【正文】 的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。增加的功能項目必須是國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的功能?！　〉谌艞l　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。　　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在收到審查意見和申報資料后的40日內(nèi)，組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定?！　〉谒氖粭l　對改變產(chǎn)品規(guī)格及質(zhì)量標準的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品?！　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局應(yīng)當在收到審查意見、申報資料和樣品后的50日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定?！　〉谒氖l　申請變更《進口保健食品批準證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當填寫《進口保健食品變更申請表》，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明?！　〉谒氖臈l　對改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在受理申請后的40日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定?！　〉谒氖鍡l　對改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標準以及進口保健食品生產(chǎn)廠商在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在受理申請后的5日內(nèi)，向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品?！　∈盏綑z驗通知書和樣品的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當在30日內(nèi)進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。準予變更的，向申請人頒發(fā)《進口保健食品變更批件》?！　〉谒氖邨l　《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準證書的有效期相同，有效期屆滿，應(yīng)一并申請再注冊。因遺失申請補發(fā)的，應(yīng)當提交在全國公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發(fā)的，應(yīng)當交回保健食品批準證書原件。補發(fā)的保健食品批準證書上應(yīng)當標注原批準日期，并注明“補發(fā)”字樣?！　〉谖迨畻l　接受轉(zhuǎn)讓的境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)?！　〉谖迨粭l　轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當與受讓方簽訂合同，并將技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方連續(xù)生產(chǎn)出三批符合該產(chǎn)品質(zhì)量標準的樣品?！　〉谖迨龡l　已取得《國產(chǎn)保健食品批準證書》或者《進口保健食品批準證書》的保健食品在境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，保健食品證書持有者與受讓方應(yīng)當共同填寫《國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》或者《進口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》，向受讓方所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和樣品，并附轉(zhuǎn)讓合同?！　Ψ弦蟮募夹g(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品?！　〉谖迨鶙l　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在收到審查意見、申報資料和樣品檢驗報告后的20日內(nèi)作出審查決定?！　〉谖迨邨l　已取得《進口保健食品批準證書》的保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，保健食品證書持有者與受讓方應(yīng)當共同填寫《進口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和樣品，并附轉(zhuǎn)讓合同。對符合要求的，應(yīng)當在受理申請后的5日內(nèi)向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品?！　〉谖迨藯l　收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當在30日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。準予注冊的，向受讓方頒發(fā)新的《進口保健食品批準證書》和新的批準文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的《進口保健食品批準證書》。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。無國家標準的，應(yīng)當提供行業(yè)標準或者自行制定的質(zhì)量標準，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料。有限量要求的物質(zhì),其用量不得超過國家有關(guān)規(guī)定?！　〉诹龡l　國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。　　第六十五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要及時公布可用于和禁用于保健食品的原料名單。 　　　　　　第四章　標簽與說明書　　第六十七條　申請保健食品產(chǎn)品注冊，申請人應(yīng)當提交產(chǎn)品說明書和標簽的樣稿。經(jīng)批準生產(chǎn)上市的保健食品標簽應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定?！　〉谄呤畻l　保健食品的名稱應(yīng)當由品牌名、通用名、屬性名三部分組成?！　〉谄呤粭l　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當根據(jù)國家有關(guān)的標準、規(guī)定、產(chǎn)品申報資料和樣品檢驗的情況，對標簽、說明書樣稿的內(nèi)容進行審查。　　功能學(xué)試驗，是指檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證保健功能為目的的動物試驗和/或人體試食試驗?！　⌒l(wèi)生學(xué)試驗，是指檢驗機構(gòu)按照國家有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標（除功效成分或標志性成分外）進行的檢測。　　樣品檢驗，是指檢驗機構(gòu)按照申請人申報的質(zhì)量標準，對食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進行的全項目檢驗。　　第七十三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負責確定承擔保健食品試驗、樣品檢驗和復(fù)核檢驗的檢驗機構(gòu)。　　第七十四條　確定的檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范及其他有關(guān)部門頒布的檢驗與評價方法進行試驗和檢驗，并在規(guī)定或者約定時限內(nèi)出具試驗和檢驗報告?！　〉谄呤鍡l　確定的檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照國家規(guī)定的服務(wù)標準、資費標準和依法規(guī)定的條件，向申請人提供安全、方便、穩(wěn)定和價格合理的服務(wù)，并履行普遍服務(wù)的義務(wù)。　　第七十七條　申請人應(yīng)當向食品藥品監(jiān)督管理部門提供抽樣所需的有關(guān)資料，并配合抽取檢驗用樣品，提供檢驗用標準物質(zhì)。　　　　　　　　　　　　　　　　 第六章　再注冊　　第七十九條　保健食品再注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，按照法定程序、條件和要求，對保健食品批準證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程。　　第八十條　保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。　　第八十二條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書?！　〉诎耸臈l　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在收到審查意見后的20日內(nèi)作出審查決定?！　〉诎耸鍡l　申請進口保健食品再注冊，申請人應(yīng)當按照規(guī)定填寫《進口保健食品再注冊申請表》，并將申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局?！　〉诎耸邨l　對符合要求的再注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在受理申請后的20日內(nèi)作出審查決定。　　第八十八條　有下列情形之一的保健食品，不予再注冊：　　（一）未在規(guī)定時限內(nèi)提出再注冊申請的；　?。ǘ┌凑沼嘘P(guān)法律、法規(guī)，撤銷保健食品批準證書的；　?。ㄈ┰?、輔料、產(chǎn)品存在食用安全問題的；　?。ㄋ模┊a(chǎn)品所用的原料或者生產(chǎn)工藝等與現(xiàn)行規(guī)定不符的；　?。ㄎ澹┢渌环蠂矣嘘P(guān)規(guī)定的情形。　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　復(fù)審　　第九十條　申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊的決定有異議的，可以在收到不予注冊通知之日起10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。撤銷不予注冊決定的，向申請人頒發(fā)相應(yīng)的保健食品批準證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請，但申請人可按照有關(guān)法律規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。　　　　　　　　　　　　　　　　第八章　法律責任　　第九十三條　有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以在核實后依照《行政許可法》第六十九條的規(guī)定進行處理：　?。ㄒ唬┬姓C關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準予注冊決定的；　?。ǘ┏椒ǘ殭?quán)作出準予注冊決定的；　?。ㄈ┻`反法定程序作出準予注冊決定的；　?。ㄋ模Σ痪邆渖暾堎Y格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的?！　〉诰攀臈l　有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當注銷相應(yīng)的保健食品批準文號：　　（一）保健食品批準證書持有者申請注銷的；　?。ǘ┐_認產(chǎn)品存在安全性問題的；