【文章內(nèi)容簡介】 增加功能項目，但增加的功能項目必須是國家食品藥品監(jiān)督管理公 布范圍以內(nèi)的功能。 ? 可以使用公布范圍以外的原料和輔料，但是必須提供相應(yīng)的毒 理學安全性評價試驗報告及相關(guān)的食用安全的資料。 已公布的保健功能范圍（ 27種） 增強免疫力 改善睡眠 緩解體力疲勞 提高缺氧耐受力 對輻射危害有輔助保護功能 增加骨密度 對化學性肝損傷有輔助保護功能 緩解視疲勞 祛痤瘡 祛黃褐斑 1改善皮膚水份 1改善皮膚油份 1減肥 2促進泌乳 1輔助降血糖 2通便 1改善生長發(fā)育 2輔助降血壓 1抗氧化 2輔助降血脂 1改善營養(yǎng)性貧血 1輔助改善記憶 1調(diào)節(jié)腸道菌群 促進排鉛 2促進消化 2清咽 2對胃粘膜有輔助保護功能 五、調(diào)整了技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定 原規(guī)定 ? 保健食品只能轉(zhuǎn)讓一次 。 ? 已生產(chǎn)的保健食品必須轉(zhuǎn)讓給具備生產(chǎn)條件的生產(chǎn)企業(yè)； 對未生產(chǎn)的保健食品受讓方的生產(chǎn)條件未作限制 。 ? 批準文號不變 。 ? 不允許進口產(chǎn)品在境外轉(zhuǎn)讓 。 轉(zhuǎn)國內(nèi)的 ， 按國產(chǎn)保健食品重新申報 。 新辦法 ? 對保健食品的轉(zhuǎn)讓次數(shù)未作限制 。 ? 明確了受讓方的條件 ， 即接受轉(zhuǎn)讓的保健食品生產(chǎn)企業(yè) ， 必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合 《 保健食品良好 生產(chǎn)規(guī)范 》 的企業(yè) 。 ? 重新頒發(fā)批準證書和批準文號 ， 但證書有效期不變 。 ? 進口與國產(chǎn)相同 ， 允許進口產(chǎn)品在境外轉(zhuǎn)讓 。 六、簡化了審批程序，明確并縮短了審批時限。 原規(guī)定 ?所有的變更申請事項均需要報衛(wèi)生部審批 。 ?沒有明確總的審查時限 ， 新產(chǎn)品的注冊時限至少需要 8個月 。 新辦法 ?對變更申請人自身名稱 、 地址以及改變境內(nèi)代理機構(gòu)的事項采用備案制 。 ?明確了保健食品總的審查時限 ， 新產(chǎn)品的注冊時限縮短為 6個月 。 七、規(guī)定了保健食品批準證書的有效期為 5年，增加了再注冊的內(nèi)容，對保健食品批準證書實行動態(tài)管理。 原規(guī)定： 沒有規(guī)定保健食品批準證書的有效期以及再注冊的審批內(nèi)容。 八、 根據(jù)《行政許可法》，在第二章中專設(shè)了一節(jié)“一般規(guī)定”。 ?明確了申請人、行政機關(guān)在保健食品注冊過程中應(yīng)盡的義務(wù)和責任。 ?體現(xiàn)了公正、公平、公開、高效、便民和救濟的原則。 九、根據(jù)《行政許可法》，專設(shè)了一章“法律 責任”。 原規(guī)定： 僅對申請人的違規(guī)行為制定了罰則 。 新辦法： 不僅規(guī)定了申請人的法律責任 ， 同時還規(guī) 定了行政機關(guān)及其工作人員和確定的檢驗機構(gòu)的法律責 任 。 十、專設(shè)一章“復審”。 ?原規(guī)定： 允許復審但沒有具體規(guī)定。 ?新辦法： 對復審的程序、時限、內(nèi)容等作出了具體的規(guī)定。 十一、進口保健食品必須是在原產(chǎn)國生產(chǎn)、銷售 1年以上的產(chǎn)品，并要求提供原產(chǎn)國的產(chǎn)品的實樣。 原規(guī)定： 未作要求。 十二、批準證書 原規(guī)定： 證書及附件說明書。 變更申請發(fā)回原證書，重新核發(fā)證書。 新辦法： 證書附件說明書、質(zhì)量標準。 變更申請只發(fā)變更批件，原證書不收回。 十三、增加了申報資料的內(nèi)容及要求 國產(chǎn)：增加 6項新申報資料， 3項申報資料增加了內(nèi)容 進口：在國產(chǎn)的基礎(chǔ)上，還增加 3項新申報資料。 樣品： 1個增加為 2個。 申請人在收到補充通知的 5個月內(nèi)應(yīng)提交修改補充申報資料。否則作退審處理（ 原規(guī)定未作要求 ）。 國產(chǎn)保健食品申報資料項目 （ 1） : （ 一 ） 保健食品注冊申請表 。 （ 二 ） 申請人 身份證復印件 或 營業(yè)執(zhí)照復印件 。 （ 三 ） 提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料 (從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索 )。 （ 四 ） 申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書 。 （ 五 ） 提供商標注冊證明文件 （ 未注冊商標的不需提供 ） 。 