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正文內(nèi)容

20xx年保健食品注冊管理規(guī)定-閱讀頁

2025-01-25 05:20本頁面
  

【正文】 牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標(biāo)或其他名稱。
  (三)屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài),其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。
  第五章 試驗(yàn)與檢驗(yàn)
  第七十二條 安全性毒理學(xué)試驗(yàn),是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗(yàn)方法,對申請人送檢的樣品進(jìn)行的以驗(yàn)證食用安全性為目的的動物試驗(yàn),必要時可進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。
  功效成分或標(biāo)志性成分檢測,是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法,對申請人送檢的樣品的功效成分或標(biāo)志性成分的含量及其在保質(zhì)期內(nèi)的含量變化進(jìn)行的檢測。
  穩(wěn)定性試驗(yàn),是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法,對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)(除功效成分或標(biāo)志性成分外)在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進(jìn)行的檢測。
  復(fù)核檢驗(yàn),是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對申請人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法進(jìn)行復(fù)核的檢驗(yàn)。具體辦法另行制定。保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布。
  第七十六條 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法辦事,保證試驗(yàn)和檢驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范、公開、公正、公平,不得出具虛假報(bào)告。
  第七十八條 申請注冊的保健食品的樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)不得由承擔(dān)該產(chǎn)品試驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
  保健食品再注冊申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。
  第八十一條 申請國產(chǎn)保健食品再注冊,申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品再注冊申請表》,并將申報(bào)資料報(bào)送申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。
  第八十三條 對符合要求的再注冊申請,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托,應(yīng)當(dāng)在受理申請后的20日內(nèi)提出審查意見,并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查。20日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊通知的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門向申請人頒發(fā)再注冊憑證。
  第八十五條 申請進(jìn)口保健食品再注冊,申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進(jìn)口保健食品再注冊申請表》,并將申報(bào)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
  第八十七條 對符合要求的再注冊申請,國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的20日內(nèi)作出審查決定。不符合要求的,應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)出不予再注冊通知,并說明理由。
  (二)按照有關(guān)法律、法規(guī),撤銷保健食品批準(zhǔn)證書的。
  (四)產(chǎn)品所用的原料或者生產(chǎn)工藝等與現(xiàn)行規(guī)定不符的。
  第八十九條 不予再注冊的,國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)發(fā)布公告,注銷其保健食品批準(zhǔn)文號。
  第九十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到復(fù)審申請后,應(yīng)當(dāng)按照原申請事項(xiàng)的審查時限和要求進(jìn)行復(fù)審,并作出復(fù)審決定。維持原決定的,不再受理再次的復(fù)審申請,但申請人可按照有關(guān)法律規(guī)定,向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。
  第八章 法律責(zé)任
  第九十三條 有下列情形之一的,國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán),可以在核實(shí)后依照《行政許可法》第六十九條的規(guī)定進(jìn)行處理:
  (一)行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊決定的。
  (三)違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊決定的。
  (五)依法可以撤銷保健食品批準(zhǔn)證明文件的其他情形。
  (二)確認(rèn)產(chǎn)品存在安全性問題的。
  (四)依法應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。
  (二)不在受理場所公示保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目的。
  (四)申請人提交的保健食品申報(bào)材料不齊全、不符合法定形式,不一次告知申請人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的。
  (六)對不符合本辦法規(guī)定條件的保健食品注冊申請作出準(zhǔn)予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的。
  (八)擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的。
  第九十六條 在保健食品注冊過程中,國家食品藥品監(jiān)督管理局違反本辦法規(guī)定給當(dāng)事人合法權(quán)益造成損害的,應(yīng)當(dāng)依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償。申請人在一年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊申請。
  第九十九條 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),違反本辦法第七十五條規(guī)定的,國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正,對違法收取的費(fèi)用,由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者政府有關(guān)部門責(zé)令退還。
  第一百條 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)或檢驗(yàn)或者在進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)差錯事故的,國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)給予警告,責(zé)令限期改正。
  第一百零一條 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假試驗(yàn)或者檢驗(yàn)報(bào)告的,收回《保健食品檢驗(yàn)資格證書》。構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
  第九章 附  則
  第一百零二條 本辦法工作期限以工作日計(jì)算,不含法定節(jié)假日。
  第一百零四條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
  本辦法施行前有關(guān)保健食品注冊的規(guī)定,不符合本辦法規(guī)定的,自本辦法施行之日起停止執(zhí)行。
  (二)申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
  (四)申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
  (六)產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告(包括研發(fā)思路,功能篩選過程,預(yù)期效果等)。原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。
  (九)生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。
  (十一)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。
  檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書。
  功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。
  功效成份檢測報(bào)告。
  衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。
  (十三)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。
  (十五)兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。
  以國家限制使用的野生動植物為原料的產(chǎn)品的注冊申請,除提供上述資料外,還必須提供政府有關(guān)主管部門出具給原料供應(yīng)方的允許該原料開發(fā)、利用的證明文件以及原料供應(yīng)方和申請人簽訂的購銷合同。
  申報(bào)的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項(xiàng)目范圍內(nèi)的,除根據(jù)使用原料的情況提供上述資料外,還必須提供以下與新功能相關(guān)的資料:(1)功能研發(fā)報(bào)告:包括功能名稱、申請的理由和依據(jù)、功能學(xué)評價程序和檢驗(yàn)方法以及研究過程和相關(guān)數(shù)據(jù)、建立功能學(xué)評價程序和檢驗(yàn)方法的依據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)資料等。(3)確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的依照該功能學(xué)評價程序和檢驗(yàn)方法對產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評價的試驗(yàn)報(bào)告以及對檢驗(yàn)方法進(jìn)行評價的驗(yàn)證報(bào)告。工藝有質(zhì)的變化,影響產(chǎn)品安全、功能的除外。
  (二)由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的,應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
  (三)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件,該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(地區(qū))的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。
  (五)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。
  上述申報(bào)資料必須使用中文并附原文,外文的資料可附后作為參考。申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(中文本),必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)
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