【文章內容簡介】 更換初效過濾器；定期更換中效、高和更換初效過濾器；定期更換中效、高效過濾器）效過濾器）n 專用發(fā)酵車間及有與發(fā)酵、噴霧相應的專用發(fā)酵車間及有與發(fā)酵、噴霧相應的專用設備專用設備 *n 所用的設備、工具須使用符合食品衛(wèi)生所用的設備、工具須使用符合食品衛(wèi)生要求的材料要求的材料對設計與設施的審查對設計與設施的審查 ———— （（ 4））審查和評價方法審查和評價方法n 現(xiàn)場檢查廠房是否按照工藝流程合理布局，潔凈廠房現(xiàn)場檢查廠房是否按照工藝流程合理布局，潔凈廠房的布局是否合理，廠房的各項衛(wèi)生操作是否相互妨礙的布局是否合理，廠房的各項衛(wèi)生操作是否相互妨礙等。等。n 檢查進入潔凈區(qū)的空氣是否按照規(guī)定凈化，檢查潔凈檢查進入潔凈區(qū)的空氣是否按照規(guī)定凈化，檢查潔凈區(qū)域的劃分是否符合要求，檢查有效的檢測報告。區(qū)域的劃分是否符合要求，檢查有效的檢測報告。n 現(xiàn)場檢查不同潔凈級別的區(qū)域之間的緩沖設施，人現(xiàn)場檢查不同潔凈級別的區(qū)域之間的緩沖設施，人流、物流通道的設置；流、物流通道的設置；n 根據(jù)工藝規(guī)程，察看現(xiàn)場的溫度、相對濕度是否符合根據(jù)工藝規(guī)程，察看現(xiàn)場的溫度、相對濕度是否符合生產工藝規(guī)程（溫度一般生產工藝規(guī)程（溫度一般 1826℃ ，濕度一般，濕度一般 4565%）。）。對生產過程的審查對生產過程的審查 ———— （（ 1））關鍵審查項目：關鍵審查項目： ** 4項項重要審查項目：重要審查項目： * 5項項 一般審查項目：一般審查項目： 27項項 對生產過程的審查對生產過程的審查 ———— （（ 2））主要審查內容主要審查內容n 《保健食品《保健食品 GMP》與傳統(tǒng)生產管理最大的區(qū)別在于強調》與傳統(tǒng)生產管理最大的區(qū)別在于強調生產過程的管理，只有嚴格控制生產全過程以及影響生產過程的管理，只有嚴格控制生產全過程以及影響生產質量的各種因素，才能確保最終產品的萬無一生產質量的各種因素，才能確保最終產品的萬無一失。失。n 此部分重點對生產操作規(guī)程的制定與執(zhí)行，生產操作此部分重點對生產操作規(guī)程的制定與執(zhí)行，生產操作，原輔料處理，生產作業(yè)的衛(wèi)生要求、產品標識等提，原輔料處理，生產作業(yè)的衛(wèi)生要求、產品標識等提出了具體的審查要求。出了具體的審查要求。對生產過程的審查對生產過程的審查 ———— （（ 3））主要審查項目主要審查項目n 原輔料操作方面的審查項目為：領料記錄和投料記錄原輔料操作方面的審查項目為：領料記錄和投料記錄；生產和工藝用水設備和檢測報告。；生產和工藝用水設備和檢測報告。n 生產操作方面的審查項目為：工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)生產操作方面的審查項目為：工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程及執(zhí)行情況；生產記錄、操作情況和工藝參數(shù)。程及執(zhí)行情況；生產記錄、操作情況和工藝參數(shù)。n 產品的殺菌或滅菌，灌裝或裝填等生產過程的審查項產品的殺菌或滅菌，灌裝或裝填等生產過程的審查項目為：產品殺菌或滅菌的操作規(guī)程，操作過程，操作目為：產品殺菌或滅菌的操作規(guī)程，操作過程，操作記錄和設備記錄和設備 驗證驗證 文件；灌裝或裝填生產設備的配備。文件；灌裝或裝填生產設備的配備。n 產品標簽標識方面主要是審查產品標識，產品說明書產品標簽標識方面主要是審查產品標識，產品說明書及標簽的內容。