目：一般審查項目： 10項項 對品質(zhì)管理的審查對品質(zhì)管理的審查 ———— n 檢查工藝規(guī)程文件、崗位操作規(guī)程文件是否齊全，并檢查工藝規(guī)程文件、崗位操作規(guī)程文件是否齊全，并現(xiàn)場檢查操作人員是否嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位現(xiàn)場檢查操作人員是否嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程進(jìn)行操作；生產(chǎn)記錄是否真實(shí)和完整，現(xiàn)場操作規(guī)程進(jìn)行操作；生產(chǎn)記錄是否真實(shí)和完整，現(xiàn)場審查和查記錄生產(chǎn)操作是否符合規(guī)定要求，現(xiàn)場審查審查和查記錄生產(chǎn)操作是否符合規(guī)定要求，現(xiàn)場審查和查記錄工藝參數(shù)是否在工藝規(guī)程范圍內(nèi)等。及標(biāo)簽的內(nèi)容。對生產(chǎn)過程的審查對生產(chǎn)過程的審查 ———— n 現(xiàn)場檢查不同潔凈級別的區(qū)域之間的緩沖設(shè)施，人現(xiàn)場檢查不同潔凈級別的區(qū)域之間的緩沖設(shè)施，人流、物流通道的設(shè)置；流、物流通道的設(shè)置；n 根據(jù)工藝規(guī)程，察看現(xiàn)場的溫度、相對濕度是否符合根據(jù)工藝規(guī)程，察看現(xiàn)場的溫度、相對濕度是否符合生產(chǎn)工藝規(guī)程（溫度一般生產(chǎn)工藝規(guī)程（溫度一般 1826℃ ，濕度一般，濕度一般 4565%）。告。 檢查溫、濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)裝置 。（（ 1））關(guān)鍵審查項目：關(guān)鍵審查項目： ** 0項項重要審查項目：重要審查項目： * 1項項 一般審查項目：一般審查項目： 8項項 對成品貯存和運(yùn)輸?shù)膶彶? —— Lactobacillus.Bifidobacteriumanka可用于保健食品的益生菌菌種名單可用于保健食品的益生菌菌種名單衛(wèi)法監(jiān)發(fā)衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]84號號n 兩岐雙岐桿菌兩岐雙岐桿菌 n 衛(wèi)法監(jiān)發(fā)衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]160號號 :n 禁止使用國家一級保護(hù)動植物及其產(chǎn)品作為保健食禁止使用國家一級保護(hù)動植物及其產(chǎn)品作為保健食品成份。檢查相關(guān)制度、相關(guān)設(shè)施以及相關(guān)的記錄。（（ 4））審查和評價方法審查和評價方法 檢查職工檔案，檢查關(guān)鍵人員的學(xué)歷證書、相關(guān)專業(yè)檢查職工檔案，檢查關(guān)鍵人員的學(xué)歷證書、相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷、資質(zhì)認(rèn)定證書及培訓(xùn)記錄等；經(jīng)歷、資質(zhì)認(rèn)定證書及培訓(xùn)記錄等； 檢查從業(yè)人員的崗前培訓(xùn)記錄和考核檔案；檢查從業(yè)人員的崗前培訓(xùn)記錄和考核檔案； 現(xiàn)場隨機(jī)抽查從業(yè)人員的健康合格證明；現(xiàn)場隨機(jī)抽查從業(yè)人員的健康合格證明； 現(xiàn)場查看和現(xiàn)場提問等。（ 3）n 本《準(zhǔn)則》明確了與《保健食品 GMP》各項條款相對應(yīng)的審查項目和評價方法。（ 1）n 《準(zhǔn)則》依照《保健食品 GMP》（ GB174051998）的基本內(nèi)容，并參照了：n 《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》n 《保健食品管理辦法》n 《食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范》（ GB148811994）n 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》n 同時非等效采用了 CAC國際法規(guī)部分和美國、加拿大、臺灣等國家或地區(qū)的相關(guān)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)，以求達(dá)到與國際 GMP接軌。準(zhǔn)則的基本內(nèi)容 —— （ 2）主要審查內(nèi)容 從業(yè)人員：人員是食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理的執(zhí)行主體，食品的衛(wèi)生質(zhì)量取決于全體人員的責(zé)任。