【正文】 ）可委托實際生產(chǎn)企業(yè)（受托方）在抽樣申請表及抽樣單中簽字、蓋章，并承擔相應法律責任。第六條 抽樣人員、申請單位的授權負責人應當在封簽、抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級食品藥品監(jiān)督管理部門印章和申請單位公章。抽取樣品的數(shù)量由申請單位確定。第二章 申請與受理 第四條 申請注冊檢驗的單位（以下稱申請單位）申請國產(chǎn)保健食品注冊檢驗的，應當向產(chǎn)品試制所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請，填寫抽樣申請表（見表1）。本規(guī)范適用于注冊檢驗、復核檢驗工作?！?— 6保健食品注冊檢驗復核檢驗規(guī)范第一章總則 第一條為規(guī)范保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量復核檢驗（以下分別稱注冊檢驗、復核檢驗）行為，依據(jù)《保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法》（以下稱《檢驗管理辦法》），制定本規(guī)范。第三十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。第八章 附則 第三十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)保健食品安全檢驗工作需要，新增檢驗項目或方法，并及時予以公布。對上述情節(jié)嚴重、逾期未整改或弄虛作假的，取消其注冊檢驗機構資格。第七章 監(jiān)督檢查 第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對注冊檢驗機構的注冊檢驗、復核檢驗工作進行不定期監(jiān)督檢查和有因的現(xiàn)場核查，主要檢查內(nèi)容包括：（一）注冊檢驗、復核檢驗場所是否符合相關要求；（二）儀器設備是否定期校驗，性能是否完好；（三）檢驗人員是否定期參加培訓，是否有不符合相關要求上崗的— 5 —行為；（四）質(zhì)量管理體系是否符合相關要求，是否保證其正常運行；（五）檢驗人員或管理人員是否有違法、違規(guī)或其他影響注冊檢驗、復核檢驗質(zhì)量的行為；（六）注冊檢驗、復核檢驗工作的開展情況。第二十六條 注冊檢驗機構應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關要求提供相關信息，包括注冊檢驗、復核檢驗工作月報和年報。第二十四條 鼓勵注冊檢驗機構利用計算機系統(tǒng)對注冊檢驗、復核檢驗的全過程進行管理。復核檢驗檔案資料應當包括復核檢驗通知書、樣品交接及檢驗流程記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告等與該產(chǎn)品復核檢驗相關的資料。檢驗報告及其重要檔案資料的電子文檔應當長期保存。注冊檢驗、復核檢驗檔案資料的保存期限不得少于五年，同時保存至產(chǎn)品批準后的兩年。第二十一條 注冊檢驗機構應當設臵符合檔案存放條件的場所，并設專人管理。對超過留樣期的樣品，應當按照規(guī)定的程序經(jīng)注冊檢驗機構負責人批準后自行銷毀，處理時不得污染環(huán)境。第五章 樣品與檔案管理 第二十條 注冊檢驗機構應當設臵專門負責樣品保管的部門，并具有符合樣品存儲條件的場所。第十八條注冊檢驗機構的環(huán)境及使用的儀器設備應當符合相關標準、規(guī)范的要求，儀器設備應當保證良好運行。第十七條 注冊檢驗機構應當建立有效的注冊檢驗、復核檢驗工作考核和人員培訓管理制度。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)具體情況研判是否需要第三方注冊檢驗機構對檢驗結果進行最終確認。第十五條申請單位對注冊檢驗或復核檢驗結果有異議的，可以在收到檢驗報告之日起30日內(nèi)向原注冊檢驗機構提出異議申請，原注冊檢驗機構應當及時處理。注冊檢驗機構應當按照與申請單位簽訂的協(xié)議書中規(guī)定的時限完成注冊檢驗項目，并出具檢驗報告。第三章 檢驗與報告 第十三條注冊檢驗機構應當按照其質(zhì)量手冊、程序文件等質(zhì)量管理體系文件以及《檢驗規(guī)范》的要求進行注冊檢驗、復核檢驗，檢驗方法應當符合國家有關標準、規(guī)范的要求。注冊檢驗機構應當在收到復核檢驗通知書、檢驗樣品及有關資料后，進行復核檢驗受理編號。注冊檢驗機構應當按照《檢驗規(guī)范》的要求，對檢驗樣品及有關資料進行審核，符合要求的，出具保健食品注冊檢驗受理通知書（以下稱注冊檢驗受理通知書），進行注冊檢驗受理編號，并與申請單位簽訂協(xié)議書。申請單位應當將封樣和抽樣單一并提交注冊檢驗機構。第二章 申請與受理 第九條申請注冊檢驗的單位（以下稱申請單位）申請國產(chǎn)保健食品注冊檢驗的，應當向產(chǎn)品試制所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請，填寫抽樣申請表。第七條 同一產(chǎn)品的復核檢驗不得由承擔該產(chǎn)品注冊檢驗工作的注冊檢驗機構進行。注冊檢驗機構和檢驗人對出具的檢驗報告負責，并承擔相應的法律責任。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局負責注冊檢驗、復核檢驗工作的監(jiān)督管理。