及標簽的內容。具體審查項目具體審查項目 (36項項 )n 工藝規(guī)程（包括配方、工藝流程、加工工藝規(guī)程（包括配方、工藝流程、加工過程的主要技術條件及關鍵工序的質量過程的主要技術條件及關鍵工序的質量和衛(wèi)生控制點、物料平衡的計算方法和和衛(wèi)生控制點、物料平衡的計算方法和標準）標準） * *n 崗位操作規(guī)程（包括工序操作步驟及注崗位操作規(guī)程（包括工序操作步驟及注意事項等；抽查操作人員掌握崗位規(guī)程意事項等；抽查操作人員掌握崗位規(guī)程情況）情況）n 生產記錄（有每一批次產品從原料配生產記錄（有每一批次產品從原料配制、中間產品產量、產品質量和衛(wèi)生指制、中間產品產量、產品質量和衛(wèi)生指標等情況的記錄；真實和完整）標等情況的記錄；真實和完整） *n 操作情況（填寫及執(zhí)行符合規(guī)程要求并操作情況（填寫及執(zhí)行符合規(guī)程要求并核實記錄的真實性）核實記錄的真實性）n 投產前原料的檢查和控制（有合格的標投產前原料的檢查和控制（有合格的標識）識） *n 領料記錄（有生產指令及相應記錄）領料記錄（有生產指令及相應記錄）n 投料記錄投料記錄 ** （（ 1）投料前復核合格標識、包裝的完）投料前復核合格標識、包裝的完整性、物料感官性狀符合質量要求；整性、物料感官性狀符合質量要求； （（ 2）投料記錄完整并經二人復核。）投料記錄完整并經二人復核。n 水質報告（有工藝用水的水質報告）水質報告（有工藝用水的水質報告） *n 水處理設備（有水處理生產記錄、水處水處理設備（有水處理生產記錄、水處理系統(tǒng)圖及運行情況）理系統(tǒng)圖及運行情況）n 清場或清潔記錄（有記錄；有清潔狀態(tài)清場或清潔記錄（有記錄；有清潔狀態(tài)標志）標志）n 現(xiàn)場衛(wèi)生情況現(xiàn)場衛(wèi)生情況n 容器標識（標識明顯、牢固）容器標識（標識明顯、牢固）n 衛(wèi)生設施（更衣、洗手、消毒衛(wèi)生設施衛(wèi)生設施（更衣、洗手、消毒衛(wèi)生設施齊全有效）齊全有效）n 個人衛(wèi)生管理規(guī)程（有規(guī)程；執(zhí)行情況個人衛(wèi)生管理規(guī)程（有規(guī)程；執(zhí)行情況））n 工作服衛(wèi)生管理規(guī)程（有清潔、更換制工作服衛(wèi)生管理規(guī)程（有清潔、更換制度；執(zhí)行情況）度；執(zhí)行情況）n 不同潔凈級別生產區(qū)的區(qū)分（工作服、不同潔凈級別生產區(qū)的區(qū)分（工作服、鞋、帽有明顯區(qū)分標志）鞋、帽有明顯區(qū)分標志）n 進入一般生產區(qū)的物料（應脫包或進行進入一般生產區(qū)的物料（應脫包或進行清潔處理；有記錄）清潔處理；有記錄）n 進入潔凈區(qū)的物料（應脫包或進行清潔進入潔凈區(qū)的物料（應脫包或進行清潔處理；有記錄）處理；有記錄）n 生產操作（有崗位操作符合規(guī)定要求的生產操作（有崗位操作符合規(guī)定要求的記錄）記錄）n 工藝參數(shù)（工藝參數(shù)在工藝規(guī)程范圍內工藝參數(shù)（工藝參數(shù)在工藝規(guī)程范圍內，有記錄），有記錄） *n 中間產品（有標識、有潔凈密閉的容中間產品（有標識、有潔凈密閉的容器、貯存期限符合規(guī)定）器、貯存期限符合規(guī)定）n 索證情況（食品容器、包裝材料、洗滌索證情況（食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑符合衛(wèi)生標準和衛(wèi)生管理辦劑、消毒劑符合衛(wèi)生標準和衛(wèi)生管理辦法規(guī)定）法規(guī)定）n 驗收記錄（有記錄）驗收記錄（有記錄）n 