國產(chǎn)保健食品申報資料項目（ 2） : （ 六 ） 產(chǎn)品研發(fā)報告 （ 包括研發(fā)思路 ， 功能篩選過程 ， 預期效果等 ） 。 （ 七 ） 產(chǎn)品配方 （ 原料和輔料 ） 及配方依據(jù) 。原料和輔料的來源及使用的依據(jù) 。 （ 八 ） 功效成份 /標志性成分 、 含量及其檢驗方法 。 （ 九 ） 生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料 。 （ 十 ） 產(chǎn)品質(zhì)量標準及其起草說明 （ 包括原料 、輔料的質(zhì)量標準 ） 。 國產(chǎn)保健食品申報資料項目（ 3） : （ 十一 ） 直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類 、 名稱 、 質(zhì)量標準及選擇依據(jù) 。 （ 十二 ） 檢驗機構(gòu)出具的試驗報告 ， 包括： 試驗申請表； 檢驗單位的簽收通知書； 安全性毒理學試驗報告； 功能學試驗報告； 興奮劑檢測報告； （ 僅限于申報緩解體力疲勞 、 減肥 、 改善生長發(fā)育功能的注冊申請 ） 國產(chǎn)保健食品申報資料項目（ 4） : 功效成份檢測報告； 穩(wěn)定性試驗報告； 衛(wèi)生學試驗報告； 其他檢驗報告 （ 如：原料鑒定報告 、 菌種毒力試驗報告等 ） （ 十三 ） 產(chǎn)品標簽 、 說明書樣稿 。 （ 十四 ） 其它有助于產(chǎn)品評審的資料 。 （十五）未啟封的最小銷售包裝的樣品 2個 進口保健食品申報資料項目 ： 申請進口保健食品注冊 ， 除根據(jù)使用原料和申報功能的情況按照國產(chǎn)保健食品申報資料的要求提供資料外 ， 還必須提供以下資料： ? 生產(chǎn)國或地區(qū)有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件 。 ? 由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的 ， 應(yīng)當提供 《 外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證 》 復印件 。 ? 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理注冊事項的 ， 需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件 。 ? 產(chǎn)品在生產(chǎn)國 （ 地區(qū) ） 生產(chǎn) 銷售 1年以上 的證明文件 ， 該證明文件應(yīng)當經(jīng)生產(chǎn)國 （ 地區(qū) ） 的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認 。 ? 生產(chǎn)國 （ 地區(qū) ） 或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標準 。 ? 產(chǎn)品在生產(chǎn)國 （ 地區(qū) ） 上市使用的包裝 、 標簽 、 說明書實樣 。 ? 連續(xù)三個批號的樣品 ， 其數(shù)量為檢驗所需量三倍 。 注：申報資料必須使用中文并附原文 ， 中文譯文應(yīng)當由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證 ， 質(zhì)量標準必須符合中國保健食品的質(zhì)量標準 。 產(chǎn)品研發(fā)報告 產(chǎn)品立項目的與依據(jù)：國內(nèi)外發(fā)展、應(yīng)用的動態(tài) ,立項的產(chǎn)品預期達到的保健功能和科學水平 產(chǎn)品研制結(jié)果總結(jié)及評價 ? 產(chǎn)品保健功能的選定 ? 產(chǎn)品配方及用量的篩選 ? 產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇 ? 生產(chǎn)工藝的優(yōu)選及相關(guān)技術(shù)參數(shù)確定 ? 產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性、保質(zhì)期研究 ? 中試生產(chǎn)過程（按預試或研究室試制放大樣品進行中試，對擬定的生產(chǎn)工藝進行工藝驗證和偏差糾正，并自檢中試產(chǎn)品質(zhì)量，提供自檢報告） 產(chǎn)品研發(fā)報告（續(xù)） 預期效果 ?市場需求量的調(diào)查情況分析、對產(chǎn)品發(fā)展前景進行分析 ?對產(chǎn)品的社會效益和經(jīng)濟效益評估 二、原料管理 原料管理 第五十九條 保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。 第六十條 原料和輔料應(yīng)符合國家標準和衛(wèi)生要求。