【文章內(nèi)容簡介】 增加功能項目，但增加的功能項目必須是國家食品藥品監(jiān)督管理公 布范圍以內(nèi)的功能。 ? 可以使用公布范圍以外的原料和輔料，但是必須提供相應的毒 理學安全性評價試驗報告及相關的食用安全的資料。 已公布的保健功能范圍（ 27種） 增強免疫力 改善睡眠 緩解體力疲勞 提高缺氧耐受力 對輻射危害有輔助保護功能 增加骨密度 對化學性肝損傷有輔助保護功能 緩解視疲勞 祛痤瘡 祛黃褐斑 1改善皮膚水份 1改善皮膚油份 1減肥 2促進泌乳 1輔助降血糖 2通便 1改善生長發(fā)育 2輔助降血壓 1抗氧化 2輔助降血脂 1改善營養(yǎng)性貧血 1輔助改善記憶 1調(diào)節(jié)腸道菌群 促進排鉛 2促進消化 2清咽 2對胃粘膜有輔助保護功能 五、調(diào)整了技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定 原規(guī)定 ? 保健食品只能轉(zhuǎn)讓一次 。 ? 已生產(chǎn)的保健食品必須轉(zhuǎn)讓給具備生產(chǎn)條件的生產(chǎn)企業(yè)； 對未生產(chǎn)的保健食品受讓方的生產(chǎn)條件未作限制 。 ? 批準文號不變 。 ? 不允許進口產(chǎn)品在境外轉(zhuǎn)讓 。 轉(zhuǎn)國內(nèi)的 ， 按國產(chǎn)保健食品重新申報 。 新辦法 ? 對保健食品的轉(zhuǎn)讓次數(shù)未作限制 。 ? 明確了受讓方的條件 ， 即接受轉(zhuǎn)讓的保健食品生產(chǎn)企業(yè) ， 必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合 《 保健食品良好 生產(chǎn)規(guī)范 》 的企業(yè) 。 ? 重新頒發(fā)批準證書和批準文號 ， 但證書有效期不變 。 ? 進口與國產(chǎn)相同 ， 允許進口產(chǎn)品在境外轉(zhuǎn)讓 。 六、簡化了審批程序，明確并縮短了審批時限。 原規(guī)定 ?所有的變更申請事項均需要報衛(wèi)生部審批 。 ?沒有明確總的審查時限 ， 新產(chǎn)品的注冊時限至少需要 8個月 。 新辦法 ?對變更申請人自身名稱 、 地址以及改變境內(nèi)代理機構(gòu)的事項采用備案制 。 ?明確了保健食品總的審查時限 ， 新產(chǎn)品的注冊時限縮短為 6個月 。 七、規(guī)定了保健食品批準證書的有效期為 5年，增加了再注冊的內(nèi)容，對保健食品批準證書實行動態(tài)管理。 原規(guī)定： 沒有規(guī)定保健食品批準證書的有效期以及再注冊的審批內(nèi)容。 八、 根據(jù)《行政許可法》，在第二章中專設了一節(jié)“一般規(guī)定”。 ?明確了申請人、行政機關在保健食品注冊過程中應盡的義務和責任。 ?體現(xiàn)了公正、公平、公開、高效、便民和救濟的原則。 九、根據(jù)《行政許可法》，專設了一章“法律 責任”。 原規(guī)定： 僅對申請人的違規(guī)行為制定了罰則 。 新辦法： 不僅規(guī)定了申請人的法律責任 ， 同時還規(guī) 定了行政機關及其工作人員和確定的檢驗機構(gòu)的法律責 任 。 十、專設一章“復審”。 ?原規(guī)定： 允許復審但沒有具體規(guī)定。 ?新辦法： 對復審的程序、時限、內(nèi)容等作出了具體的規(guī)定。 十一、進口保健食品必須是在原產(chǎn)國生產(chǎn)、銷售 1年以上的產(chǎn)品，并要求提供原產(chǎn)國的產(chǎn)品的實樣。 原規(guī)定： 未作要求。 十二、批準證書 原規(guī)定： 證書及附件說明書。 變更申請發(fā)回原證書，重新核發(fā)證書。 新辦法： 證書附件說明書、質(zhì)量標準。 變更申請只發(fā)變更批件，原證書不收回。 十三、增加了申報資料的內(nèi)容及要求 國產(chǎn)：增加 6項新申報資料， 3項申報資料增加了內(nèi)容 進口：在國產(chǎn)的基礎上，還增加 3項新申報資料。 樣品： 1個增加為 2個。 申請人在收到補充通知的 5個月內(nèi)應提交修改補充申報資料。否則作退審處理（ 原規(guī)定未作要求 ）。 國產(chǎn)保健食品申報資料項目 （ 1） : （ 一 ） 保健食品注冊申請表 。 （ 二 ） 申請人 身份證復印件 或 營業(yè)執(zhí)照復印件 。 （ 三 ） 提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料 (從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索 )。 （ 四 ） 申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書 。 （ 五 ） 提供商標注冊證明文件 （ 未注冊商標的不需提供 ） 。 