【正文】 稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質為目的的食品。 ? 現(xiàn)行規(guī)定 ： 允許復審但沒有具體規(guī)定。 ? 新辦法： 不僅規(guī)定了申請人的法律責任 ， 同時還規(guī)定了 行政機關及其工作人員和認定的檢驗機構的法律責任 。 （九）根據 《 行政許可法 》 ，專設了一章“法 律責任”。 ? 明確了申請人、行政機關在保健食品注冊過程中應盡的義務和責任。 （七）規(guī)定了保健食品批準證書的有效期為 5年， 增加了再注冊的內容，對保健食品批準證書實行 動態(tài)管理。 ? 新產品的注冊時限縮短為 5個月 。 ? 沒有明確總的審查時限 ， 只明確了受理和行政審查的時限 。 現(xiàn)行規(guī)定 ? 所有的變更申請事項均需要報衛(wèi)生部審批 。 ? 明確了受讓方的條件 ， 即接受轉讓的保健食品生產企業(yè) ， 必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合 《 保健食品良好 生產規(guī)范 》 的企業(yè) 。 ? 已生產的保健食品必須轉讓給具備生產條件的生產企業(yè)； 對未生產的保健食品受讓方的生產條件未作限制 。 ? 可以使用公布范圍以外的原料和輔料，但是必須提供相應的毒 理學安全性評價試驗報告及相關的食用安全的資料。 現(xiàn)行規(guī)定 ? 申請注冊的保健食品，其申報的保健功能只能是衛(wèi)生部公布的 27項保健功能范圍內的，并且申報功能項目的總數(shù)不能超過 2個； ? 原料只能使用普通食品所使用的原料以及衛(wèi)生部公布的既是食 品又是藥品的物品名單和可用于保健食品的物品名單中的原料，不 在名單內的只允許使用 1味，總數(shù)不得超過 14味。 ?審查過程，增加了對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制現(xiàn)場核查，抽取檢驗用樣品，并對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗的程序。 ?申請人在申請注冊時，必須提供產品研發(fā)報告等資料。 ? 新辦法 :境內申請人應當是在中國境內合法登記的公民 、 法人或者其它組織 。 （二）允許公民及其它組織申請國產保健食品 注冊。 ? 現(xiàn)行規(guī)定 : 受理及作出受理決定的部門為衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心。 （ 四） 廣泛征求意見、形成送審稿階段 (） ? 將 《 辦法 》 征求意見稿上網廣泛征求管理者、管理相對人、檢驗機構以及專家等社會各界的意見，征求各省級食品藥品監(jiān)督管理部門的意見； ? 書面征求衛(wèi)生部、國家質量監(jiān)督總局等有關部門的意見 ； ? 分別召開了部分省、市食品藥品監(jiān)督管理部門法規(guī)處處長和大型保健食品企業(yè)代表參加的兩個專題座談會，對征求意見稿進行了進一步的討論； ? 根據大家提出的修改意見，我局對征求意見稿進行了再次的修改，形成了送審稿； ? ６月 30日提交局務會議審議，局務會議原則通過了該 《 辦法 》 ； ? 目前正在作最后的文字修改，近期將頒布實施。 （ 三） 研究管理思路、起草征求意見稿階段 (） ? 組織有關專家和管理人員，對目前保健食品審批工作存在的突出問題進行了研究和分析，確定了起草 《 辦法 》 的基本思路、整體框架和主要內容，并組織專題座談會對其進行了認真的研討，起草了 《 辦法 》 草稿。會議對我國實行保健食品審批制度以來的工作進行了全面的總結?？