【正文】 評價方法審查和評價方法n 檢查儀器、設備清單，并查看周期檢定計劃，抽取檢檢查儀器、設備清單，并查看周期檢定計劃，抽取檢測儀器檢定報告，查看校驗標志。措施。對品質(zhì)管理的審查對品質(zhì)管理的審查 ———— n 檢查各車間是否設專職質(zhì)檢員，各班組是否設兼職質(zhì)檢查各車間是否設專職質(zhì)檢員，各班組是否設兼職質(zhì)檢員。品，有召回已流入市場的產(chǎn)品的記錄。施記錄，都制定了有效的糾正措施。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題制定糾正況。質(zhì)量管理檔案。作的情況。如有不合格即采取有效質(zhì)期內(nèi)都合格。每批產(chǎn)品的留樣情況，專設的留樣庫。對產(chǎn)品主要功效成分進行檢測的能力。成品逐批檢驗。糾正措施。清單中相一致。糾偏的記錄。）檢測儀器貼有校驗標志。規(guī)定的出廠檢驗指標進行檢驗。切實有效的糾偏措施。施。規(guī)程和抽樣方案。）品質(zhì)管理機構(gòu)直屬企業(yè)領(lǐng)導人。n 工藝查證制度工藝查證制度n 實驗室實驗室對品質(zhì)管理的審查對品質(zhì)管理的審查 ———— 程，并有效執(zhí)行。各種測試需要的理化分析和微生物實驗室。的質(zhì)量控制和管理。標簽是否符合衛(wèi)生部批準的有關(guān)內(nèi)容要求。對生產(chǎn)過程的審查對生產(chǎn)過程的審查 ———— （（ 4））審查和評價方法審查和評價方法n 檢查原料的使用是否有生產(chǎn)指令及相應的記錄，檢查檢查原料的使用是否有生產(chǎn)指令及相應的記錄，檢查投料前的物料是否合格標識、包裝完整、感官性狀是投料前的物料是否合格標識、包裝完整、感官性狀是否符合質(zhì)量要求，并檢查投料記錄；檢查水質(zhì)報告、否符合質(zhì)量要求，并檢查投料記錄；檢查水質(zhì)報告、水處理生產(chǎn)記錄和水處理系統(tǒng)的運行情況等。）投料記錄完整并經(jīng)二人復核。文件；灌裝或裝填生產(chǎn)設備的配備。；生產(chǎn)和工藝用水設備和檢測報告。n 此部分重點對生產(chǎn)操作規(guī)程的制定與執(zhí)行，生產(chǎn)操作此部分重點對生產(chǎn)操作規(guī)程的制定與執(zhí)行，生產(chǎn)操作，原輔料處理，生產(chǎn)作業(yè)的衛(wèi)生要求、產(chǎn)品標識等提，原輔料處理，生產(chǎn)作業(yè)的衛(wèi)生要求、產(chǎn)品標識等提出了具體的審查要求。對生產(chǎn)過程的審查對生產(chǎn)過程的審查 ———— n 檢查進入潔凈區(qū)的空氣是否按照規(guī)定凈化，檢查潔凈檢查進入潔凈區(qū)的空氣是否按照規(guī)定凈化，檢查潔凈區(qū)域的劃分是否符合要求，檢查有效的檢測報告。別之間設緩沖設施；有合理的走向。對設計與設施的審查對設計與設施的審查 ———— 對設計與設施的審查對設計與設施的審查 ———— （ 4）審查和評價方法 現(xiàn)場檢查和記錄審核： 檢查成品貯存場所和運輸工具是否符合基本衛(wèi)生要求； 檢查成品貯存和運輸過程中的貯存方式和設備 。對成品貯存和運輸?shù)膶彶? —— n 檢查原料運輸工具及相應的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵設施，運輸過程中是否與有毒有害物質(zhì)及其他物質(zhì)混運；n 現(xiàn)場檢查原料的貯存環(huán)境、貯存條件和貯存方法是否符合食品衛(wèi)生的要求。Streptococcusacidophilus干酪乳桿菌干酪亞種干酪乳桿菌干酪亞種 L. MonacusCanodermaCanodermaCanodermanov蝙蝠蛾被毛孢蝙蝠蛾被毛孢 Kluyveromyces n 禁止使用國家二級保護野生動植物及其產(chǎn)品作為保禁止使用國家二級保護野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品成份。n 原料衛(wèi)生要求的審查項目為：檢查原料符合食品衛(wèi)生要求的情況。（（ 1））關(guān)鍵審查項目：關(guān)鍵審查項目： ** 6項項重要審查項目：重要審查項目： * 5項項 一般審查項目：一般審查項目： 13項項 對原料的審查 —— 具體審查項目（具體審查項目（ 4項）項）n 除蟲滅害的管理（管理制度、設施、記除蟲滅害的管理（管理制度、設施、記錄、孳生地、使用制度）錄、孳生地、使用制度） *n 有毒有害物品的管理（符合國家規(guī)定）有毒有害物品的管理（符合國家規(guī)定） *n 飼養(yǎng)動物的管理（有相關(guān)管理辦法和措飼養(yǎng)動物的管理（有相關(guān)管理辦法和措施）施） *n 副產(chǎn)品的管理（處理制度、處理設施、副產(chǎn)品的管理（處理制度、處理設施、處理記錄、消毒記錄）處理記錄、消毒記錄）對衛(wèi)生管理的審查對衛(wèi)生管理的審查 ———— 對衛(wèi)生管理的審查對衛(wèi)生管理的審查 ———— （ 3）主要審查項目 關(guān)鍵人員的資格資歷及其證明材料；從業(yè)人員的衛(wèi)生法規(guī)的教育及相應的技術(shù)培訓；從業(yè)人員的健康證明等。