國產(chǎn)保健食品申報資料項目（ 2） : （ 六 ） 產(chǎn)品研發(fā)報告 （ 包括研發(fā)思路 ， 功能篩選過程 ， 預期效果等 ） 。 （ 七 ） 產(chǎn)品配方 （ 原料和輔料 ） 及配方依據(jù) 。原料和輔料的來源及使用的依據(jù) 。 （ 八 ） 功效成份 /標志性成分 、 含量及其檢驗方法 。 （ 九 ） 生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料 。 （ 十 ） 產(chǎn)品質(zhì)量標準及其起草說明 （ 包括原料 、輔料的質(zhì)量標準 ） 。 國產(chǎn)保健食品申報資料項目（ 3） : （ 十一 ） 直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類 、 名稱 、 質(zhì)量標準及選擇依據(jù) 。 （ 十二 ） 檢驗機構(gòu)出具的試驗報告 ， 包括： 試驗申請表； 檢驗單位的簽收通知書； 安全性毒理學試驗報告； 功能學試驗報告； 興奮劑檢測報告； （ 僅限于申報緩解體力疲勞 、 減肥 、 改善生長發(fā)育功能的注冊申請 ） 國產(chǎn)保健食品申報資料項目（ 4） : 功效成份檢測報告； 穩(wěn)定性試驗報告； 衛(wèi)生學試驗報告； 其他檢驗報告 （ 如：原料鑒定報告 、 菌種毒力試驗報告等 ） （ 十三 ） 產(chǎn)品標簽 、 說明書樣稿 。 （ 十四 ） 其它有助于產(chǎn)品評審的資料 。 （十五）未啟封的最小銷售包裝的樣品 2個 進口保健食品申報資料項目 ： 申請進口保健食品注冊 ， 除根據(jù)使用原料和申報功能的情況按照國產(chǎn)保健食品申報資料的要求提供資料外 ， 還必須提供以下資料： ? 生產(chǎn)國或地區(qū)有關機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件 。 ? 由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的 ， 應當提供 《 外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證 》 復印件 。 ? 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理注冊事項的 ， 需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件 。 ? 產(chǎn)品在生產(chǎn)國 （ 地區(qū) ） 生產(chǎn) 銷售 1年以上 的證明文件 ， 該證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國 （ 地區(qū) ） 的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認 。 ? 生產(chǎn)國 （ 地區(qū) ） 或國際組織的與產(chǎn)品相關的有關標準 。 ? 產(chǎn)品在生產(chǎn)國 （ 地區(qū) ） 上市使用的包裝 、 標簽 、 說明書實樣 。 ? 連續(xù)三個批號的樣品 ， 其數(shù)量為檢驗所需量三倍 。 注：申報資料必須使用中文并附原文 ， 中文譯文應當由境內(nèi)公證機關進行公證 ， 質(zhì)量標準必須符合中國保健食品的質(zhì)量標準 。 產(chǎn)品研發(fā)報告 產(chǎn)品立項目的與依據(jù)：國內(nèi)外發(fā)展、應用的動態(tài) ,立項的產(chǎn)品預期達到的保健功能和科學水平 產(chǎn)品研制結(jié)果總結(jié)及評價 ? 產(chǎn)品保健功能的選定 ? 產(chǎn)品配方及用量的篩選 ? 產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇 ? 生產(chǎn)工藝的優(yōu)選及相關技術(shù)參數(shù)確定 ? 產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性、保質(zhì)期研究 ? 中試生產(chǎn)過程（按預試或研究室試制放大樣品進行中試，對擬定的生產(chǎn)工藝進行工藝驗證和偏差糾正，并自檢中試產(chǎn)品質(zhì)量，提供自檢報告） 產(chǎn)品研發(fā)報告（續(xù)） 預期效果 ?市場需求量的調(diào)查情況分析、對產(chǎn)品發(fā)展前景進行分析 ?對產(chǎn)品的社會效益和經(jīng)濟效益評估 二、原料管理 原料管理 第五十九條 保健食品的原料是指與保健食品功能相關的初始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。 