【文章內(nèi)容簡介】 檢查意見書 》 ，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營管理情況，責(zé)令限期整改，并跟蹤復(fù)查。逾期不整改或整改后，仍不符合要求的，應(yīng)當(dāng)移交稽查部門處理。 一、保健食品流通領(lǐng)域的日常監(jiān)督管理工作 檢查措施 Page ? 37 一、保健食品流通領(lǐng)域的日常監(jiān)督管理工作 檢查措施 （四）對(duì)發(fā)現(xiàn)涉嫌存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)直接移交稽查部門依法查處。 （五）若檢查中發(fā)現(xiàn)保健食品廣告存在夸大宣傳等問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送負(fù)責(zé)廣告監(jiān)管的行政管理部門。 （六）要求企業(yè)負(fù)責(zé)人在 《 現(xiàn)場檢查筆錄 》 、 《 現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書 》 上簽字確認(rèn)，拒絕簽字或由于企業(yè)原因無法實(shí)施檢查的，應(yīng)當(dāng)由 2名及以上檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認(rèn)。 （七）將日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查材料、企業(yè)整改材料及跟蹤檢查材料，歸入日常監(jiān)督管理檔案。 Page ? 38 二、保健食品經(jīng)營企業(yè)備案管理工作 督促保健食品經(jīng)營企業(yè)備案管理工作，建立健全保健食品經(jīng)營企業(yè)誠信檔案，采集、記錄并上報(bào)保健食品經(jīng)營主體信用信息。 按照省局 《 遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好保健食品和化妝品經(jīng)營備案管理工作的通知 》 （遼食藥監(jiān)保發(fā) 【 2023】 205號(hào)）要求，從 2023年 12月 1日開始，啟用“遼寧省保健食品經(jīng)營和化妝品經(jīng)營（使用）監(jiān)督管理系統(tǒng)”，開展全省統(tǒng)一的保健食品經(jīng)營和化妝品經(jīng)營（使用）備案登記工作。 Page ? 39 二、保健食品經(jīng)營企業(yè)備案管理工作 保健食品經(jīng)營和化妝品經(jīng)營（使用）備案后，各市、縣局須在 30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)備案登記經(jīng)營企業(yè)和使用單位實(shí)施現(xiàn)場檢查。保健食品經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查保健食品管理制度及落實(shí)情況、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和有效期、索證索票和臺(tái)賬管理、從業(yè)人員健康、場所和倉儲(chǔ)衛(wèi)生、違規(guī)宣傳等十個(gè)方面內(nèi)容；化妝品經(jīng)營企業(yè)和使用單位重點(diǎn)檢查化妝品合法性、化妝品標(biāo)識(shí)和保質(zhì)期、購貨驗(yàn)收和臺(tái)賬管理、場所存儲(chǔ)衛(wèi)生、違規(guī)宣傳和其他違法行為等七個(gè)方面內(nèi)容。 Page ? 40 二、保健食品經(jīng)營企業(yè)備案管理工作 管理系統(tǒng) Page ? 41 二、保健食品經(jīng)營企業(yè)備案管理工作 — 備案管理系統(tǒng) Page ? 42 二、保健食品經(jīng)營企業(yè)備案管理工作 省局制發(fā)了《關(guān)于做好保健食品和化妝品經(jīng)營備案管理工作的通知》（遼食藥監(jiān)保發(fā) 【 2023】 205號(hào)）要求檢查經(jīng)營企業(yè)的備案登記情況，督促企業(yè)到市、縣（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行備案登記。 實(shí)現(xiàn)保健食品化妝品來源去向可追溯的目標(biāo) 備案登記為告知性備案，有效期五年。 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施本轄區(qū)備案登記管理工作。 備案后 30個(gè)工作日內(nèi)實(shí)施現(xiàn)場檢查。 Page ? 43 工作基本要求 :轄區(qū)內(nèi)保健食品經(jīng)營企業(yè) 100%取得 《 保健食品經(jīng)營備案登記憑證 》 。 100%建立健全保健食品經(jīng)營企業(yè)誠信檔案，包括檢查人員信息、被檢查企業(yè)信息、現(xiàn)場檢查記錄、整改情況復(fù)查、誠信等級(jí)評(píng)價(jià)等內(nèi)容。及時(shí)采集、記錄并上報(bào)保健食品經(jīng)營主體信用信息 . 結(jié)合保健食品日常監(jiān)督檢查，及時(shí)全面采集數(shù)據(jù)，建立健全企業(yè)誠信檔案。收集經(jīng)營企業(yè)的主體信息、現(xiàn)場檢查情況、整改復(fù)查情況、案件處罰情況、誠信等級(jí)評(píng)價(jià)等內(nèi)容，按照“誰檢查，誰記錄；誰處罰，誰記錄”的原則記錄相關(guān)數(shù)據(jù)信息。 企業(yè)經(jīng)營備案信息和誠信檔案信息情況應(yīng)每月向上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送，特別情況要隨時(shí)報(bào)告，確保信息及時(shí)真實(shí)、暢通高效。 