【正文】 品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。對(duì)符合要求的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的5日內(nèi)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品?！　〉诙艞l　申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料和樣品報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局?！　〉诙藯l　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的審查意見(jiàn)、申報(bào)資料和樣品后，對(duì)符合要求的，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定?！　〉诙邨l　收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人?！　〉诙鍡l　對(duì)符合要求的注冊(cè)申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的15日內(nèi)對(duì)試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，并提出審查意見(jiàn)，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品?！　〉诙龡l　申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料和樣品報(bào)送樣品試制所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。申報(bào)的功能不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，還應(yīng)當(dāng)對(duì)其功能學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法及其試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，并出具試驗(yàn)報(bào)告。無(wú)法進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報(bào)告中說(shuō)明理由并提供相關(guān)的資料。　　產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過(guò)程及預(yù)期效果等內(nèi)容?！　⊙芯抗ぷ魍瓿珊螅暾?qǐng)人應(yīng)當(dāng)將樣品及其與試驗(yàn)有關(guān)的資料提供給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)和檢測(cè)?！　∵M(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，是指已在中國(guó)境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)?！　　　　　　　　　　　　?第二節(jié)　產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批　　第十九條　產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)包括國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)和進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)?！　〉谑邨l　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上公告保健食品注冊(cè)申請(qǐng)受理、審查的過(guò)程和批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品的相關(guān)信息。第十六條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的審查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)事項(xiàng)直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)通知該利害關(guān)系人?！　〉谑臈l　需要補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng)，其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)30日，變更申請(qǐng)延長(zhǎng)10日。特殊情況，不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)，并說(shuō)明理由。　　第十三條　在審查過(guò)程中，需要補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出?！　〉谑l　申請(qǐng)人申報(bào)的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理?！　　〉谑畻l　申請(qǐng)人申請(qǐng)保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交規(guī)范完整的材料和反映真實(shí)情況，并對(duì)其申報(bào)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理?！　【硟?nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織?！　〉诹鶙l　保健食品的注冊(cè)管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開(kāi)、公平、公正、高效和便民的原則?！　∈?、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)資料的受理和形式審查，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)?！　〉谒臈l　保健食品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說(shuō)明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程；包括對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審批。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品?！　　　　　　　”＝∈称纷?cè)管理辦法（試行）　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　　則　　第一條　為規(guī)范保健食品的注冊(cè)行為，保證保健食品的質(zhì)量，保障人體食用安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》，制定本辦法?！　〉诙l　本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品?！　〉谌龡l　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口保健食品注冊(cè)，適用本辦法?！　〉谖鍡l　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)保健食品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)保健食品的審批?！　?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（包括動(dòng)物試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等；承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)等具體工作。　　　　　　　　　　　　　　　 第二章　申請(qǐng)與審批　　　　　　　　　　　　　　　　第一節(jié)　一般規(guī)定　　第七條　保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人，是指提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者?！　【惩馍暾?qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。第八條　保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)包括產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng) 第九條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè)受理場(chǎng)所公示保健食品注冊(cè)申報(bào)資料的項(xiàng)目和有關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)表示范文本?！　〉谑粭l　申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見(jiàn)?！　〉谑鍡l　經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)向注冊(cè)申請(qǐng)人頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證明文件，并在10日內(nèi)送達(dá)；不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)書面告知申請(qǐng)人，說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以提交書面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽(tīng)證?！　〉谑藯l　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要適時(shí)調(diào)整保健食品的功能范圍、保健食品的評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)方法以及審評(píng)技術(shù)規(guī)定等，并予以公告?！　?guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，是指申請(qǐng)人擬在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)?！　〉诙畻l　申請(qǐng)人在申請(qǐng)保健食品注冊(cè)之前，應(yīng)當(dāng)做相應(yīng)的研究工作?！　M申請(qǐng)的保健功能在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告；擬申請(qǐng)的保健功能不在公布范圍內(nèi)的，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。功能研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱、申請(qǐng)理由、功能學(xué)檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容?！　〉诙粭l　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)人提供的樣品和有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范，以及其他有關(guān)部門頒布和企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法對(duì)樣品進(jìn)行安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等?！　〉诙l　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具試驗(yàn)報(bào)告后，申請(qǐng)人方可申請(qǐng)保健食品注冊(cè)?！　〉诙臈l　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料和樣品后的5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書?！　〉诙鶙l　申請(qǐng)注冊(cè)保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過(guò)程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。特殊情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告并書面說(shuō)明理由。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》?！　〉谌畻l　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料和樣品后的5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。根據(jù)需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。特殊情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告并書面說(shuō)明理由。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文