保健食品申報(bào)程序-介紹(編輯修改稿)
2025-01-18 08:08 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)9. 功效成分 /標(biāo)志性成分、含量及功效成分 /標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)13. 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料14. 產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿15. 其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料16. 兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品提供原件 1份，復(fù)印件 9份（含省局留存的 1份）167。 國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序 試 驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū) 頒發(fā)保健食品 省局受理審查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn) 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 成分檢測(cè) 功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn) 安全性毒理學(xué)試驗(yàn) 提出審查意見(jiàn) 抽取檢驗(yàn)用樣品送檢樣品試制現(xiàn)場(chǎng)的核查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的核查 申報(bào)資料的形式審查復(fù)核檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)符合要求的 申 請(qǐng)SFDA審查審查規(guī)范性 — 符合申報(bào)資料要求（紙張規(guī)格、 裝訂要求、字體等）完整性 — 申報(bào)資料項(xiàng)目齊全合法性 — 申請(qǐng)人資格及試驗(yàn)單位資格等 形式審查的總要求產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)的重點(diǎn)v 配方v 功能、安全、功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性v 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)v 生產(chǎn)工藝現(xiàn)場(chǎng)核查的目的規(guī)范性 — 符合試制和試驗(yàn)過(guò)程的要求合法性 — 試制單位與試驗(yàn)單位資格真實(shí)性 — 是否與申報(bào)資料中陳述的一致試制現(xiàn)場(chǎng)核查v試制單位生產(chǎn)資質(zhì)v生產(chǎn)工藝v原料來(lái)源與投料記錄v其他需要核查的內(nèi)容v現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)與復(fù)核檢驗(yàn)項(xiàng)目：： 根據(jù)申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)抽樣樣品進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)（指功效成分與衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)）；： 對(duì)申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功效成分的檢
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