二、保健食品經(jīng)營企業(yè)備案管理工作 Page ? 44 二、保健食品經(jīng)營企業(yè)備案管理工作 遼寧省保健食品經(jīng)營備案登記憑證 Page ? 45 二、保健食品經(jīng)營企業(yè)備案管理工作 — 我省保健食品經(jīng)營企業(yè)概況 截止目前，我省共有各類保健食品已備案經(jīng)營企業(yè)約近兩萬四千余家。其中保健食品批發(fā)企業(yè)主要是藥品批發(fā)企業(yè)兼營保健食品的批發(fā)；保健食品的零售以藥店為主，以保健食品商店為輔，全省約萬余家藥店基本都有保健食品經(jīng)營。全省市場上銷售的保健食品有 3000余種，以增強(qiáng)免疫力、抗疲勞、調(diào)節(jié)血糖、減肥、補(bǔ)鈣居多，其中絕大多數(shù)由其他省、市企業(yè)生產(chǎn)，由保健食品生產(chǎn)企業(yè)在遼設(shè)立辦事處或經(jīng)保健食品批發(fā)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)銷售。 Page ? 46 保健食品經(jīng)營企業(yè)概況 Page ? 47 二、保健食品經(jīng)營企業(yè)備案管理工作 — 我省 保健食品經(jīng)營企業(yè)概況 經(jīng)過備案系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)，遼寧省經(jīng)營規(guī)模最大的企業(yè)為遼寧省百草益壽保健品銷售有限公司（百草益壽養(yǎng)生堂），年銷售額 10億元左右。全省經(jīng)營企業(yè)銷售額在 100億以上。 該項(xiàng)工作作為一項(xiàng)創(chuàng)新探索性嘗試受到總局食品三司領(lǐng)導(dǎo)的好評(píng)，并被國務(wù)院、商務(wù)部網(wǎng)站轉(zhuǎn)載報(bào)道。 Page ? 48 三、對(duì)保健食品的各類違法違規(guī)行為依法進(jìn)行調(diào)查處置 對(duì)保健食品非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營、非法添加和非法宣傳行為，對(duì)假冒保健食品行為依法進(jìn)行查處。 按照 《 保健食品安全監(jiān)管打擊重點(diǎn)和法律依據(jù)》 （附錄 3）要求，對(duì)保健食品非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營、非法添加和非法宣傳行為，對(duì)假冒保健食品行為依法進(jìn)行查處。 Page ? 49 法律 食品安全法： 2023年 6月 1日實(shí)施。規(guī)定國家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任。具體管理辦法由國務(wù)院規(guī)定。 聲稱具有特定保健功能的食品不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害，其標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容必須真實(shí)，應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等；產(chǎn)品的功能和成分必須與標(biāo)簽、說明書相一致。 三 、對(duì)保健食品的各類違法違規(guī)行為依法進(jìn)行調(diào)查處置 保健食品相關(guān)法律法規(guī) Page ? 50 《 食品安全法 》 實(shí)施條例：規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，具體辦法由國務(wù)院另行制定。 2023年 7月 20日實(shí)施。 行政法規(guī) 三、對(duì)保健食品的各類違法違規(guī)行為依法進(jìn)行調(diào)查處置 保健食品相關(guān)法律法規(guī) Page ? 51 保健食品管理辦法： 1996年 3月 15日衛(wèi)生部令第 46號(hào)發(fā)布 。 規(guī)定保健食品的定義 、 審批 、 生產(chǎn)經(jīng)營 、 標(biāo)簽 、 說明書及廣告宣傳 、 監(jiān)督管理等方面的管理 。 保健食品注冊管理辦法 （ 試行 ） ： 2023年 4月 30日 SFDA局長令第 19號(hào)頒布 ， 2023年 7月 1日實(shí)施 。規(guī)定了保健食品的申請與審批程序要求 、 原料與輔料 、 標(biāo)簽與說明書 、 試驗(yàn)與檢驗(yàn) 、 再注冊 、 復(fù)審 、 法律責(zé)任 。 部門規(guī)章 三、對(duì)保健食品的各類違法違規(guī)行為依法進(jìn)行調(diào)查處置 保健食品相關(guān)法律法規(guī) Page ? 52 ① 保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目要求：規(guī)定了保健食品申報(bào)資料要求，包括新產(chǎn)品注冊、變更、技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請中申請表、證明性材料、研發(fā)報(bào)告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及注冊試驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料的要求。 ② 保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求：包括產(chǎn)品名稱、配方、生產(chǎn)工藝、感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效或標(biāo)志性成分含量測定、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏、保質(zhì)期等。