（（ 1））關(guān)鍵審查項目：關(guān)鍵審查項目： ** 1項項重要審查項目：重要審查項目： * 3項項 一般審查項目：一般審查項目： 11項項對人員的審查 —— n 避免由于各地對《保健食品 GMP》的理解和審查方式上的差異造成評價結(jié)果的不統(tǒng)一。n 同時規(guī)定了保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全的衛(wèi)生要求，包括衛(wèi)生標準操作程序（ Sanitation Standard Operating Procedure， SSOP）和危害分析關(guān)鍵控制點（ Hazard Analysis and Critical Control Point, HACCP）等內(nèi)容。保健食品 GMP審查方法和評價準則準則的起草依據(jù) —— （ 2）n 《準則》的制定充分考慮了它的可操作性及科學性，具體化了良好的生產(chǎn)規(guī)范內(nèi)容，對良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)進行了明確要求。n 使各地衛(wèi)生部門對企業(yè)進行審查時能夠方法統(tǒng)一，項目明確，審查標準一致。（ 2）《準則》的程序性內(nèi)容：n 審查程序– 提出申請– 資料審查– 現(xiàn)場審查– 出具 GMP審查結(jié)果報告現(xiàn)場審查：一般分兩組一、審查內(nèi)容n 審查內(nèi)容審查內(nèi)容 見《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》見《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》 共分為：共分為： （一）人員管理部分（（一）人員管理部分（ 15項）項） （二）衛(wèi)生管理部分（（二）衛(wèi)生管理部分（ 4項）項） （三）原料部分（（三）原料部分（ 24項）項）（四）貯存與運輸部分（（四）貯存與運輸部分（ 9項）項） （五）設計與設施部分（（五）設計與設施部分（ 29項）項） （六）生產(chǎn)過程部分（（六）生產(chǎn)過程部分（ 36項）項） （七）品質(zhì)管理部分（（七）品質(zhì)管理部分（ 23項）項）對人員的審查對人員的審查 ———— 對人員的審查 —— 現(xiàn)場查看和現(xiàn)場提問等。主要審查項目 除蟲滅害的管理、有毒有害物品的管理、飼養(yǎng)動物的管理、副產(chǎn)品的管理。對原料的審查對原料的審查 ———— （ 3）主要審查項目n 原料采購、運輸和貯存方面的審查項目主要為：原料供貨方的檢驗報告單和有關(guān)證書、證明；原料的運輸工具狀況，運輸設施，原料運輸過程中的衛(wèi)生狀況；原料的貯存狀況。品成份。生行政部門出具現(xiàn)場驗證報告。cerevisiaeCadidan 卡氏酵母卡氏酵母 SaccharomycesMonacuspurpureus蝙蝠蛾擬青霉蝙蝠蛾擬青霉 hepialietsp.hepialiet bulgaricus嗜酸乳桿菌嗜酸乳桿菌 casei嗜熱鏈球菌嗜熱鏈球菌 （ 4）審查和評價方法n 檢查有效的原料檢驗報告單、保健食品證書，新資源證書及有關(guān)證明文件；n 檢查原料的質(zhì)量檢驗報告單與配方、標準的一致性，索取特殊原料的鑒定報告、檢測報告及有關(guān)證明性文件。（ 2）主要審查內(nèi)容 此部分對成品貯存與運輸?shù)男l(wèi)生要求、貯存方式和環(huán)境等提出了具體的審查要求。具體審查項目（具體審查項目（ 9項）項）n 成品儲存場所的條件（地面、通風換成品儲存場所的條件（地面、通風換氣、防鼠、防蟲等設施）氣、防鼠、防蟲等設施）n 成品的運輸工具成品的運輸工具n 環(huán)境的避光和防雨環(huán)境的避光和防雨n 環(huán)境溫、濕度的監(jiān)控（設有監(jiān)測和調(diào)節(jié)環(huán)境溫、濕度的監(jiān)控（設有監(jiān)測和調(diào)節(jié)裝置、有檢測記錄）裝置、有檢測記錄） —— 特指產(chǎn)品特指產(chǎn)品n 成品的存放方式（離地、離墻）成品的存放方式（離地、離墻）n 非常溫下保存的保健食品貯運時溫度控非常溫下保存的保健食品貯運時溫度控制（冷藏室、冷鏈、測試溫度等參數(shù)）制（冷藏室、冷鏈、測試溫度等參數(shù)） *n 倉庫的收、發(fā)貨檢查制度倉庫的收、發(fā)貨檢查制度n 成品出入庫記錄（先進先出）成品出入庫記錄（先進先出）n 產(chǎn)品的回收情況（有回收與處理記錄）產(chǎn)品的回收情況（有回收與處理記錄）對成品貯存和運輸?shù)膶彶? —— 檢查溫、濕度定期檢測記錄等。