【正文】 求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。第四十九條申請(qǐng)進(jìn)口保健食品備案的，除提交本辦法第四十八條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng) 提交本辦法第十三條第一款（一、（二、（三、(四項(xiàng)和第二款規(guī)定的相關(guān)材料。(四具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。(二備案人主體登記證明文件復(fù)印件。第四十七條備案的產(chǎn)品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產(chǎn)工藝等應(yīng)當(dāng)符合法律、法 規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及保健食品原料目錄技術(shù)要求的規(guī)定。第四十六條國(guó)產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè), 原注冊(cè)人可以作為備案人。(二 首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。補(bǔ)發(fā)的保健食品注 冊(cè)證書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期,并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。因損壞申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的,應(yīng)當(dāng)交回保健食品注冊(cè) 證書(shū)原件。第四十四條保健食品注冊(cè)有效期內(nèi), 保健食品注冊(cè)證書(shū)遺失或者損壞的, 保健食品注冊(cè) 人應(yīng)當(dāng)向受理機(jī)構(gòu)提出書(shū)面申請(qǐng)并說(shuō)明理由。第四十三條國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為:國(guó)食健注 G+4位年代號(hào) +4位順序號(hào)。第四十二條保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期為 5年。保健食品注冊(cè)證書(shū)附件應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求等。第四十條保健食品變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)的程序未作規(guī)定的, 可以適用本辦法關(guān)于保健食 品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定。逾期未作出決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)。申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不再符合要求, 在注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)未進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售的, 以及注冊(cè)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交延續(xù)申請(qǐng)的, 不予 延續(xù)注冊(cè)。變更申請(qǐng)的理由依據(jù)不充分、不合理, 或者擬變更事項(xiàng)影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的,不予變更注冊(cè)。第三十五條申請(qǐng)進(jìn)口保健食品變更注冊(cè)或者延續(xù)注冊(cè)的, 除分別提交本辦法第三十三條、第三十四條規(guī)定的材料外,還應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十三條第一款(一、(二、(三、(四 項(xiàng)和第 二款規(guī)定的相關(guān)材料。(四 經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核實(shí)的注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷(xiāo)售情況。(二 注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件。(五 改變產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的變更申請(qǐng),還應(yīng)當(dāng)提供擬變更的保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣 稿。(三 增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng), 還應(yīng)當(dāng)提供所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。第三十三條申請(qǐng)變更國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)的,除提交保健食品注冊(cè)變更申請(qǐng)表(包括申請(qǐng) 人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)、注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件、保健 食品注冊(cè)證書(shū)及其附件的復(fù)印件外,還應(yīng)當(dāng)按照下列情形分別提交材料:(一 改變注冊(cè)人名稱、地址的變更申請(qǐng),還應(yīng)當(dāng)提供該注冊(cè)人名稱、地址變更的證明材 料。第三十二條已經(jīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售的保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿需要延續(xù)的, 保健食品注冊(cè)人 應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)。第三十一條保健食品注冊(cè)證書(shū)及其附件所載明內(nèi)容變更的, 應(yīng)當(dāng)由保健食品注冊(cè)人申請(qǐng) 變更并提交書(shū)面變更的理由和依據(jù)。符合要求的, 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)為 受讓方核發(fā)新的保健食品注冊(cè)證書(shū),并對(duì)轉(zhuǎn)讓方保健食品注冊(cè)予以注銷(xiāo)。第三十條保健食品注冊(cè)人轉(zhuǎn)讓技術(shù)的, 受讓方應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓方的指導(dǎo)下重新提出產(chǎn)品注冊(cè) 申請(qǐng),產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)當(dāng)與原申請(qǐng)材料一致。第二十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定后, 應(yīng)當(dāng)自作 出決定之日起 10個(gè)工作日內(nèi),由受理機(jī)構(gòu)向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出保健食品注冊(cè)證書(shū)或者不予注 冊(cè)決定。第二十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理之日起 20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)審評(píng)程序和 結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查,并作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定。改變不予注冊(cè)建議 的,應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知注冊(cè)申請(qǐng)人。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及申請(qǐng)材料。審評(píng)機(jī)構(gòu)提出不予注冊(cè)建議的, 應(yīng)當(dāng)同時(shí)向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出擬不予注冊(cè)的書(shū)面通知。第二十三條保健食品審評(píng)涉及的試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局選 擇的符合條件的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論認(rèn)為測(cè)定方法不科學(xué)、無(wú)法復(fù)現(xiàn)、不適用或者產(chǎn)品質(zhì)量不可控的, 審評(píng)機(jī) 構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng),提出不予注冊(cè)的建議。核查報(bào)告認(rèn)為申請(qǐng)材料不真實(shí)、無(wú)法溯源復(fù)現(xiàn)或者存在重大缺陷的, 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止 審評(píng),提出不予注冊(cè)的建議。第二十條審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的, 應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知查驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)材料中的 產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告、配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查, 并對(duì)下線產(chǎn)品封樣送復(fù)核檢驗(yàn)機(jī) 構(gòu)檢驗(yàn)。審評(píng)機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充材料 后,審評(píng)時(shí)間重新計(jì)算。第十九條審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的, 應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。第十八條審評(píng)機(jī)構(gòu)在審評(píng)過(guò)程中可以調(diào)閱原始資料。