【文章內(nèi)容簡介】 事項變更后的20日內(nèi)，按規(guī)定┨钚椽《國產(chǎn)保健食品變更備案表》或者《進口保健食品變更備案表》，與有關(guān)資料一并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
　　第四十七條　《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準證書的有效期相同，有效期屆滿，應(yīng)一并申請再注冊。
　　第四十八條　要求補發(fā)保健食品批準證書的，申請人應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發(fā)的，應(yīng)當提交在全國公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件。因損毀申請補發(fā)的，應(yīng)當交回保健食品批準證書原件。經(jīng)審查，符合要求的，補發(fā)保健食品批準證書，并繼續(xù)使用原批準文號，有效期不變。補發(fā)的保健食品批準證書上應(yīng)當標注原批準日期，并注明“補發(fā)”字樣。
　　第四節(jié)　技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請與審批
　　第四十九條　技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，是指保健食品批準證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請為受讓方核發(fā)新的保健食品批準證書的行為。
　　第五十條　接受轉(zhuǎn)讓的境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)。
　　接受轉(zhuǎn)讓的境外保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須符合當?shù)叵鄳?yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
　　第五十一條　轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當與受讓方簽訂合同，并將技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方連續(xù)生產(chǎn)出三批符合該產(chǎn)品質(zhì)量標準的樣品。
　　第五十二條　多個申請人共同持有保健食品批準證書的，進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當聯(lián)合署名簽定轉(zhuǎn)讓合同。
　　第五十三條　已取得《國產(chǎn)保健食品批準證書》或者《進口保健食品批準證書》的保健食品在境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，保健食品證書持有者與受讓方應(yīng)當共同填寫《國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》或者《進口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》，向受讓方所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和樣品，并附轉(zhuǎn)讓合同。
　　第五十四條　省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
　　對符合要求的技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。
　　第五十五條　收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當在30日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
　　第五十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在收到審查意見、申報資料和樣品檢驗報告后的20日內(nèi)作出審查決定。準予注冊的，向受讓方頒發(fā)新的《國產(chǎn)保健食品批準證書》和新的批準文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的《國產(chǎn)保健食品批準證書》或者《進口保健食品批準證書》。
　　第五十七條　已取得《進口保健食品批準證書》的保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，保健食品證書持有者與受讓方應(yīng)當共同填寫《進口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和樣品，并附轉(zhuǎn)讓合同。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。對符合要求的，應(yīng)當在受理申請后的5日內(nèi)向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對受讓方產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查。
　　第五十八條　收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當在30日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在收到樣品檢驗報告后的20日內(nèi)作出審查決定。準予注冊的，向受讓方頒發(fā)新的《進口保健食品批準證書》和新的批準文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的《進口保健食品批準證書》。
　　第三章　原料與輔料
　　第五十九條　保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。
　　第六十條　保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當符合國家標準和衛(wèi)生要求。無國家標準的，應(yīng)當提供行業(yè)標準或者自行制定的質(zhì)量標準，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料。
　　第六十一條　保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當對人體健康安全無害。有限量要求的物質(zhì),其用量不得超過國家有關(guān)規(guī)定。
　　第六十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關(guān)部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。
　　第六十三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。
　　第六十四條　申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評價試驗報告及相關(guān)的食用安全資料。
　　第六十五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要及時公布可用于和禁用于保健食品的原料名單。
　　第六十六條　進口保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當符合我國有關(guān)保健食品原料和輔料使用的各項規(guī)定。
　　第四章　標簽與說明書
　　第六十七條　申請保健食品產(chǎn)品注冊，申請人應(yīng)當提交產(chǎn)品說明書和標簽的樣稿。
　　第六十八條　申請注冊的保健食品標簽、說明書樣稿的內(nèi)容應(yīng)當包括產(chǎn)品名稱、主要原(輔)料、功效成分/標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項等。
　　經(jīng)批準生產(chǎn)上市的保健食品標簽應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。
　　第六十九條　保健食品命名應(yīng)當符合下列原則：
　　(一)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范的規(guī)定。
　　(二)反映產(chǎn)品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習(xí)慣。
　　(三)通用名不得使用已經(jīng)批準注冊的藥品名稱。
　　第七十條　保健食品的名稱應(yīng)當由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：
　　(一)品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標或其他名稱。
　　(二)通用名應(yīng)當準確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。
　　(三)屬性名應(yīng)當表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準確。
　　第七十一條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當根據(jù)國家有關(guān)的標準、規(guī)定、產(chǎn)品申報資料和樣品檢驗的情況，對標簽、說明書樣稿的內(nèi)容進行審查。
　　第五章　試驗與檢驗
　　第七十二條　安全性毒理學(xué)試驗，是指檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證食用安全性為目的的動物試驗，必