第三條本辦法所稱保健食品注冊檢驗（以下稱注冊檢驗）是指申請人向食品藥品監(jiān)督管理部門提出保健食品注冊申請前，按照有關規(guī)定，在保健食品注冊檢驗機構（以下稱注冊檢驗機構）所進行的產(chǎn)品安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗等。第一篇：保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法第一章 總則 第一條 為規(guī)范保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量復核檢驗工作，保證其公開、公平、公正、科學，制定本辦法。第二條本辦法適用于保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量復核檢驗工作的監(jiān)督管理。保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復核檢驗（以下稱復核檢驗）是指食品藥品監(jiān)督管理部門受理保健食品注冊申請后，注冊檢驗機構按照申請人申報的產(chǎn)品質(zhì)量標準對食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品所進行的全項目檢驗。第五條注冊檢驗機構應當依法經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定，并根據(jù)國家有關法律法規(guī)和標準規(guī)范的要求以及本辦法的規(guī)定，開展注冊檢驗、復核檢驗工作，提供準確可靠的保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量復核檢驗報告（以下均稱檢驗報告）。第六條 注冊檢驗機構及其檢驗人從事注冊檢驗、復核檢驗工作，應當尊重科學、恪守職業(yè)道德，并保證出具的檢驗報告客觀、公正和準— 1 —確，不得出具虛假的檢驗報告。第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門）進行抽樣時，應當保證抽樣的代表性，抽樣過程不得影響所抽樣品的質(zhì)量。省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請表后，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關規(guī)定及時派員到產(chǎn)品試制現(xiàn)場進行抽樣并封樣，同時填寫抽樣單。第十條 申請單位應當按照本辦法及《保健食品注冊檢驗復核檢驗規(guī)范》（以下稱《檢驗規(guī)范》）的有關要求，向注冊檢驗機構提交保健食品注冊檢驗申請表及有關資料，國產(chǎn)保健食品提供封樣樣品、進口保健食品提供未啟封的市售樣品，并按有關規(guī)定繳納注冊檢驗費用。第十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門受理保健食品注冊申請后，應當按照有關規(guī)定向注冊檢驗機構發(fā)出保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復核檢驗通知書（以下稱復核檢驗通知書），并提供產(chǎn)品質(zhì)量標準和連續(xù)三個批號規(guī)定— — 2數(shù)量的復核檢驗用樣品。第十二條 注冊檢驗、復核檢驗受理編號是注冊檢驗、復核檢驗的唯一編號，應當與注冊檢驗受理通知書、復核檢驗通知書、檢驗報告、檢驗樣品的編號一致。第十四條申請單位應當按照與注冊檢驗機構簽訂的協(xié)議書中約定的檢驗樣品數(shù)量送檢樣品。注冊檢驗機構應當按照有關規(guī)定時限完成復核檢驗項目，并出具檢驗報告。對于注冊檢驗、復核檢驗，經(jīng)異議處理后對原檢驗報告有實質(zhì)性修改的，應當重新出具檢驗報告并說明理由。第四章 質(zhì)量控制 — 3 —第十六條注冊檢驗機構應當設臵獨立的質(zhì)量控制部門，明確質(zhì)量控制人員的職責，建立有效運行的質(zhì)量管理體系。檢驗人員及管理人員應當掌握相關的法律法規(guī)和政策，檢驗人員還應當熟練掌握注冊檢驗、復核檢驗的標準、規(guī)范、檢驗方法等專業(yè)知識。第十九條 注冊檢驗機構應當保證注冊檢驗、復核檢驗質(zhì)量控制工作的有效性，對質(zhì)量控制過程進行記錄，并定期評價質(zhì)量控制體系運行情況。樣品留樣應當保存至樣品的保質(zhì)期結束。留樣的處理應當有詳細記錄。注冊檢驗機構應當建立注冊檢驗、復核檢驗檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷毀等管理制度。對超過保存期限的注冊檢驗、復核檢驗檔案資料，應當按規(guī)定的程序經(jīng)注冊檢驗機構負責人批準后進行銷毀，并作相關記錄?！?— 4第二十二條注冊檢驗檔案資料應當包括注冊檢驗申請表、注冊檢驗受理通知書、樣品交接及檢驗流程記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告、申請單位提交的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書等其他與該產(chǎn)品注冊檢驗相關的資料。第六章 保密與信息化管理 第二十三條注冊檢驗機構應當建立完善的保密工作制度，對申請單位提交的資料負有保密責任，并不得從事或者參與同注冊檢驗、復核檢驗有關的保健食品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動。