【文章內(nèi)容簡介】 ，撤消其保健食品檢驗資格。認(rèn)定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第九章 附則第一百零一條 本辦法工作期限中的日均為工作日，不含法定節(jié)假日。第一百零二條 申請保健食品注冊，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定繳納注冊費用。第一百零三條 直接接觸保健食品的包裝材料和容器必須符合國家食用或藥用的要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。第一百零四條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局解釋 第一百零五條 本辦法自 年 月 日起施行。附件1：產(chǎn)品申請申報資料項目一、國產(chǎn)保健食品申報資料項目:（一）保健食品注冊申請表。（二）申請人身份證復(fù)印件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與藥品通用名稱不重名的檢索材料。（四）產(chǎn)品品牌名為注冊商標(biāo)的應(yīng)當(dāng)提供商標(biāo)注冊證明文件。（五）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。（六）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)。原料和輔料的來源及使用的依據(jù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（七）功效成份、含量及功效成份的檢驗方法。（八）生產(chǎn)工藝簡圖及說明和有關(guān)的研究資料。（九）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）及起草說明。（十）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的配方及選擇依據(jù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（十一）檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，包括：試驗申請表；檢驗單位的簽收通知書；安全性毒理學(xué)試驗報告；功能學(xué)試驗報告；興奮劑檢驗報告（僅限于申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；功效成份檢測報告；穩(wěn)定性試驗報告；衛(wèi)生學(xué)試驗報告；（十二）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。（十三）其它有助于產(chǎn)品評審的資料。（十四）未啟封的完整產(chǎn)品或樣品小包裝2件。注：以真菌、益生菌為原料的產(chǎn)品的注冊申請，還應(yīng)當(dāng)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)的申報資料。以國家限制使用的野生動植物為原料的產(chǎn)品的注冊申請，還應(yīng)當(dāng)由原料供應(yīng)方提供政府有關(guān)主管部門出具的允許該原料開發(fā)、利用的證明文件和購銷合同。營養(yǎng)素補充劑的注冊申請，不需提供產(chǎn)品研發(fā)報告以及動物功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告。申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能名稱范圍內(nèi)的，除根據(jù)使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關(guān)的資料：（1）功能研發(fā)報告：包括功能名稱及申請的理由和依據(jù)，功能學(xué)評價方法及主要評價指標(biāo)和依據(jù)、功能學(xué)評價方法的驗證過程以及相關(guān)的檢驗數(shù)據(jù)、基礎(chǔ)研究和科學(xué)文獻(xiàn)資料等，其中功能學(xué)評價方法，包括評價方法的原理、評價程序（儀器材料、實驗步驟）、數(shù)據(jù)處理及結(jié)果判定、編制說明等；（2）檢驗機構(gòu)出具的對申報功能的功能學(xué)評價方法的驗證報告。同一申請人申請同一個產(chǎn)品的不同劑型的注冊，如果其中的一個劑型已經(jīng)按照規(guī)定進(jìn)行了全部檢驗，并且檢驗機構(gòu)已經(jīng)出具了檢驗報告，其他劑型的注冊可以免作功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗，但必須提供已經(jīng)進(jìn)行過的功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗檢驗報告的復(fù)印件。二、進(jìn)口保健食品申報資料項目申請進(jìn)口保健食品注冊，除根據(jù)使用原料和申報功能的情況提供上述資料外，還必須提供以下資料：（一）生產(chǎn)國或地區(qū)有關(guān)機構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。（二）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理人或代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)或代理人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或公民身份證復(fù)印件。（三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售3年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。（四）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。（五）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣。(六)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的配方及選擇依據(jù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。上述申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。附件2變更申請申報資料項目一、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目（一）保健食品變更申請表或保健食品變更備案表。（二）變更理由及依據(jù)。（三）申請人身份證復(fù)印件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。（五）需要抽樣的變更申請，申請人應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證明復(fù)印件。屬于委托加工的，應(yīng)當(dāng)提供公證后的委托生產(chǎn)加工的合同協(xié)議書復(fù)印件。注：縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除應(yīng)當(dāng)提供上述資料外，還須提供：（1）修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明以及修訂所依據(jù)的研究資料和科研文獻(xiàn)。（2）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售的證明文件；改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)；（2）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售的證明文件；（3）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：(1)增加的功能項目的功能學(xué)檢驗報告。(2)產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售的證明文件；（3）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項，除提供上述資料外，還須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。二、進(jìn)口保健食品變更申請申報資料項目（一）進(jìn)口保健食品變更申請表或進(jìn)口保健食品變更備案表。（二）變更的理由和依據(jù)。（三）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理人或代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)或代理人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或公民身份證復(fù)印件。（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。（五）生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機構(gòu)出具的允許該事項變更的證明文件及相關(guān)資料。（六）生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機構(gòu)出具的證明文件及相關(guān)資料必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。注：縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還須提供生產(chǎn)國（地區(qū)）批準(zhǔn)變更后的標(biāo)簽、說明書實樣以及變更所依據(jù)的研究資料和科研文獻(xiàn)。