n 其中，重點對廠房布局、潔凈區(qū)域的設計與設施提出了具體明確的審查項目和評價方法。具體審查項目（具體審查項目（ 29項）項）n 選址、總體布局和廠房設計（廠內(nèi)外環(huán)選址、總體布局和廠房設計（廠內(nèi)外環(huán)境；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)布局合境；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)布局合理；廠周無污染源）理；廠周無污染源）n 廠房布局（按工藝流程；潔凈廠房；生廠房布局（按工藝流程；潔凈廠房；生產(chǎn)操作相互不妨礙）產(chǎn)操作相互不妨礙） *n 潔凈區(qū)級別劃分符合要求（空氣按規(guī)定潔凈區(qū)級別劃分符合要求（空氣按規(guī)定凈化；潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)劃分符合要求凈化；潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)劃分符合要求；有有效的檢測報告；有有效的檢測報告 )* *n 潔凈區(qū)的空氣（按規(guī)定監(jiān)測；有記錄存潔凈區(qū)的空氣（按規(guī)定監(jiān)測；有記錄存檔）檔）n 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（無裂縫、耐受清洗和潔凈區(qū)的內(nèi)表面（無裂縫、耐受清洗和消毒等）消毒等）n 潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處（成弧形潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處（成弧形或采取其他措施）或采取其他措施）n 潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風口等公用潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風口等公用設施（清潔、安全、可靠）設施（清潔、安全、可靠）n 潔凈區(qū)的照度（有應急照明設施；有檢潔凈區(qū)的照度（有應急照明設施；有檢測記錄）測記錄）n 潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位（須密封）位（須密封） *n 靜壓差（有指示壓差的裝置，靜壓差符靜壓差（有指示壓差的裝置，靜壓差符合規(guī)定：潔凈級別不同的相鄰廠房之間合規(guī)定：潔凈級別不同的相鄰廠房之間應＞應＞ 5帕；與室外應＞帕；與室外應＞ 10帕）帕） *n 潔凈廠房的溫、濕度（一般溫度控制在潔凈廠房的溫、濕度（一般溫度控制在18~26℃℃ ，濕度控制在，濕度控制在 45~65% ，有測量，有測量儀和記錄）儀和記錄） *n 生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)與粉塵較大生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)與粉塵較大的工房應避免交叉污染（保持相對負壓的工房應避免交叉污染（保持相對負壓，設有除塵設施，回風一般不利用），設有除塵設施，回風一般不利用） * *n 固體保健食品凈化級別固體保健食品凈化級別 * *n 液體保健食品凈化級別液體保健食品凈化級別 * *n 特殊保健食品凈化級別特殊保健食品凈化級別 * *n 酒類產(chǎn)品凈化級別（有除濕、排風、除酒類產(chǎn)品凈化級別（有除濕、排風、除塵、降溫等設施）塵、降溫等設施） * *n 生產(chǎn)區(qū)（與生產(chǎn)規(guī)模相適應的空間與面生產(chǎn)區(qū)（與生產(chǎn)規(guī)模相適應的空間與面積）積）n 貯存間和功能間（與生產(chǎn)規(guī)模相適應的貯存間和功能間（與生產(chǎn)規(guī)模相適應的空間與面積）空間與面積）n 儲物區(qū)（物料、中間產(chǎn)品、待檢品的存放有防差錯和交叉污染的措施）n 專用潔具清洗間和潔具存放間（消毒劑專用潔具清洗間和潔具存放間（消毒劑的批準、洗消效果；工具完好、消毒劑的批準、洗消效果；工具完好、消毒劑輪換）輪換）n 專用的工具容器清洗間和工具容器存放專用的工具容器清洗間和工具容器存放間（潔具與工具分開存放）間（潔具與工具分開存放）n 地漏（有水封，并放消毒劑）地漏（有水封，并放消毒劑）n 生產(chǎn)車間人流入口個人衛(wèi)生通過程序生產(chǎn)車間人流入口個人衛(wèi)生通過程序 ：：