第二十五條 注冊檢驗機構應當公布注冊檢驗、復核檢驗的收費標準、檢驗期限、異議處理和投訴程序。月報和年報內(nèi)容按照《檢驗規(guī)范》相關要求填寫。第二十八條對未按照規(guī)定進行注冊檢驗、復核檢驗或者在進行注冊檢驗、復核檢驗過程中出現(xiàn)差錯事故的注冊檢驗機構，國家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告，責令限期整改。第二十九條 任何單位和個人對注冊檢驗機構在注冊檢驗、復核檢驗工作中的違法違規(guī)行為，有權向國家食品藥品監(jiān)督管理局舉報，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當及時調(diào)查處理，并為舉報人保密。第三十一條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。以往發(fā)布的文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。第二條 本規(guī)范規(guī)定了注冊檢驗的申請和注冊檢驗、復核檢驗的受理、樣品檢驗、檢驗項目、檢驗時限、檢驗報告編制等內(nèi)容。第三條經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定的保健食品注冊檢驗機構（以下稱注冊檢驗機構）承擔本規(guī)范規(guī)定的注冊檢驗、復核檢驗工作，并承擔相應的法律責任。省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請表后，應當及時委派2名以上抽樣人員到產(chǎn)品試制現(xiàn)場，隨機抽取同一名稱、連續(xù)三個批號的樣品，并用封簽封樣，填寫抽樣單（見表2）。第五條待抽樣品應當包裝完整，樣品標簽應當標明產(chǎn)品名稱、?！?7 —健功能、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、申請單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱等信息，允許無產(chǎn)品包裝設計內(nèi)容。抽樣單一式五份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，四份交申請單位。實際生產(chǎn)企業(yè)提交抽樣申請時應當出具申請單位法定代表人簽字并加蓋申請單位公章的委托授權書。（一）前3位：保健食品及其檢驗類別代號（G表示國產(chǎn)保健食品，Z表示注冊檢驗，C表示抽樣）；（二）第4位至第9位：省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼（見表3）；（三）第10位至第13位：抽樣的年份號；（四）第14位至第17位：抽樣的順序編號。同時，國產(chǎn)保健食品應當提供封樣樣品、抽樣單及有關資料，進口保健食品應當提供未啟封的市售樣品及有關資料。注冊檢驗申請表一式兩份，經(jīng)注冊檢驗機構確認后，一份注冊檢— — 8驗機構留存，一份交申請單位。申請單位應當向同一注冊檢驗機構申請安全性毒理學試驗和功能學動物試驗。申請單位對提交的樣品和資料負責。對樣品及有關資料進行接收、登記、標識、審核、流轉，并建立程序，保存相關記錄，保證樣品在注冊檢驗機構內(nèi)的傳遞安全。符合要求的，進行注冊檢驗受理編號并出具保健食品注冊檢驗受理通知書（以下稱注冊檢驗受理通知書，見表5）；不符合要求的，應當及時以書面或適當方式告知申請單位，并說明理由。注冊檢驗受理通知書應當加蓋注冊檢驗機構公章。第十四條 注冊檢驗、復核檢驗受理編號是注冊檢驗、復核檢驗的唯一編號，應當與注冊檢驗受理通知書、復核檢驗通知書、檢驗報告、— 9 —檢驗樣品編號一致。（一）前２位：保健食品及其檢驗類別代號（G表示國產(chǎn)保健食品，J表示進口保健食品，Z表示注冊檢驗，F(xiàn)表示復核檢驗）；（二）第3位至第5位：注冊檢驗機構編號；（三）第6位至第9位：注冊檢驗、復核檢驗受理的年份號；（四）第10位至第13位：注冊檢驗機構受理保健食品樣品的順序編號。第十六條 注冊檢驗機構應當按照有關規(guī)定收費，并出具法定收費憑證。檢驗實施過程中應當記錄樣品的使用情況，并保存相關記錄。檢驗方法應當符合國家有關標準、規(guī)范的要求。注冊檢驗機構應當按照被檢產(chǎn)品質(zhì)量標準規(guī)定的方法進行復核檢驗。第二十條進行功能學人體試食試驗之前，應當先完成必要的安全性毒理學試驗、衛(wèi)生學試驗，并出具書面證明，安全性毒理學試驗、衛(wèi)生學試驗不合格的樣品不得進行功能學人體試食試驗。檢驗原始記錄應當真實、規(guī)范、完整，并按有關規(guī)定保存。樣品應當妥善保管，分類存放，標識清楚，以其所在位臵和標識來區(qū)別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態(tài)。樣品留樣應當保存至樣品的保質(zhì)期結束，留樣期內(nèi)的樣品不得挪為他用?！?11 —第四章檢驗項目 第二十四條申請單位提出注冊檢驗申請時，應當按照國家有關標準、規(guī)范等規(guī)定，確定安全性毒理學試驗、功能學動物試驗、功能學人體試食試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗等相應的檢驗項目。第二十