疾熘羞€專門組織召開了座談會，聽取管理者、管理相對人、檢驗機構、專家等對保健食品注冊管理工作的意見和建議。 ? 學習和研究了日本、美國、歐盟等國家有關保健食品管理的制度，并與我國的現(xiàn)行制度進行了比較，為起草 《 辦法 》奠定了理論基礎?！?保健食品注冊管理辦法 》 有關情況介紹 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司 謝曉余 二 ○○ 四年十月二十九日 一、 《 保健食品注冊管理辦法 》 起草說明 二、 《 保健食品注冊管理辦法 》 主要內容 三、貫徹實施 《 保健食品注冊管理辦法 》 工作安排 第一部分 《 保健食品注冊管理辦法 》 起草說明 起草說明包括以下六個 方面的內容 ? 制定 《 辦法 》 的重要性和緊迫性 ?《 辦法 》 起草的過程 ? 起草 《 辦法 》 的基本原則 ?《 辦法 》 的總體框架 ?《 辦法 》 主要修改和增補的內容 ? 需 要重點說明的問題 一、制定 《 辦法 》 的重要性和緊迫性 ?審批主體的改變 衛(wèi)生部 國家食品藥品管理局 ?法律背景發(fā)生了變化 《 行政許可法 》 的頒布實施 ?現(xiàn)行保健食品審批的法規(guī)文件零散、不完整 沒有一部完整的有關保健食品審批的法規(guī) 文件 ?社會經濟的不斷發(fā)展，給保健食品注冊管理工作帶來了許多新情況、新問題，現(xiàn)行保健食品審批的法規(guī)文件已不能適應現(xiàn)實形勢的需要。 二、 《 辦法 》 起草的過程 起草 《 辦法 》 共經歷了四個階段 ?學習研究有關法規(guī)文件階段 ?調查研究、總結工作階段 ?研究管理思路、起草征求意見稿階段 ?廣泛征求意見、形成送審稿階段 （ 一 ） 學習研究有關法規(guī)文件階段 (） ? 對現(xiàn)行的有關保健食品監(jiān)督管理的法規(guī)文件進行了全面的梳理和研究。 （ 二） 調查研究、總結工作階段 (） ? 組織有關人員赴上海、江蘇兩地，對不同層次、具有代表性的保健食品生產企業(yè)進行了實地考察。 ? 在北京組織召開了由全國大型保健食品生產企業(yè)、認定的檢驗機構和知名專家以及衛(wèi)生行政部門有關管理人員參加的三個專題座談會。會后，我司對代表們提出的問題、意見和建議進行了認真的整理和研究，初步形成了起草《 辦法 》 的基本思路。 ? 為了使 《 辦法 》 草稿符合實際、具有可操作性，又專門到保健食品申報量大、生產企業(yè)比較集中的廣東、上海、浙江等地召開座談會，現(xiàn)場征求意見，并根據大家提出的意見，對草稿進行了修改和完善，形成了征求意見稿。 三、起草 《 辦法 》 的基本原則 ?依法制定的原則 ?遵循市場經濟規(guī)律的原則 ?保持政策法規(guī)相對穩(wěn)定性和連續(xù)性的原則 ?實事求是的原則 ?....中國最大的資料庫下載 四、 《 辦法 》 的總體框架 一、正文，共九章 第一章 總則 第二章 申請與審批 第三章 原料與輔料 第四章 標簽與說明書 第五章 試驗與檢驗 第六章 再注冊 第七章 復審 第八章 法律責任 第九章 附則 二、附件 1. 產品注冊申請申報資料項目 2. 變更申請申報資料項目 3. 技術轉讓產品注冊申請 申報項目 4. 再注冊申報資料項目 五、 《 辦法 》 主要修改和增補的內容 （一）改變國產保健食品注冊申請的受理部門。 ? 新辦法 :受理及作出受理決定的部門為省、自治區(qū)、直轄市 食品藥品監(jiān)督管理部門。 ? 現(xiàn)行規(guī)定 :申請人必須具有法人資格 。 （三）提高了保健食品注冊的技術要求，加強 了對申報資料真實性的核查。 ?申請新功能，必須提供功能研發(fā)報告和功能學評價方法等資料。 （四）為申報新功能、使用新原料留