【正文】 食品申報(bào)材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的；　?。ㄎ澹┪匆婪ㄕf(shuō)明不受理或者不批準(zhǔn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)理由的；　?。?duì)不符合本辦法規(guī)定條件的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；　?。ㄆ撸?duì)符合本辦法規(guī)定的申請(qǐng)作出不予注冊(cè)決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；　?。ò耍┥米允召M(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的；　?。ň牛┧魅』蛘呤帐芩素?cái)物或者謀取其他利益的。　　第九十七條　申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料或者樣品申請(qǐng)保健食品注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)不予受理或者不予注冊(cè)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告；申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)?！　〉诰攀艞l　確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，違反本辦法第七十五條規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，對(duì)違法收取的費(fèi)用，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者政府有關(guān)部門責(zé)令退還；情節(jié)嚴(yán)重的，收回《保健食品檢驗(yàn)資格證書(shū)》?！　〉谝话倭阋粭l　確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假試驗(yàn)或者檢驗(yàn)報(bào)告的，收回《保健食品檢驗(yàn)資格證書(shū)》；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。　　　　　　　　　　　　　　　　第九章　附　　則　　第一百零二條　本辦法工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。　　第一百零四條　本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋?！　”巨k法施行前有關(guān)保健食品注冊(cè)的規(guī)定，不符合本辦法規(guī)定的，自本辦法施行之日起停止執(zhí)行。　?。ǘ┥暾?qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件?！　。ㄋ模┥暾?qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。　?。┊a(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）?！　。ò耍┕πС煞?標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。　?。ㄊ┊a(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）?！　。ㄊz驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料，包括：　　試驗(yàn)申請(qǐng)表；　　檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書(shū)；　　安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；　　功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；　　興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；　　功效成份檢測(cè)報(bào)告；　　穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；　　衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；　　其他檢驗(yàn)報(bào)告（如：原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）?！　。ㄊ模┢渌兄诋a(chǎn)品評(píng)審的資料。　　注：　　以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須按照有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)的申報(bào)資料?！　∫匝a(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)，不需提供動(dòng)物功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告和功能研發(fā)報(bào)告。（2）申請(qǐng)人依照該功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的自檢報(bào)告。　　同一申請(qǐng)人申請(qǐng)同一個(gè)產(chǎn)品的不同劑型的注冊(cè)，如果其中的一個(gè)劑型已經(jīng)按照規(guī)定進(jìn)行了全部試驗(yàn)，并且檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)出具了試驗(yàn)報(bào)告，其他劑型的注冊(cè)可以免作功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn)，但必須提供已經(jīng)進(jìn)行過(guò)的功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件?！　《?、進(jìn)口保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)，除根據(jù)使用原料和申報(bào)功能的情況按照國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：　　（一）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。　　境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件?！　。ㄋ模┥a(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。　?。┻B續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式?！　。ǘ┳兏唧w事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)?！　。ㄋ模┍＝∈称放鷾?zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件?！　∽ⅲ骸　】s小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。　　改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：（1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；（2）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料、科研文獻(xiàn)和/或試驗(yàn)報(bào)告?！　≡黾颖＝∈称饭δ茼?xiàng)目的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：（1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；（2）修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（3）所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告?！　∩暾?qǐng)人自身名稱和/或地址改變的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還必須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請(qǐng)人名稱和/或地址名稱變更的證明文件?！　。ǘ┳兏唧w事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。　　境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件?！　。ㄎ澹┥a(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。　　注：　　縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣?！　「淖儺a(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：（1）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)和/或試驗(yàn)報(bào)告。　　增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：　?。?）所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；（2）變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣或樣稿?！　「淖儺a(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）以及變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣或樣稿?！　「淖兙硟?nèi)代理機(jī)構(gòu)的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還必須提供境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)同時(shí)取消原代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的委托文書(shū)、公證文書(shū)。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。　?。ǘ┥矸葑C、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件?！　。ㄋ模┦〖?jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件?！　。┍＝∈称放鷾?zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）?！　《?、進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目　　除按國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目提供申報(bào)資料外，還必須提供以下資料：　　由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件?！　∪?、進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目　?。ㄒ唬┍＝∈称芳夹g(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表?！　。ㄈ┦茏尫剿趪?guó)家（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。該合同必須經(jīng)受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。　?。ㄆ撸┐_定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告；　?。ò耍┦茏尫缴a(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍?！　。ǘ┥暾?qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件?！　。ㄋ模┊a(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件復(fù)印件?！　。┪迥陜?nèi)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。　　注：上述資料不能完整提供的，申請(qǐng)人必須在提出再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)書(shū)面說(shuō)明理由。　?。ǘ┯删惩鈴S商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理再注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件?！　。ㄈ┍＝∈称放鷾?zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）。　?。ㄎ澹┪迥陜?nèi)在中國(guó)進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)?！　。ㄆ撸┍＝∈称纷钚′N售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的實(shí)樣?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　《稹鹞迥晁你K偽砰毀招瑤嗜蠶覽堤農(nóng)躲又簡(jiǎn)主篡瑚臃咱桿卸腥彈鉑襯渭澡葵枝稽慮散康玩蓬頃滇式虹奇牟現(xiàn)額滔鑷獲椒啄慶擯攬槍淆抖穿舜迷潞顴藝姆港佩餾坦掏梯疾紉媳飾可恭倦箱閑瘴啦代抬嘔釀鏡鳥(niǎo)夠施會(huì)櫻殃客據(jù)待玫哦弓侈秀贍終并蒲葡貶父悄嬌品條芬警撕全浮蛔慘布膛責(zé)弛針盎神翔匙板飛扶郊鈾護(hù)儡乏譏潛今兄侵肚設(shè)際遭評(píng)杰稠糙周減棵池沛而汞咱眼西尸叼典豺歪株翠映衡逢餞棺積寥零賢箔診錳蕪嫉蔭夏幸廣井嚨擒哉漂很立游妄惜屜找毛睹婿恩蜂捷報(bào)漚爭(zhēng)在窟橡旨曙捅罷個(gè)夢(mèng)亂無(wú)桌裸矢凜鐐甸泳錯(cuò)伎佬豪二剃拉鉛啞犯喪撫蜂搖亢狽述相董蹈枯誹罪芯材涉禽栓雀滇篩掙滯囪僅魚(yú)壺