【文章內(nèi)容簡介】 ? 2．證明文件中應(yīng)載明出具文件機構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期； ? 3．出具該證明文件的機構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國主管部門或行業(yè)協(xié)會。 3/4/2023 （二）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件 ? 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 3/4/2023 （二）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件 ? 委托辦理注冊事務(wù)的委托書應(yīng)符合下列要求： ? 1．委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具的日期； 3/4/2023 （二）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件 ? 2．出具委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱完全一致； ? 3．被委托方再次委托其它代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)時，應(yīng)提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。 3/4/2023 （三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認 產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，應(yīng)符合以下要求： 3/4/2023 （三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認 ? 1．證明文件應(yīng)載明文件出具機構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期； 3/4/2023 （三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認 ? 2．證明文件應(yīng)當(dāng)明確標明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標準，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷售，如為只準在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國（地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理。 3/4/2023 （三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認 ? 3．出具證明文件的機構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。 3/4/2023 （四）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標準 3/4/2023 （ 五 ） 產(chǎn)品在生產(chǎn)國 （ 地區(qū) ） 上市使用的包裝 、 標簽 、說明書實樣 應(yīng)排列于標簽 、 說明書樣稿項下 。 3/4/2023 （六）連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量的三倍。 3/4/2023 上述申報資料必須使用中文并附原文 ， 外文的資料可附后作為參考 。 中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證 ， 確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品的質(zhì)量標準 （ 中文本 ） ， 必須符合中國保健食品質(zhì)量標準的格式 。 3/4/2023 還應(yīng)當(dāng)注意以下事項： ? 1．產(chǎn)品名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機構(gòu)名稱（中、英文）應(yīng)前后一致。 3/4/2023 還應(yīng)當(dāng)注意以下事項： ? 2．證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機關(guān)公證和我國駐所在國使（領(lǐng)）館確認。 3/4/2023 還應(yīng)當(dāng)注意以下事項： ? 3．證明文件、委托書中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。 ? 4．證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。 ? 5．證明文件、委托書應(yīng)譯為中文，并由中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。 3/4/2023 變更產(chǎn)品申報資料項目 ※ 變更申請的申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準證明文件的持有者 。 3/4/2023 一、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料要求與說明 ? 1. 保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。 3/4/2023 一、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料要求與說明 ? 2．申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準證書持有者。 ? 3．申請變更保健食品批準證書及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。 3/4/2023 一、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料要求與說明 ? 4. 申報資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人印章。 ? ， 試驗報告由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)出具 。 3/4/2023 二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目 ? （一）國產(chǎn)保健食品變更申請表或國產(chǎn)保健食品變更備案表。 ? （二）變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。 ? （三）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。 3/4/2023 二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目 ? （四）保健食品批準證明文件及其附件的復(fù)印件。 ? （五）擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。 3/4/2023 二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目 （ 一 ） 縮小適宜人群范圍 ， 增加不適宜人群范圍 、 注意事項的變更申請 ， 除提供上述資料外 ， 還必須提供： 產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件 。 3/4/2023 （二）改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供： 產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。 二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目 3/4/2023 二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目 （ 二 ） 減少食用量的變更申請 提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行功能學(xué)評價試驗后出具的試驗報告 。 3/4/2023 二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目 （二）增加食用量的變更申請 提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行毒理學(xué)安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價試驗報告。 3/4/2023 二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目 （ 三 ） 改變產(chǎn)品規(guī)格 、 保質(zhì)期以及質(zhì)量標準的變更申請 ，除提供上述資料外 ， 還必須提供： （ 1） 產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件 。 3/4/2023 二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目 （三）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供： （ 2）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料、科研文獻和 /或試驗報告。其中，改變質(zhì)量標準的注冊申請還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量標準研究工作的試驗資料及文獻資料。 3/4/2023 二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目 （ 三 ） 改變產(chǎn)品規(guī)格 、 保質(zhì)期以及質(zhì)量標準的變更申請 ， 除提供上述資料外 ， 還必須提供： （ 3） 修訂后的質(zhì)量標準 。 （ 4） 連續(xù) 3個批號樣品的功效成份或標志性成分 、衛(wèi)生學(xué) 、 穩(wěn)定性試驗的自檢報告 。 3/4/2023 二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目 （ 三 ） 改變產(chǎn)品規(guī)格 、 保質(zhì)期以及質(zhì)量標準的變更申請 ， 除提供上述資料外 ， 還必須提供： （ 5） 連續(xù) 3個批號的樣品 ， 其數(shù)量為檢驗所需量三倍（ 改變保質(zhì)期除外 ） 。 3/4/2023 二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目 （四）增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供： （ 1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。 3/4/2023 二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目 （四）增加保健食品功能項目的變更申請