(四 產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法的科學(xué)性和復(fù)現(xiàn)性。(二 產(chǎn)品配方的科學(xué)性,及產(chǎn)品安全性和保健功能。特殊情況下需要延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)間的,經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意,可以延長(zhǎng) 20個(gè)工作日,延 長(zhǎng)決定應(yīng)當(dāng)及時(shí)書(shū)面告知申請(qǐng)人。第十五條受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后 3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)材料一并送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。(五 申請(qǐng)事項(xiàng)屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍, 申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式, 注冊(cè)申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,應(yīng)當(dāng)受理注冊(cè)申請(qǐng)。(三 申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許注冊(cè)申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。第十四條受理機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)材料后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:(一 申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知注冊(cè)申請(qǐng)人不受理。由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的, 應(yīng)當(dāng)提交 《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代 表機(jī)構(gòu)登記證》及其復(fù)印件。(三 產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū) 或者國(guó)際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)。第十三條申請(qǐng)首次進(jìn)口保健食品注冊(cè), 除提交本辦法第十二條規(guī)定的材料外, 還應(yīng)當(dāng)提 交下列材料:(一 產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū) 政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食 品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件。(九 3個(gè)最小銷(xiāo)售包裝樣品。(八 產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒 力等試驗(yàn)報(bào)告,以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告。(五 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料,包括生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明,關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)明。(三 產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告,包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過(guò)程、中試規(guī)模以上的驗(yàn)證數(shù)據(jù),目 錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報(bào)告和相關(guān)科學(xué)依據(jù), 以及根據(jù)研發(fā) 結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等。第十二條申請(qǐng)保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交下列材料:(一 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表,以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)。申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)的, 應(yīng)當(dāng)由其常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī) 構(gòu)辦理。第十一條國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)登記的法人或者其他組織。首次進(jìn)口的保健食品, 是指非同一國(guó)家、同一企業(yè)、同一配方申請(qǐng)中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的 保健食品。第二章注冊(cè)第九條生產(chǎn)和進(jìn)口下列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)保健食品注冊(cè):(一 使用保健食品原料目錄以外原料(以下簡(jiǎn)稱目錄外原料 的保健食品。保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展與注冊(cè)或者備案 相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查、樣品抽樣、復(fù)核檢驗(yàn)和監(jiān)督管理等工作。第七條保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí), 熟悉保健食品注冊(cè)管 理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱審評(píng)機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)組織保健食品 審評(píng),管理審評(píng)專家,并依法承擔(dān)相關(guān)保健食品備案工作。第六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱受理機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)受理保健食 品注冊(cè)和接收相關(guān)進(jìn)口保健食品備案材料。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理, 并配 合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局開(kāi)展保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。第四條保健食品的注冊(cè)與備案及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開(kāi)、公正、便民、高效的 原則。第三條保健食品注冊(cè), 是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng), 依照法定程序、條件和要求, 對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行 系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審評(píng),并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程。保健食品注冊(cè)與備案管理辦法 第一章總則第一條為規(guī)范保健食品的注冊(cè)與備案,根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》 ,制定本辦 法。第一篇：保健食品注冊(cè)與備案管理辦法2016.保健食品注冊(cè)與備案管理辦法 2016 2016年 2月 26日食藥監(jiān)局發(fā)布《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》并于 2016年 7月 1日實(shí)施,這意味著從 2016年 7月 1日起保健品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售以及售后的監(jiān)督保障有了更加 規(guī)范的法律法規(guī)來(lái)規(guī)范, 規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理, 以及首次 進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理。下面是小編為大家整理的 全文內(nèi)容,歡迎閱讀。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)保健食品的注冊(cè)與備案及其監(jiān)督管理適用本辦法。保健食品備案, 是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求, 將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理, 以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維 生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理,并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān) 督管理部門(mén)承擔(dān)的保健食品注冊(cè)與備案相關(guān)工作。市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)和備案保健食品的監(jiān)督管理, 承 擔(dān)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托的其他工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)接收相關(guān)保健食品備案材料。