改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實樣；（2）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)；（3）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）增加的功能項目的功能學(xué)檢驗報告；（2）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變生產(chǎn)場地的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件（2）該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）自由銷售的證明文件。（3）檢驗所需的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項，除提供上述資料外，還須提供產(chǎn)品生產(chǎn)國家（地區(qū)）管理機構(gòu)出具的產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件。改變境內(nèi)代理人或代理機構(gòu)的備案事項，除提供上述資料外，還須提供境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的委托文書、公證文書，原代理人或代理機構(gòu)同意放棄代理的有效證明文件。上述申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。附件3 技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請申報資料項目一、國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料項目（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請表。（二）雙方的身份證復(fù)印件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（三）經(jīng)公證機關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。（五）受讓方生產(chǎn)的三批產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗自檢報告二、進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓申報資料項目除按國產(chǎn)保健食品注冊申報資料項目提供申報資料外（其中，安全性毒理學(xué)檢驗和功能學(xué)檢驗報告可以使用原進(jìn)口保健食品注冊時所使用的資料），還必須提供以下資料：保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。經(jīng)中國公證機關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓合同。三、進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓申報資料項目除按進(jìn)口保健食品注冊申報資料項目提供申報資料外（其中，安全性毒理學(xué)檢驗和功能學(xué)檢驗報告可以使用原進(jìn)口保健食品注冊時所使用的資料），還須提供以下資料：保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健 食品變更批件）。轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。附件4再注冊申報資料項目一、國產(chǎn)保健食品再注冊申報資料項目（一）國產(chǎn)保健食品再注冊申請表。（二）申請人身份證復(fù)印件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（三）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。（四）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生許可證明文件復(fù)印件。（五）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)。（六）五年內(nèi)消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。（七）保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實樣。注：上述資料不能完整提供的，申請人應(yīng)當(dāng)在提出再注冊申請時一并提出，并說明理由。二、進(jìn)口保健食品再注冊申報資料項目（一）進(jìn)口保健食品再注冊申請表。（二）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。（三）產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。（四）五年內(nèi)在中國進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)。（五）五年內(nèi)中國消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。（六）保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書的實樣。第三篇：解讀《保健食品注冊管理辦法(試行)》SFDA解讀《保健食品注冊管理辦法(試行)》時間：2005年07月18日20:18 作者：張國民《保健食品注冊管理辦法》（試行）將于2005年7月1日起施行。該辦法的出臺會對保健食品行業(yè)產(chǎn)生哪些積極影響？為什么要制定本辦法？遵循的原則是什么？有哪些內(nèi)容作了修改和增補？哪些問題需要重點說明？記者為此于近日采訪了國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司有關(guān)負(fù)責(zé)人。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，2003年國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（以下簡稱《通知》）(國辦發(fā)[2003]31號)明確，原由衛(wèi)生部承擔(dān)的保健食品審批職能劃轉(zhuǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局。據(jù)此，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年9月與衛(wèi)生部進(jìn)行了保健食品的職能移交，并于2003年10月10日開始開展保健食品的受理審批工作。截至2004年5月31日，該局共受理新產(chǎn)品的注冊申請1160個和變更申請302個。經(jīng)審查，共批準(zhǔn)了703個新產(chǎn)品注冊申請和230個變更申請。同時，在全面總結(jié)保健食品審批工作和廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，該局借鑒國外先進(jìn)經(jīng)驗，對衛(wèi)生部過去制定的有關(guān)保健食品審批的法規(guī)文件進(jìn)行了認(rèn)真研究，起草了《保健食品注冊管理辦法》（試行）（以下簡稱《辦法》）?！鲋贫ā掇k法》的必要性我國對保健食品實行審批制度，依據(jù)的是1995年10月頒布的《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》第二十二條。依據(jù)該條款，衛(wèi)生部先后制定了《保健食品管理辦法》、《保健食品通用衛(wèi)生要求》、《保健食品標(biāo)識規(guī)定》等一系列規(guī)章和規(guī)范性文件，這些法規(guī)文件在當(dāng)時的歷史條件下，對加強保健食品的監(jiān)督管理、促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展發(fā)揮了積極作用。但是，隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、改革的不斷深入、人們生活質(zhì)量的提高，保健食品產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，保健食品的注冊申報量急劇增長，給保健食品注冊管理工作帶來了許多新情況、新問題，已有的有關(guān)保健食品審批的法規(guī)文件已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)現(xiàn)實工作的需要，亟需對其進(jìn)行修改和完善。制定《辦法》的必要性主要體現(xiàn)在以下幾個方面：一是審批主體改變了。2003年4月國務(wù)院辦公廳《通知》明確規(guī)定，原由衛(wèi)生部承擔(dān)的保健食品審批職能劃轉(zhuǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局。自2003年10月開始，國家食品藥品監(jiān)督管理局已正式履行保健食品審批職能。但是，已有的有關(guān)保健食品審批的法律、規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定的審批主體均為衛(wèi)生行政部門。因此，目前實際履行審批職能的主體與法規(guī)文件規(guī)定的審批主體不一致。二是法律背景發(fā)生了變化。2003年8月27日我國頒布了《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）。由于已有的有關(guān)保健食品審批的法規(guī)文件都是在《行政許可法》頒布之前制定的，因此，《行政許可法》中確立的一些基本原則和設(shè)立的一些基本規(guī)定，在已有的有關(guān)保健食品審批的法規(guī)文件中并沒有得到充分體現(xiàn)，并且，有些規(guī)定還與《行政許可法》中的規(guī)定相悖。三是已有的有關(guān)保健食品審批的法規(guī)文件零散、不完整。目前我國并沒有一部完整的有關(guān)保健食品審批的法規(guī)文件，已有的有關(guān)保健食品審批的規(guī)定是散在多個文件之中的，由于頒布的時間不同，有的文件內(nèi)容前后矛盾，使執(zhí)行者無所適從；有的規(guī)定與科學(xué)技術(shù)的發(fā)展不相適應(yīng)；有的在實踐中行之有效的審批制度只是作為內(nèi)部文件掌握而沒有公開頒布，由此給行政相對人帶來很大的不便?！銎鸩荨掇k法》的基本原則——依法制定的原則?！妒称沸l(wèi)生法》只設(shè)立了保健食品審批的事項，但對如何實施審批未作