如無國家標準，應(yīng)當提供行業(yè)標準或自行制定的質(zhì)量標準，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料。 原料管理 第六十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關(guān)部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。 第六十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。 原料管理 既是食品又是藥品的物品名單 87個 主要是中國傳統(tǒng)上有食用習慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 衛(wèi)生部已第四次調(diào)整 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、 小薊、 山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、 玉竹、 甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、 阿膠、 雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、 枳椇 子、 枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、 桔梗、 益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、 黃精、 紫蘇、 紫蘇籽、 葛根、黑芝麻、黑胡椒、 槐米、槐花、 蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、 覆盆子、藿香 原料管理 可用于保健食品的物品名單 114個 不能在普通食品中使用 人參、人參葉、人參果 、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、 川貝母 、川芎、 馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨 、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、 杜仲、杜仲葉 、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、 制大黃 、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、 玫瑰花、玫瑰茄 、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、 厚樸、厚樸花 、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、 浙貝母 、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、 湖北貝母 、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃 、熟地黃、鱉甲 原料管理 有關(guān)規(guī)定 有不同食用部位、產(chǎn)地、制作方式的應(yīng)予標明 列入名單的物品，但為新的食用部位，視為新的物品，應(yīng)作新資源食品評價。如 三七莖葉、人參花、杜仲籽 列入食物成份表動植物物品（原料）作為普通食品原料 提供省級衛(wèi)生行政部門的證明，證明該原料為在當?shù)兀ㄝ^大范圍）長期食用的，一般也作為普通食品原料 一個產(chǎn)品中使用的動植物物品 (原料 )不得超過14個 。 其中 ， 既是食品又是藥品的物品名單外的動植物物品 (原料 )不得超過 4個 。 兩個名單外的動植物物品 (原料 )不得超過 1個 舉例： 女貞子、枸杞子、 菟絲子、黃芪、當歸、 白芍、阿膠、 熟地黃、制何首烏、 火麻仁、 丹參、 桃仁 蜂蜜、蜂王漿 、黃芪、三七、天麻、 枸杞子、茯苓、人參 如：人參 改為 海馬 人參、天麻 改為 海馬、肉蓯蓉 原料管理 保健食品禁用物品名單 59個 八角蓮 、 八里麻 、 千金子 、 土青木香 、 山莨菪 、 川烏 、 廣防己 、 馬桑葉 、 馬錢子 、 六角蓮 、 天仙子 、 巴豆 、 水銀 、 長春花 、 甘遂 、 生天南星 、生半夏 、 生白附子 、 生狼毒 、 白降丹 、 石蒜 、 關(guān)木通 、 農(nóng)吉痢 、 夾竹桃 、朱砂 、 米殼 （ 罌粟殼 ） 、 紅升丹 、 紅豆杉 、 紅茴香 、 紅粉 、 羊角拗 、 羊躑躅 、 麗江山慈姑 、 京大戟 、 昆明山海棠 、 河豚 、 鬧羊花 、 青娘蟲 、 魚藤 、 洋地黃 、 洋金花 、 牽牛子 、 砒石 （ 白砒 、 紅砒 、 砒霜 ） 、 草烏 、 香加皮 （ 杠柳皮 ） 、 駱駝蓬 、 鬼臼 、 莽草 、 鐵棒槌 、 鈴蘭 、 雪上一枝蒿 、黃花夾竹桃 、 斑蝥 、 硫磺 、 雄黃 、 雷公藤 、 顛茄 、 藜蘆 、 蟾酥 生大