【正文】 銷保健食品批準(zhǔn)證明文件的其他情形。　　第九十二條　復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報(bào)資料?！　〉诰攀粭l　國家食品藥品監(jiān)督管理局收到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)按照原申請事項(xiàng)的審查時(shí)限和要求進(jìn)行復(fù)審，并作出復(fù)審決定?！　〉诎耸艞l　不予再注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)發(fā)布公告，注銷其保健食品批準(zhǔn)文號(hào)。符合要求的，予以再注冊，向申請人頒發(fā)再注冊憑證；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)出不予再注冊通知，并說明理由。　　第八十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。20日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊通知的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請人頒發(fā)再注冊憑證；不予再注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)通知省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請人發(fā)出不予再注冊通知，并說明理由。　　第八十三條　對符合要求的再注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，應(yīng)當(dāng)在受理申請后的20日內(nèi)提出審查意見，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查?！　〉诎耸粭l　申請國產(chǎn)保健食品再注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品再注冊申請表》，并將申報(bào)資料報(bào)送申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門?！　”＝∈称吩僮陨暾埲藨?yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者?！　〉谄呤藯l　申請注冊的保健食品的樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)不得由承擔(dān)該產(chǎn)品試驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行?！　〉谄呤鶙l　確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法辦事，保證試驗(yàn)和檢驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范、公開、公正、公平,不得出具虛假報(bào)告。保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布。具體辦法另行制定?！　?fù)核檢驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對申請人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法進(jìn)行復(fù)核的檢驗(yàn)?！　》€(wěn)定性試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進(jìn)行的檢測?！　」πС煞只驑?biāo)志性成分檢測，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法，對申請人送檢的樣品的功效成分或標(biāo)志性成分的含量及其在保質(zhì)期內(nèi)的含量變化進(jìn)行的檢測。　　　　　　　　　　　　　　　 第五章　試驗(yàn)與檢驗(yàn)　　第七十二條　安全性毒理學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對申請人送檢的樣品進(jìn)行的以驗(yàn)證食用安全性為目的的動(dòng)物試驗(yàn)，必要時(shí)可進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：　　（一）品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標(biāo)或其他名稱；　　（二）通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；　　（三）屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確?！　〉诹艞l　保健食品命名應(yīng)當(dāng)符合下列原則：　　（一）符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定；　?。ǘ┓从钞a(chǎn)品的真實(shí)屬性，簡明、易懂，符合中文語言習(xí)慣；　　（三）通用名不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱。　　第六十八條　申請注冊的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、主要原（輔）料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項(xiàng)等?！　〉诹鶙l　進(jìn)口保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合我國有關(guān)保健食品原料和輔料使用的各項(xiàng)規(guī)定?！　〉诹臈l　申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料?！　〉诹l　國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關(guān)部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。　　第六十一條　保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)對人體健康安全無害?！　〉诹畻l　保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　原料與輔料　　第五十九條　保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到樣品檢驗(yàn)報(bào)告后的20日內(nèi)作出審查決定。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對受讓方產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行核查?！　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。準(zhǔn)予注冊的，向受讓方頒發(fā)新的《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》和新的批準(zhǔn)文號(hào)，證書的有效期不變，同時(shí)收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》或者《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》?！　〉谖迨鍡l　收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。　　第五十四條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。　　第五十二條　多個(gè)申請人共同持有保健食品批準(zhǔn)證書的，進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合署名簽定轉(zhuǎn)讓合同?！　〗邮苻D(zhuǎn)讓的境外保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。　　 第四節(jié)　技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請與審批　　第四十九條　技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，是指保健食品批準(zhǔn)證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請為受讓方核發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書的行為。經(jīng)審查，符合要求的，補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，并繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號(hào)，有效期不變。　　第四十八條　要求補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書的，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請并說明理由?！　〉谒氖鶙l　對變更申請人自身名稱、地址以及改變中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的事項(xiàng)，申請人應(yīng)當(dāng)在該事項(xiàng)變更后的20日內(nèi)，按規(guī)定填寫?yīng)秶a(chǎn)保健食品變更備案表》或者《進(jìn)口保健食品變更備案表》，與有關(guān)資料一并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案?！　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的50日內(nèi)，組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行核查。準(zhǔn)予變更的，向申請人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品變更批件》?！　〉谒氖龡l　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。準(zhǔn)予變更的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品變更批件》，同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門?！　∈盏綑z驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。準(zhǔn)予變更的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品變更批件》，同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門?！　〉谒氖畻l　對改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)以及功能項(xiàng)目的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。　　第三十八條　申請變更《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《國產(chǎn)保健食品變更申請表》，向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明。　　第三十七條　申請縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)、功能項(xiàng)目，改變食用量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的保健食品應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品?！　〉谌鍡l　變更申請的申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國食健字J＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào)?！　〉谌龡l　保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年?！　〉谌l　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的80日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。　　第三十一條　收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請人。對符合要求的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的5日內(nèi)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。　　第二十九條　申請進(jìn)口保健食品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進(jìn)口保健食品注冊申請表》，并將申報(bào)資料和樣品報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局?！　〉诙藯l　國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的審查意見