（（ 1））關(guān)鍵審查項目：關(guān)鍵審查項目： ** 0項項重要審查項目：重要審查項目： * 3項項 一般審查項目：一般審查項目： 1項項 對衛(wèi)生管理的審查 —— （ 2）主要審查內(nèi)容 對原料的衛(wèi)生要求，原料的采購、運(yùn)輸、貯存等提出了具體的審查要求，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了從源頭上控制食品安全的意識和方式方法。健食品成份。PaecilomycesDai,Shen bifidumn 嬰兒雙岐桿菌嬰兒雙岐桿菌 B.B.B.adolescentis保加利亞乳桿菌保加利亞乳桿菌 Casei.（ 3）主要審查項目n 成品貯存與運(yùn)輸?shù)囊话阈孕l(wèi)生要求和特殊性衛(wèi)生要求的審查項目分別為：成品貯存場所的條件和運(yùn)輸工具；非常溫下保存的保健食品的貯存和運(yùn)輸條件。（（ 1））關(guān)鍵審查項目：關(guān)鍵審查項目： ** 4項項重要審查項目：重要審查項目： * 5項項 一般審查項目：一般審查項目： 20項項 對設(shè)計與設(shè)施的審查 —— n 原材料的生產(chǎn)操作場所（前處理、提取原材料的生產(chǎn)操作場所（前處理、提取濃縮等生產(chǎn)操作與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開濃縮等生產(chǎn)操作與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開））n 原材料處理的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫原材料處理的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施（用蒸、炒工藝）等設(shè)施（用蒸、炒工藝）n 原材料的除塵、排風(fēng)設(shè)施（篩選、切原材料的除塵、排風(fēng)設(shè)施（篩選、切片、粉碎等操作）片、粉碎等操作）n 原材料的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等原材料的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施（提取、濃縮工藝）設(shè)施（提取、濃縮工藝）n 潔凈區(qū)的備料室空氣潔凈度等級（與生潔凈區(qū)的備料室空氣潔凈度等級（與生產(chǎn)要求一致；有防止交叉污染的設(shè)施）產(chǎn)要求一致；有防止交叉污染的設(shè)施）n 潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備的定期潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備的定期檢修（有制度、記錄和報告；定期洗滌檢修（有制度、記錄和報告；定期洗滌和更換初效過濾器；定期更換中效、高和更換初效過濾器；定期更換中效、高效過濾器）效過濾器）n 專用發(fā)酵車間及有與發(fā)酵、噴霧相應(yīng)的專用發(fā)酵車間及有與發(fā)酵、噴霧相應(yīng)的專用設(shè)備專用設(shè)備 *n 所用的設(shè)備、工具須使用符合食品衛(wèi)生所用的設(shè)備、工具須使用符合食品衛(wèi)生要求的材料要求的材料對設(shè)計與設(shè)施的審查對設(shè)計與設(shè)施的審查 ———— （（ 1））關(guān)鍵審查項目：關(guān)鍵審查項目： ** 4項項重要審查項目：重要審查項目： * 5項項 一般審查項目：一般審查項目： 27項項 對生產(chǎn)過程的審查對生產(chǎn)過程的審查 ———— n 生產(chǎn)操作方面的審查項目為：工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)生產(chǎn)操作方面的審查項目為：工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程及執(zhí)行情況；生產(chǎn)記錄、操作情況和工藝參數(shù)。n 水質(zhì)報告（有工藝用水的水質(zhì)報告）水質(zhì)報告（有工藝用水的水質(zhì)報告） *n 水處理設(shè)備（有水處理生產(chǎn)記錄、水處水處理設(shè)備（有水處理生產(chǎn)記錄、水處理系統(tǒng)圖及運(yùn)行情況）理系統(tǒng)圖及運(yùn)行情況）n 清場或清潔記錄（有記錄；有清潔狀態(tài)清場或清潔記錄（有記錄；有清潔狀態(tài)標(biāo)志）標(biāo)志）n 現(xiàn)場衛(wèi)生情況現(xiàn)場衛(wèi)生情況n 容器標(biāo)識（標(biāo)識明顯、牢固）容器標(biāo)識（標(biāo)識明顯、牢固）n 衛(wèi)生設(shè)施（更衣、洗手、消毒衛(wèi)生設(shè)施衛(wèi)生設(shè)施（更衣、洗手、消毒衛(wèi)生設(shè)施齊全有效）齊全有效）n 個人衛(wèi)生管理規(guī)程（有規(guī)程；執(zhí)行情況個人衛(wèi)生管理規(guī)程（有規(guī)程；執(zhí)行情況））n 工作服衛(wèi)生管理規(guī)程（有清