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱查驗(yàn)機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng) 核查工作。保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé), 并對(duì)提交材料的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任。第八條省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息化建設(shè), 提高保健食品注冊(cè)與備案 管理信息化水平,逐步實(shí)現(xiàn)電子化注冊(cè)與備案。(二 首次進(jìn)口的保健食品(屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外。第十條產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄。進(jìn)口保 健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。境外生產(chǎn)廠商,是指產(chǎn)品符合所在國(guó)(地區(qū) 上市要求的法人或者其他組織。(二 注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件。(四 產(chǎn)品配方材料,包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),必要時(shí)還應(yīng) 當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說(shuō)明、檢驗(yàn)合格證明、品種鑒定報(bào)告等。(六 安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料,包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià) 材料,人群食用評(píng)價(jià)材料。(七 直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料。(十 其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料。(二 產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū) 政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷(xiāo)售一年以 上的證明文件,或者產(chǎn)品境外銷(xiāo)售以及人群食用情況的安全性報(bào)告。(四 產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū) 上市的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)提 交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。(二 申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受 理的決定,并告知注冊(cè)申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。(四 申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在 5個(gè)工作日內(nèi)一次告知注 冊(cè)申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。受理或者不予受理注冊(cè)申請(qǐng), 應(yīng)當(dāng)出具加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專 用章和注明日期的書(shū)面憑證。第十六條審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織審評(píng)專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查, 并根據(jù)實(shí)際需要組織查驗(yàn)機(jī) 構(gòu)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查,組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展復(fù)核檢驗(yàn),在 60個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)工作,并向國(guó)家 食品藥品監(jiān)管管理總局提交綜合審評(píng)結(jié)論和建議。第十七條審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)申請(qǐng)材料中的下列內(nèi)容進(jìn)行審評(píng), 并根據(jù)科學(xué)依據(jù)的充足 程度明確產(chǎn)品保健功能聲稱的限定用語(yǔ):(一 產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告的完整性、合理性和科學(xué)性。(三 目錄外原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝合理性、可行性和質(zhì)量可控性。(五 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿主要內(nèi)容以及 產(chǎn)品名稱的規(guī)范性。審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請(qǐng)材料不真實(shí)、產(chǎn)品存在安全性或者質(zhì)量可控性問(wèn)題, 或者不具備聲稱 的保健功能的,應(yīng)當(dāng)終止審評(píng),提出不予注冊(cè)的建議。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在 3個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充材料。注冊(cè)申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正, 不足以證明產(chǎn)品安全性、保健功能和 質(zhì)量可控性的,審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng),提出不予注冊(cè)的建議。查驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到通知之日起 30個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查,并將核查報(bào)告送交審評(píng) 機(jī)構(gòu)。第二十一條復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照申請(qǐng)材料中的測(cè)定方法以及相關(guān)說(shuō)明進(jìn)行操作, 對(duì)測(cè)定方法的科學(xué)性、復(fù)現(xiàn)性、適用性進(jìn)行驗(yàn)證, 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可控性進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn),并應(yīng)當(dāng) 自接受委托之日起 60個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn),將復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。第二十二條首次進(jìn)口的保健食品境外現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)時(shí)限, 根據(jù)境外生產(chǎn)廠商的實(shí) 際情況確定。第二十四條審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請(qǐng)材料真實(shí), 產(chǎn)品科學(xué)、安全、具有聲稱的保健功能, 生產(chǎn) 工藝合理、可行和質(zhì)量可控, 技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法科學(xué)、合理的, 應(yīng)當(dāng)提出予以注冊(cè)的建議。注 冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)通知有異議的,應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起 20個(gè)工作日內(nèi)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出書(shū)面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起 30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定。第二十五條審評(píng)機(jī)構(gòu)作出綜合審評(píng)結(jié)論及建議后, 應(yīng)當(dāng)在 5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送國(guó)家食品藥 品監(jiān)督管理總局。第二十七條現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核檢驗(yàn)、復(fù)審所需時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)和注冊(cè)決定的期限內(nèi)。第二十九條注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出不予注冊(cè)的決定有異議的, 可 以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書(shū)面行政復(fù)議申請(qǐng)或者向法院提出行政訴訟。審評(píng)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定簡(jiǎn)化審評(píng)程序。受讓方除提交本辦法規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料外,還應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同。注冊(cè)人名稱變更的,應(yīng)當(dāng)由變更后的注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)變更。獲得注冊(cè)的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄, 并符合相關(guān)技術(shù)要求, 保健食品 注冊(cè)人申請(qǐng)變更注冊(cè),或者期滿申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)按照備案程序辦理。