檢驗報告（直接接觸產品的內包裝材料檢驗報告（直接接觸產品的內包裝材料有合格的檢驗報告）有合格的檢驗報告）n 殺菌或滅菌操作規(guī)程殺菌或滅菌操作規(guī)程 (有規(guī)程有規(guī)程 ) * *n 設備驗證文件設備驗證文件 (有殺菌或滅菌設備驗證文有殺菌或滅菌設備驗證文件件 )n 操作過程操作過程 (符合殺菌或滅菌操作規(guī)程符合殺菌或滅菌操作規(guī)程 )n 操作記錄操作記錄 (有按照殺菌或滅菌操作規(guī)程進有按照殺菌或滅菌操作規(guī)程進行的記錄行的記錄 )n 中間產品生產記錄中間產品生產記錄 (有檢測記錄；有崗位有檢測記錄；有崗位操作記錄；有偏差處理記錄）操作記錄；有偏差處理記錄）n 生產設備生產設備 * （（ 1）灌裝、裝填設備須采用自動機械）灌裝、裝填設備須采用自動機械裝置；裝置； （（ 2）因工藝特殊，確實無法采用自動）因工藝特殊，確實無法采用自動機械裝置的，應有合理的解釋，并能保機械裝置的，應有合理的解釋，并能保證產品質量。證產品質量。n 場所及設施（具備燈檢所需的場所及設場所及設施（具備燈檢所需的場所及設施）施）n 燈檢（按規(guī)程操作并有記錄）燈檢（按規(guī)程操作并有記錄）n 標簽的發(fā)放、領用、銷毀記錄（有每批標簽的發(fā)放、領用、銷毀記錄（有每批產品的記錄）產品的記錄）n 專庫（柜）（標簽有專人專庫管理）專庫（柜）（標簽有專人專庫管理）n 產品標識（符合規(guī)定要求）產品標識（符合規(guī)定要求）n 產品說明書及標簽內容（與衛(wèi)生部批準產品說明書及標簽內容（與衛(wèi)生部批準的內容相一致）的內容相一致） * *對生產過程的審查對生產過程的審查 ———— （（ 4））審查和評價方法審查和評價方法n 檢查原料的使用是否有生產指令及相應的記錄，檢查檢查原料的使用是否有生產指令及相應的記錄，檢查投料前的物料是否合格標識、包裝完整、感官性狀是投料前的物料是否合格標識、包裝完整、感官性狀是否符合質量要求，并檢查投料記錄；檢查水質報告、否符合質量要求，并檢查投料記錄；檢查水質報告、水處理生產記錄和水處理系統(tǒng)的運行情況等。水處理生產記錄和水處理系統(tǒng)的運行情況等。n 檢查工藝規(guī)程文件、崗位操作規(guī)程文件是否齊全，并檢查工藝規(guī)程文件、崗位操作規(guī)程文件是否齊全，并現(xiàn)場檢查操作人員是否嚴格按照生產工藝規(guī)程和崗位現(xiàn)場檢查操作人員是否嚴格按照生產工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程進行操作；生產記錄是否真實和完整，現(xiàn)場操作規(guī)程進行操作；生產記錄是否真實和完整，現(xiàn)場審查和查記錄生產操作是否符合規(guī)定要求，現(xiàn)場審查審查和查記錄生產操作是否符合規(guī)定要求，現(xiàn)場審查和查記錄工藝參數(shù)是否在工藝規(guī)程范圍內等。和查記錄工藝參數(shù)是否在工藝規(guī)程范圍內等。對生產過程的審查對生產過程的審查 ———— （（ 5））審查和評價方法審查和評價方法n 檢查是否有殺菌或滅菌操作規(guī)程，是否有相應的生產檢查是否有殺菌或滅菌操作規(guī)程，是否有相應的生產記錄和設備驗證文件，現(xiàn)場檢查操作過程是否符合殺記錄和設備驗證文件，現(xiàn)場檢查操作過程是否符合殺菌或滅菌規(guī)程；現(xiàn)場檢查灌裝、裝填設備是否采用自菌或滅菌規(guī)程；現(xiàn)場檢查灌裝、裝填設備是否采用自動化機械設備等。動化機械設備等。n 檢查產品的標識是否符合要求，檢查產品的說明書及檢查產品的標識是否符合要求，檢查產品的說明書及標簽是否符合衛(wèi)生部批準的有關內容要求。標簽是否符合衛(wèi)生部批準的有關內容要求。 