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正文內(nèi)容

保健食品申報資料要求及常見問題分析(編輯修改稿)

2025-01-18 08:08 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 ? 2.證明文件中應(yīng)載明出具文件機構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期; ? 3.出具該證明文件的機構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國主管部門或行業(yè)協(xié)會。 3/4/2023 (二)由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的,應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件 ? 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的,需提供經(jīng)過公證的委托書原件及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 3/4/2023 (二)由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的,應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件 ? 委托辦理注冊事務(wù)的委托書應(yīng)符合下列要求: ? 1.委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具的日期; 3/4/2023 (二)由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的,應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件 ? 2.出具委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱完全一致; ? 3.被委托方再次委托其它代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)時,應(yīng)提供申請人的認(rèn)可文件原件及中文譯本,譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。 3/4/2023 (三)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件,該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(地區(qū))的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn) 產(chǎn)品在生產(chǎn)國(或地區(qū))生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件,應(yīng)符合以下要求: 3/4/2023 (三)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件,該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(地區(qū))的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn) ? 1.證明文件應(yīng)載明文件出具機構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期; 3/4/2023 (三)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件,該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(地區(qū))的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn) ? 2.證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國家(或地區(qū))法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),允許在該國(或地區(qū))生產(chǎn)和銷售,如為只準(zhǔn)在該國(或地區(qū))生產(chǎn),不在該國(地區(qū))銷售,這類產(chǎn)品注冊申請不予受理。 3/4/2023 (三)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件,該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(地區(qū))的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn) ? 3.出具證明文件的機構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。 3/4/2023 (四)生產(chǎn)國(地區(qū))或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 3/4/2023 ( 五 ) 產(chǎn)品在生產(chǎn)國 ( 地區(qū) ) 上市使用的包裝 、 標(biāo)簽 、說明書實樣 應(yīng)排列于標(biāo)簽 、 說明書樣稿項下 。 3/4/2023 (六)連續(xù)三個批號的樣品,其數(shù)量為檢驗所需量的三倍。 3/4/2023 上述申報資料必須使用中文并附原文 , 外文的資料可附后作為參考 。 中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證 , 確保與原文內(nèi)容一致;申請注冊的產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ( 中文本 ) , 必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式 。 3/4/2023 還應(yīng)當(dāng)注意以下事項: ? 1.產(chǎn)品名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機構(gòu)名稱(中、英文)應(yīng)前后一致。 3/4/2023 還應(yīng)當(dāng)注意以下事項: ? 2.證明文件、委托書應(yīng)為原件,應(yīng)使用生產(chǎn)國(或地區(qū))的官方文字,需由所在國(或地區(qū))公證機關(guān)公證和我國駐所在國使(領(lǐng))館確認(rèn)。 3/4/2023 還應(yīng)當(dāng)注意以下事項: ? 3.證明文件、委托書中載明有效期的,應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。 ? 4.證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表(或其授權(quán)人)簽字。 ? 5.證明文件、委托書應(yīng)譯為中文,并由中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。 3/4/2023 變更產(chǎn)品申報資料項目 ※ 變更申請的申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證明文件的持有者 。 3/4/2023 一、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料要求與說明 ? 1. 保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原(輔)料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。 3/4/2023 一、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料要求與說明 ? 2.申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。 ? 3.申請變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的,申請人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據(jù),注明申請日期,加蓋申請人印章。 3/4/2023 一、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料要求與說明 ? 4. 申報資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人印章。 ? , 試驗報告由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)出具 。 3/4/2023 二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目 ? (一)國產(chǎn)保健食品變更申請表或國產(chǎn)保健食品變更備案表。 ? (二)變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。 ? (三)申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。 3/4/2023 二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目 ? (四)保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。 ? (五)擬修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿,并附詳細(xì)的修訂說明。 3/4/2023 二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目 ( 一 ) 縮小適宜人群范圍 , 增加不適宜人群范圍 、 注意事項的變更申請 , 除提供上述資料外 , 還必須提供: 產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件 。 3/4/2023 (二)改變食用量的變更申請(產(chǎn)品規(guī)格不變),除提供上述資料外,還必須提供: 產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。 二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目 3/4/2023 二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目 ( 二 ) 減少食用量的變更申請 提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行功能學(xué)評價試驗后出具的試驗報告 。 3/4/2023 二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目 (二)增加食用量的變更申請 提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行毒理學(xué)安全性評價試驗后出具的試驗報告,以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價試驗報告。 3/4/2023 二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目 ( 三 ) 改變產(chǎn)品規(guī)格 、 保質(zhì)期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請 ,除提供上述資料外 , 還必須提供: ( 1) 產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件 。 3/4/2023 二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目 (三)改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請,除提供上述資料外,還必須提供: ( 2)變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料、科研文獻和 /或試驗報告。其中,改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊申請還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作的試驗資料及文獻資料。 3/4/2023 二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目 ( 三 ) 改變產(chǎn)品規(guī)格 、 保質(zhì)期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請 , 除提供上述資料外 , 還必須提供: ( 3) 修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 ( 4) 連續(xù) 3個批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分 、衛(wèi)生學(xué) 、 穩(wěn)定性試驗的自檢報告 。 3/4/2023 二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目 ( 三 ) 改變產(chǎn)品規(guī)格 、 保質(zhì)期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請 , 除提供上述資料外 , 還必須提供: ( 5) 連續(xù) 3個批號的樣品 , 其數(shù)量為檢驗所需量三倍( 改變保質(zhì)期除外 ) 。 3/4/2023 二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目 (四)增加保健食品功能項目的變更申請,除提供上述資料外,還必須提供: ( 1)產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。 3/4/2023 二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目 (四)增加保健食品功能項目的變更申請
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