既是產(chǎn)品質(zhì)量安全的技術(shù)保障，明確了保健食品產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)要求，又是保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督的重要依據(jù)。 ③ 保健食品命名規(guī)定：對(duì)保健食品命名提出了具體要求，保證了保健食品命名科學(xué)、規(guī)范，不能欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。 ④ 保健食品行政許可檢驗(yàn)管理辦法：明確了許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定、許可檢驗(yàn)申請與受理、檢驗(yàn)與報(bào)告、檔案管理等許可檢驗(yàn)工作的有關(guān)要求。 主要規(guī)范性文件 三、對(duì)保健食品的各類違法違規(guī)行為依法進(jìn)行調(diào)查處置 保健食品相關(guān)法律法規(guī) Page ? 53 ⑤ 保健食品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)：適用于保健食品產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)工作，規(guī)定技術(shù)審評(píng)的依據(jù)、原則、主要內(nèi)容、技術(shù)審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)，規(guī)范保健食品技術(shù)審評(píng)工作，保證保健食品行政許可公開、公平、公正。 ⑥ 保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查規(guī)定：規(guī)定樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查的內(nèi)容、現(xiàn)場核查程序，明確現(xiàn)場核查小組組成、核查方式等內(nèi)容。 ⑦ 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑、真菌、益生菌、核酸等申報(bào)與審評(píng)規(guī)定：根據(jù)原料的特點(diǎn)，明確申報(bào)與審評(píng)要求。 ⑧ 關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知：規(guī)定既是食品又是藥品的物品名單、可用于保健食品的物品名單和保健食品禁用物品名單，明確保健食品配方中原料數(shù)量、新原料使用等要求。 ⑨ 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營現(xiàn)場監(jiān)督檢查指南：規(guī)定了保健食品生產(chǎn)經(jīng)營現(xiàn)場檢查要點(diǎn)和相關(guān)程序 ⑩ 保健食品原輔料供應(yīng)商審核指南：明確對(duì)原輔料供應(yīng)商資質(zhì)、原輔料采購管理和重要原輔料供應(yīng)商現(xiàn)場核查 主要規(guī)范性文件 三、對(duì)保健食品的各類違法違規(guī)行為依法進(jìn)行調(diào)查處置 保健食品相關(guān)法律法規(guī) Page ? 54 ① 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（ GB167401997）：規(guī)定了保健（功能）食品的定義、產(chǎn)品分類、基本原則、技術(shù)要求、試驗(yàn) 方法和標(biāo)簽要求。 ② 保健良好生產(chǎn)規(guī)范（ GB174051998）：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)生產(chǎn)具有特定保健功能食品企業(yè)的人員、設(shè)計(jì)與設(shè)施、原料、生產(chǎn)過程、成品貯存與運(yùn)輸以及品質(zhì)和衛(wèi)生管理方面的基本技術(shù)要求。 ③ 保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（ 2023版）：包括保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范、保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范、保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范。 相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范 三、對(duì)保健食品的各類違法違規(guī)行為依法進(jìn)行調(diào)查處置 保健食品相關(guān)法律法規(guī) Page ? 55 三 、對(duì)保健食品的各類違法違規(guī)行為依法進(jìn)行調(diào)查處置 行政強(qiáng)制措施的情形 有下列情形之一的，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取查封、扣押行政強(qiáng)制措施： （一）假冒保健食品產(chǎn)品注冊證的； （二）保健食品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的或其中擅自添加其他成分的； （三）保健食品產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容與批準(zhǔn)的內(nèi)容不符的； （四）標(biāo)簽、說明書或銷售宣傳材料涉及疾病預(yù)防、治療功能的； （五）其他有證據(jù)證明可能危害人體健康的。 Page ? 56 三 、對(duì)保健食品的各類違法違規(guī)行為依法進(jìn)行調(diào)查處置