【正文】 ?。ㄆ撸Ψ媳巨k法規(guī)定的申請作出不予注冊決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準予注冊決定的；　　（八）擅自收費或者不按照法定項目的標準收費的；　?。ň牛┧魅』蛘呤帐芩素斘锘蛘咧\取其他利益的?！　。ㄎ澹┮婪梢猿蜂N保健食品批準證明文件的其他情形?！　〉诰攀l　復審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料?！　〉诰攀粭l　國家食品藥品監(jiān)督管理局收到復審申請后，應當按照原申請事項的審查時限和要求進行復審，并作出復審決定。　　第八十九條　不予再注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當發(fā)布公告，注銷其保健食品批準文號。符合要求的，予以再注冊，向申請人頒發(fā)再注冊憑證；不符合要求的，應當向申請人發(fā)出不予再注冊通知，并說明理由?！　〉诎耸鶙l　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。20日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊通知的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請人頒發(fā)再注冊憑證；不予再注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當通知省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請人發(fā)出不予再注冊通知，并說明理由?！　〉诎耸龡l　對符合要求的再注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，應當在受理申請后的20日內(nèi)提出審查意見，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局審查?！　〉诎耸粭l　申請國產(chǎn)保健食品再注冊，申請人應當按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品再注冊申請表》，并將申報資料報送申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門?！　”＝∈称吩僮陨暾埲藨斒潜＝∈称放鷾首C書持有者?！　〉谄呤藯l　申請注冊的保健食品的樣品檢驗和復核檢驗不得由承擔該產(chǎn)品試驗工作的檢驗機構進行?！　〉谄呤鶙l　確定的檢驗機構應當依法辦事，保證試驗和檢驗科學、規(guī)范、公開、公正、公平,不得出具虛假報告。保健食品檢驗與評價技術規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布。具體辦法另行制定?！　秃藱z驗，是指檢驗機構對申請人申報的質(zhì)量標準中功效成分或標志性成分的檢測方法進行復核的檢驗?！　》€(wěn)定性試驗，是指檢驗機構按照國家有關部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關的指標（除功效成分或標志性成分外）在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進行的檢測?！　」πС煞只驑酥拘猿煞謾z測，是指檢驗機構按照國家食品藥品監(jiān)督管理局及有關部門頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功效成分或標志性成分檢測方法，對申請人送檢的樣品的功效成分或標志性成分的含量及其在保質(zhì)期內(nèi)的含量變化進行的檢測。　　　　　　　　　　　　　　 第五章　　試驗與檢驗　　第七十二條　安全性毒理學試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證食用安全性為目的的動物試驗，必要時可進行人體試食試驗。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：　?。ㄒ唬┢放泼梢圆捎卯a(chǎn)品的注冊商標或其他名稱；　　（二）通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；　　（三）屬性名應當表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應規(guī)范、準確。　　第六十九條　保健食品命名應當符合下列原則：　?。ㄒ唬┓蠂矣嘘P法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范的規(guī)定；　?。ǘ┓从钞a(chǎn)品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習慣；　?。ㄈ┩ㄓ妹坏檬褂靡呀?jīng)批準注冊的藥品名稱?！　〉诹藯l　申請注冊的保健食品標簽、說明書樣稿的內(nèi)容應當包括產(chǎn)品名稱、主要原（輔）料、功效成分/標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項等。　　第六十六條　進口保健食品所使用的原料和輔料應當符合我國有關保健食品原料和輔料使用的各項規(guī)定?！　〉诹臈l　申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，應當按照有關規(guī)定提供該原料和輔料相應的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全資料?！　〉诹l　國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料?！　〉诹粭l　保健食品所使用的原料和輔料應當對人體健康安全無害。　　第六十條　保健食品所使用的原料和輔料應當符合國家標準和衛(wèi)生要求。　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　原料與輔料　　第五十九條　保健食品的原料是指與保健食品功能相關的初始物料。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到樣品檢驗報告后的20日內(nèi)作出審查決定。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對受讓方產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查?！　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局應當在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。準予注冊的，向受讓方頒發(fā)新的《國產(chǎn)保健食品批準證書》和新的批準文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的《國產(chǎn)保健食品批準證書》或者《進口保健食品批準證書》?！　〉谖迨鍡l　收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人?！　〉谖迨臈l　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書?！　〉谖迨l　多個申請人共同持有保健食品批準證書的，進行技術轉(zhuǎn)讓時，應當聯(lián)合署名簽定轉(zhuǎn)讓合同。　　接受轉(zhuǎn)讓的境外保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須符合當?shù)叵鄳纳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。第四節(jié)　技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請與審批　　第四十九條　技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，是指保健食品批準證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權和生產(chǎn)技術全權轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請為受讓方核發(fā)新的保健食品批準證書的行為。經(jīng)審查，符合要求的，補發(fā)保健食品批準證書，并繼續(xù)使用原批準文號，有效期不變?！　〉谒氖藯l　要求補發(fā)保健食品批準證書的，申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請并說明理由?！　〉谒氖鶙l　對變更申請人自身名稱、地址以及改變中國境內(nèi)代理機構的事項，申請人應當在該事項變更后的20日內(nèi)，按規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品變更備案表》或者《進口保健食品變更備案表》，與有關資料一并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。　　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在受理申請后的50日內(nèi)，組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查。準予變更的，向申請人頒發(fā)《進口保健食品變更批件》。　　第四十三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。準予變更的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門?！　∈盏綑z驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。準予變更的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。　　第四十條　對改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局?！　〉谌藯l　申請變更《國產(chǎn)保健食品批準證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應當填寫《國產(chǎn)保健食品變更申請表》，向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和說明?！　〉谌邨l　申請縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項、功能項目，改變食用量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期及質(zhì)量標準的保健食品應當是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品?！　〉谌鍡l　變更申請的申請人應當是保健食品批準證書持有者。進口保健食品批準文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋4位順序號。　　第三十三條　保健食品批準證書有效期為5年。　　第三十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在受理申請后的80日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定?！　〉谌粭l　收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在50日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