對品質管理的審查對品質管理的審查 ———— （（ 1））關鍵審查項目：關鍵審查項目： ** 3項項重要審查項目：重要審查項目： * 10項項 一般審查項目：一般審查項目： 10項項 對品質管理的審查對品質管理的審查 ———— （（ 2））主要審查內容主要審查內容n 品質管理包含了對保健食品生產中所涉及的各個環(huán)節(jié)品質管理包含了對保健食品生產中所涉及的各個環(huán)節(jié)的質量控制和管理。的質量控制和管理。n 為了有效控制質量，企業(yè)必須建立獨立的品質管理機為了有效控制質量，企業(yè)必須建立獨立的品質管理機構，受企業(yè)負責人直接領導，配備相應人員，明確職構，受企業(yè)負責人直接領導，配備相應人員，明確職責，賦予一定的權限。品質管理部門應有足夠數(shù)量和責，賦予一定的權限。品質管理部門應有足夠數(shù)量和面積的辦公室和業(yè)務室、必要的儀器和設備，能滿足面積的辦公室和業(yè)務室、必要的儀器和設備，能滿足各種測試需要的理化分析和微生物實驗室。各種測試需要的理化分析和微生物實驗室。對品質管理的審查對品質管理的審查 ———— （（ 3））主要審查內容主要審查內容n 品質管理部門的主要職責應包括：（品質管理部門的主要職責應包括：（ 1）制訂企業(yè)質量）制訂企業(yè)質量標準、檢驗操作規(guī)程和檢驗用設備、儀器、試劑、試標準、檢驗操作規(guī)程和檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品的滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法；（液、標準品的滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法；（ 2）開展）開展留樣觀察、質量分析等質量管理基礎工作留樣觀察、質量分析等質量管理基礎工作 。 （（ 3）對質）對質量檢驗方法以及使用的設備、儀器等，按照要求進行量檢驗方法以及使用的設備、儀器等，按照要求進行驗證；（驗證；（ 4）會同有關部門對主要原料、包裝材料供應）會同有關部門對主要原料、包裝材料供應商質量體系進行評估；（商質量體系進行評估；（ 5）做好原料采購、接收、留）做好原料采購、接收、留驗、評價、生產、包裝、成品檢驗、評價和銷售等生驗、評價、生產、包裝、成品檢驗、評價和銷售等生產全過程的質量控制；（產全過程的質量控制；（ 6）及時、妥善、正確處理用）及時、妥善、正確處理用戶的投訴和成品的回收，制訂管理制度和標準操作規(guī)戶的投訴和成品的回收，制訂管理制度和標準操作規(guī)程，并有效執(zhí)行。程，并有效執(zhí)行。 對品質管理的審查對品質管理的審查 ———— （（ 4））主要審查項目主要審查項目n 品質管理部門組織機構文件品質管理部門組織機構文件n 企業(yè)質量管理圖企業(yè)質量管理圖n 原輔料、中間產品、成品的不合格品管理制度原輔料、中間產品、成品的不合格品管理制度n 原輔料進貨檢驗、中間產品檢驗、成品檢驗管理制度原輔料進貨檢驗、中間產品檢驗、成品檢驗管理制度及相應的質量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案。及相應的質量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案。n 工藝查證制度工藝查證制度n 實驗室實驗室對品質管理的審查對品質管理的審查 ———— （（ 5））主要審查項目主要審查項目n 加工過程的品質管理加工過程的品質管理n 儀器、設備的檢定或校準儀器、設備的檢定或校準n 生產環(huán)境監(jiān)測的能力生產環(huán)境監(jiān)測的能力n 成品的逐批檢驗成品的逐批檢驗n 客戶投訴及處理