關于印發(fā)保健食品注冊申報資料項目要求試行的通告(編輯修改稿)
2025-07-14 13:08 本頁面
【文章內容簡介】 有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)，注明所有的工藝過程和相關技術參數(shù)?！ ∩a(chǎn)工藝說明 （1）詳細描述生產(chǎn)工藝，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術參數(shù)，必要時，還應注明相應環(huán)節(jié)所用設備及型號。例如固體劑型的生產(chǎn)環(huán)節(jié)一般應包含原、輔料前處理、投料、提取、分離純化、濃縮、干燥、混合、制劑成型、滅菌或消毒、包裝、檢驗、入庫等全部過程?！ 。?）對于影響產(chǎn)品質量的關鍵環(huán)節(jié)做詳細的解釋或注釋?！ 。?）有些工藝難以在產(chǎn)品制備工藝主線中闡明或步驟比較復雜，且能夠獨立描述的生產(chǎn)工藝應單獨進行描述。如“XXX提取物”的制備?！ 。?）闡述半成品、中間體的質量控制方法及要求； 相關的研究資料 ?。?）簡述產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的優(yōu)選過程，提供相關技術參數(shù)確定的試驗數(shù)據(jù)及科學文獻依據(jù)，提供該工藝能夠發(fā)揮原料功效作用的依據(jù)。簡述劑型的優(yōu)選過程及依據(jù)?！ 。?）說明生產(chǎn)環(huán)境、消毒、滅菌方法等的優(yōu)選及依據(jù)；闡明影響產(chǎn)品質量的關鍵環(huán)節(jié)及質量控制措施；提供相關的數(shù)據(jù)以說明產(chǎn)品質量的穩(wěn)定性?！ 。?）根據(jù)預試驗或實驗室研究的生產(chǎn)工藝進行中試放大（一般放大10倍），對擬定的生產(chǎn)工藝進行工藝驗證和偏差糾正并提供驗證報告，自檢中試產(chǎn)品質量，提供自檢報告。以固體制劑為例，具體要求如下： ?。?）前處理 凈制：詳細說明凈制過程和要求達到的技術指標。 炮制：應符合《中華人民共和國藥典》或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，沒有炮制規(guī)范的應當自行制定炮制方法，并提供炮制依據(jù)和標準要求?！ 。?）加工助劑及質量等級 列出生產(chǎn)過程中使用的所有加工助劑名稱、來源及質量等級，提供可使用的依據(jù)?！ 。?）投料 詳細列出投料名稱及用量?！ 。?）提取 詳細說明提取方法、設備要求、提取次數(shù)、提取時間、溫度、溶劑名稱及用量等?！ 。?）濃縮 說明濃縮方法、設備、濃縮溫度、濃縮壓力、濃縮達到的相對密度（測定時溫度）等?！ 。?）精制 詳細說明精制方法和條件；過濾應標明方法、技術要求和設備要求?！ 。?）干燥 詳細說明干燥方法、條件和設備要求。 ?。?）成型 詳細說明成型所用輔料名稱、用量、質量等級，成型工藝參數(shù)、所用設備。 ?。?）滅菌或消毒 詳細說明產(chǎn)品滅菌或消毒方法、技術參數(shù)和設備要求（如熱滅菌應注明時間、溫度及對功效成分的影響）。 ?。?0）說明生產(chǎn)車間環(huán)境潔凈度情況?！ 。?1）包裝 應符合食品容器及包裝材料的衛(wèi)生標準的規(guī)定或藥品包裝的相關要求，提供相應的證明及其質量標準。 ?。ㄆ撸┊a(chǎn)品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準） 產(chǎn)品質量標準編寫格式應符合GB/《標準化工作導則》中有關標準的結構和編寫規(guī)則的規(guī)定?！ ≠|量標準內容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術要素（技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、儲存、規(guī)范性附錄）以及質量標準編寫說明。 注意事項： ?。?）規(guī)范性引用文件的排列順序為：國家標準、行業(yè)標準、地方標準、國內有關文件。國家標準按標準順序號大小排列，全文引用時不注年號；部分引用時，可注年號，引用年號應按最新版本標準?！ 。?）技術要求內容須包括：原、輔料要求、感官要求、功效成分或標志性成分、理化指標、微生物指標、凈含量及偏差?！ 。?）功效成分或標志性成分的選擇及指標值的確定：申請人在產(chǎn)品研制的基礎上，根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等自行確定。若產(chǎn)品僅有一種功效成分或標志性成分，可直接以文字陳述其規(guī)定；若有兩種或兩種以上功效成分或標志性成分，須列表標示其指標和數(shù)值。質量標準編制說明中應詳細提供功效成分或標志性成分指標值的確定依據(jù)及理由。功效成分或標志性成分的指標值以下列方法標示： 1）功效成分或標志性成分一般按≥指標值標示?！ ?）需要制定范圍值的功效成分或標志性成分，應按指標值177。X%標示限定的范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等成分，X值依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測資料確定?！ ?）對于每日攝入量需嚴格控制的功效成分或標志性成分（如褪黑素），其指標值的標示范圍應以每日用量為依據(jù)，上限不得大于允許攝入量?！ 。?）質量標準中一般衛(wèi)生要求（理化指標及微生物指標）應按照國家有關標準、規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標準確定，微生物指標中致病菌項目應分別列出?！ 。?）除上述一般要求外，質量標準中的指標還應根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同，依據(jù)《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003年版）》要求增加相應的項目。 ?。?）計量單位及數(shù)值的表示 理化指標計量單位須符合我國法定計量單位的規(guī)定。微生物指標菌落總數(shù)、霉菌、酵母均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）表示，大腸菌
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