第六十條 原料和輔料應符合國家標準和衛(wèi)生要求。如無國家標準，應當提供行業(yè)標準或自行制定的質(zhì)量標準，并提供與該原料和輔料相關的資料。 原料管理 第六十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。 第六十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。 原料管理 既是食品又是藥品的物品名單 87個 主要是中國傳統(tǒng)上有食用習慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 衛(wèi)生部已第四次調(diào)整 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、 小薊、 山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、 玉竹、 甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、 阿膠、 雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、 枳椇 子、 枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、 桔梗、 益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、 黃精、 紫蘇、 紫蘇籽、 葛根、黑芝麻、黑胡椒、 槐米、槐花、 蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、 覆盆子、藿香 原料管理 可用于保健食品的物品名單 114個 不能在普通食品中使用 人參、人參葉、人參果 、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、 川貝母 、川芎、 馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨 、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、 杜仲、杜仲葉 、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、 制大黃 、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、 玫瑰花、玫瑰茄 、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、 厚樸、厚樸花 、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、 浙貝母 、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、 湖北貝母 、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃 、熟地黃、鱉甲 原料管理 有關規(guī)定 有不同食用部位、產(chǎn)地、制作方式的應予標明 列入名單的物品，但為新的食用部位，視為新的物品，應作新資源食品評價。如 三七莖葉、人參花、杜仲籽 列入食物成份表動植物物品（原料）作為普通食品原料 提供省級衛(wèi)生行政部門的證明，證明該原料為在當?shù)兀ㄝ^大范圍）長期食用的，一般也作為普通食品原料 一個產(chǎn)品中使用的動植物物品 (原料 )不得超過14個 。 其中 ， 既是食品又是藥品的物品名單外的動植物物品 (原料 )不得超過 4個 。 兩個名單外的動植物物品 (原料 )不得超過 1個 舉例： 女貞子、枸杞子、 菟絲子、黃芪、當歸、 白芍、阿膠、 熟地黃、制何首烏、 火麻仁、 丹參、 桃仁 蜂蜜、蜂王漿 、黃芪、三七、天麻、 枸杞子、茯苓、人參 如：人參 改為 海馬 人參、天麻 改為 海馬、肉蓯蓉 原料管理 保健食品禁用物品名單 59個 八角蓮 、 八里麻 、 千金子 、 土青木香 、 山莨菪 、 川烏 、 廣防己 、 馬桑葉 、 馬錢子 、 六角蓮 、 天仙子 、 巴豆 、 水銀 、 長春花 、 甘遂 、 生天南星 、生半夏 、 生白附子 、 生狼毒 、 白降丹 、 石蒜 、 關木通 、 農(nóng)吉痢 、 夾竹桃 、朱砂 、 米殼 （ 罌粟殼 ） 、 紅升丹 、 紅豆杉 、 紅茴香 、 紅粉 、 羊角拗 、 羊躑躅 、 麗江山慈姑 、 京大戟 、 昆明山海棠 、 河豚 、 鬧羊花 、 青娘蟲 、 魚藤 、 洋地黃 、 洋金花 、 牽牛子 、 砒石 （ 白砒 、 紅砒 、 砒霜 ） 、 草烏 、 香加皮 （ 杠柳皮 ） 、 駱駝蓬 、 鬼臼 、 莽草 、 鐵棒槌 、 鈴蘭 、 雪上一枝蒿 、黃花夾竹桃 、 斑蝥 、 硫磺 、 雄黃 、 雷公藤 、 顛茄 、 藜蘆 、 蟾酥 生大