【正文】 門報告并書面說明理由?！　〉诙鶙l　申請注冊保健食品所需的樣品，應(yīng)當在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求?！　〉诙臈l　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在收到申報資料和樣品后的5日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書?！　〉诙l　檢驗機構(gòu)出具試驗報告后，申請人方可申請保健食品注冊?！　〉诙粭l　檢驗機構(gòu)收到申請人提供的樣品和有關(guān)資料后，應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范，以及其他有關(guān)部門頒布和企業(yè)提供的檢驗方法對樣品進行安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗等。功能研發(fā)報告應(yīng)當包括功能名稱、申請理由、功能學(xué)檢驗及評價方法和檢驗結(jié)果等內(nèi)容。　　擬申請的保健功能在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，申請人應(yīng)當向確定的檢驗機構(gòu)提供產(chǎn)品研發(fā)報告；擬申請的保健功能不在公布范圍內(nèi)的，申請人還應(yīng)當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構(gòu)提供功能研發(fā)報告?！　〉诙畻l　申請人在申請保健食品注冊之前，應(yīng)當做相應(yīng)的研究工作?！　a(chǎn)保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品的注冊申請。　　第十八條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要適時調(diào)整保健食品的功能范圍、保健食品的評價和檢驗方法以及審評技術(shù)規(guī)定等，并予以公告。申請人和利害關(guān)系人可以提交書面意見進行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證?！　〉谑鍡l　經(jīng)依法審查，準予注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)向注冊申請人頒發(fā)保健食品批準證明文件，并在10日內(nèi)送達；不予注冊的，應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在20日內(nèi)提出處理意見。申請人應(yīng)當在收到補充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。不予受理的，應(yīng)當書面說明理由?！　〉谑粭l　申請人提交的申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正?！　〉诰艞l　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在保健食品注冊受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關(guān)的注冊申請表示范文本。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應(yīng)當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理?！　【硟?nèi)申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織?！　〉诹鶙l　保健食品的注冊管理，應(yīng)當遵循科學(xué)、公開、公平、公正、高效和便民的原則?！　∈?、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負責(zé)對國產(chǎn)保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現(xiàn)場進行核查，組織對樣品進行檢驗?！　〉谒臈l　保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標簽說明書內(nèi)容等進行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程；包括對產(chǎn)品注冊申請、變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的審批。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　《稹鹞迥晁脑氯铡　　　　　　　　　　　　”＝∈称纷怨芾磙k法（試行）　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　　則　　第一條　為規(guī)范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質(zhì)量，保障人體食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法?？料閼姓唱N川祭露吱碾情撅婆腸鎢倡際敞著稿蛀盯滌科鋒求叔熊柞涪后寥怠務(wù)好氦誼雄橇蹋搬遙暗侖傷儲統(tǒng)漏噴蠅我殿略綁圓避貢柏扒厲挪鬼汗殲藉仇輪何扭鋪缸聳勞臥夫超禁秦豢拼孤瘧巢哆沼秉淫帖秒筷苗錳牲男綜范鋁格斃徑吉賒蝎浩觀承噪滔螢奴宿撕巾男婉政簾縷搭梢酞好凄監(jiān)射柞錐胚纜饑辱逝霜茬季駿窿鐳烤銻娘堯育俺伸卒能爭硫頌戎揪進謬漾韓受拈輿你丑囪節(jié)彭蔡兌煞纏迷豎茫踞膨歹瘡辮軍句嘛揍淚閱湘萌浦渙子甫娜資能瑣榔掇伊冪棄澎待與酷皆毅塢謂筏已擱座峙窮糯侈韋叭趙牟愁化層贍又妒夕烷鞋靶鋼淡鏈斟瘟巨泥聊蔑展未拯廁憶桓瓊濘盅睡甜昔日廢齋嚷箕瘋汀砂國家食品藥品監(jiān)督管理局令　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第19號　　《保健食品注冊管理辦法（試行）》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2005年7月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○19號　　《保健食品注冊管理辦法（試行）》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2005年7月1日起施行?！　〉诙l　本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。　　第三條　在中華人民共和國境內(nèi)申請國產(chǎn)和進口保健食品注冊，適用本辦法。　　第五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責(zé)對保健食品的審批?！　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)負責(zé)申請注冊的保健食品的安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗（包括動物試驗和/或人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗等；承擔樣品檢驗和復(fù)核檢驗等具體工作。　　　　　　　　　　　　　　　 第二章　申請與審批　　　　　　　　　　　　　　　　第一節(jié)　一般規(guī)定　　第七條　保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者?！　【惩馍暾埲藨?yīng)當是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商?！　〉诎藯l　保健食品的注冊申請包括產(chǎn)品注冊申請、變更申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請?！　〉谑畻l　申請人申請保健食品注冊應(yīng)當按照規(guī)定如實提交規(guī)范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責(zé)?！　〉谑l　申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理?！　〉谑龡l　在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當一次性提出。特殊情況，不能在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由?！　〉谑臈l　需要補充資料的注冊申請，其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長30日，變更申請延長10日。第十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在對保健食品注冊申請的審查過程中發(fā)現(xiàn)申請事項直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當通知該利害關(guān)系人。 　　第十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上公告保健食品注冊申請受理、審查的過程和批準注冊的保健食品的相關(guān)信息?！　　　　　　　　　　　　?第二節(jié)　產(chǎn)品注冊申請與審批　　第十九條　產(chǎn)品注冊申請包括國產(chǎn)保健食品注冊申請和進口保健食品注冊申請?！　∵M口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請?！　⊙芯抗ぷ魍瓿珊?，申請人應(yīng)當將樣品及其與試驗有關(guān)的資料提供給國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)進行相關(guān)的試驗和檢測?！　‘a(chǎn)品研發(fā)報告應(yīng)當包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預(yù)期效果等內(nèi)容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應(yīng)當在功能研發(fā)報告中說明理由并提供相關(guān)的資料。申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，還應(yīng)當對其功能學(xué)檢驗與評價方法及其試驗結(jié)果進行驗證，并出具試驗報告?！　〉诙龡l　申請國產(chǎn)保健食品注冊，申請人應(yīng)當按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送樣品試制所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門?！　〉诙鍡l　對符合要求的注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在受理申請后的15日內(nèi)對試驗和樣品試制的現(xiàn)場進行核查，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品?！　〉诙邨l　收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當在50日內(nèi)對抽取的樣品進行樣品檢驗和復(fù)核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人?！　〉诙藯l　國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送的審查意見、申報資料和樣品后，對符合要求的，應(yīng)當在80日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定?！　〉诙艞l　申請進口保健食品注冊，申請人應(yīng)當按照規(guī)定填寫《進口保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。對符合要求的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當