【正文】 次性技術審評工作，并作出綜合性技術審評意見和結論。第二十八條 [審查內容] 保健食品技術審評機構在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料，并根據(jù)申報資料審查情況，組織對申請人進行與產品研制生產有關的質量管理體系核查。第二十九條 [管理體系核查] 境內質量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。需要進行復核性檢驗的，由核查人員按要求抽取樣品，送技術審評機構指定的檢驗機構進行復核性檢驗。需要進行復核性檢驗的，由核查人員按要求抽取樣品，送技術審評機構指定的檢驗機構進行復核性檢驗。檢驗機構應當嚴格按照申請材料中申請人研究確定的試驗方法、樣品前處理方法、試驗周期以及相關說明進行操作，對檢驗方法科學性、復現(xiàn)性以及產品安全性、保健功能及質量穩(wěn)定性進行復核性檢驗，并出具復核性檢驗報告和結論。第三十四條 [現(xiàn)場核查和復核性檢驗要求] 質量管理體系現(xiàn)場核查和復核性檢驗的原因、內容應當明確，具有充足的依據(jù)，程序符合有關規(guī)定。第三十六條 [審核意見] 保健食品技術審評機構應當對專家技術審評意見進行審核，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交最終綜合性技術審評意見和結論：（一）申請人的申請真實、科學、安全、具有明確的保健功能，生產工藝合理、可行和質量可控，技術要求和檢驗方法科學、可復現(xiàn)的；變更申請的理由依據(jù)充分合理，不影響產品安全性、保健功能和質量可控性的，建議予以注冊；（二）申請人的申請?zhí)摷伲茖W依據(jù)不充足，安全性或保健功能尚待論證，生產工藝不合理、不可行或不可控，技術要求或檢驗方法不科學、不具有復現(xiàn)性的；變更申請理由依據(jù)不充分不合理，擬變更事項可能影響產品安全性、保健功能和質量可控性的，建議不予注冊。不符合要求的，退回保健食品技術審評機構，重新在規(guī)定的時間內補正并出具技術審評意見和結論。準予注冊變更或延續(xù)的，頒發(fā)新的《保健食品注冊證書》，同時收回原《保健食品注冊證書》。復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。撤銷不予注冊決定的，向申請人頒發(fā)相應的保健食品批準證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復審申請。第四十一條 [證書有效期] 《保健食品注冊證書》有效期為5年。第四十二條 [證書批準文號] 國內生產保健食品批準文號格式為：國食健字G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品批準文號格式為：國食健字J+4位年代號+4位順序號。因遺失申請補發(fā)的，應當在主管部門指定的網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明；因損毀申請補發(fā)的，應當交回保健食品批準證明文件原件。補發(fā)的批準證明文件應當標注原批準日期，并注明“補發(fā)”字樣。第四十五條 [備案人資質] 保健食品備案人應當具備以下條件：（一）使用保健食品原料目錄內的原料生產經(jīng)營國產保健食品的，應當具有生產企業(yè)資質；（二）備案進口保健食品的，應當是上市產品的合法持有人。第四十七條 [進口產品備案材料要求] 申請進口保健食品備案的，應當提交本辦法第四十六條（二）項外的材料，并補充提交以下材料：（一）所在國家（地區(qū)）主管部門出具的申請人為上市產品— 18 —合法持有人的資質證明文件及有效期；（二）生產國（地區(qū)）有關機構出具的該產品生產企業(yè)符合當?shù)叵鄳a質量管理規(guī)范的證明文件及有效期；（三）由境外廠商常駐中國代表機構代理注冊事務的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》及復印件；（四）產品生產國（地區(qū)）主管部門出具該產品上市銷售一年以上的證明文件；（五）境外銷售及人群食用情況的分析說明報告；（六）生產國（地區(qū)）或國際組織與產品相關的標準；（七）保健食品檢驗機構出具的三批產品符合質量標準要求的全項目檢驗報告。上述登記材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。登記備案的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。第四十九條 [受理與備案] 辦理保健食品備案，備案人應當按照備案要求提交備案資料。對備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。第五十二條 [許可處罰] 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理：（一）對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的；（二）不在受理場所公示保健食品注冊與備案申報資料項目的；（三）在保健食品受理、審查或備案過程中，未向申請人履行法定告知義務的；（四）申請人提交的保健食品申報材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；（五）未依法說明不受理或者不批準保健食品注冊申請理由的；（六）對不符合本辦法規(guī)定條件的保健食品注冊申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；（七）未按要求全部移交、登記和保存申請材料的；（八）對符合本辦法規(guī)定的申請作出不予注冊決定或者不在— 21 — 本辦法規(guī)定期限內作出準予注冊決定的；（九）擅自收費或者不按照法定項目的標準收費的；（十）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。第五十四條 [注銷手續(xù)] 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當辦理保健食品備案登記的注銷手續(xù)：（一）備案人申請注銷的；（二）未在規(guī)定時間內申請生產許可的；（三）備案產品存在安全性問題的；（四）未按備案的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產的；（五）保健食品生產許可失效或被撤銷的；（六）依法應當注銷的其他情形。第五十六條 [撤銷注冊] 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當撤銷保健食品批準證書：（一）違反規(guī)定取得保健食品批準證書的；（二）擅自轉讓保健食品批準證書的；（三）違法使用保健食品批準證書；（四）變造、涂改、倒賣、出租、出借保健食品批準證書。第五十八條 [檢驗機構處罰] 遴選的保健食品檢驗機構及檢驗人員違反相關規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當責令限期改正，涉及違法收取費用的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者政府有關部門責令退還；情節(jié)嚴重的，撤銷保健食品檢驗機構遴選資質。第五章 附 則第五十九條 [工作日計算] 本辦法工作期限以工作日計算，— 23 — 不含法定節(jié)假日。能夠調節(jié)人體機能，不以治療疾病為目的，含有特定功能成分，適宜于特定人群食用，有規(guī)定食用量。第六十一條 [港澳臺產品] 香港、澳門、臺灣地區(qū)保健食品的注冊、備案，參照進口保健食品辦理。保健食品產品注冊收費項目、收費標準按照國務院財政部門、價格主管部門的有關規(guī)定執(zhí)行。2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號）同時廢止。生產和進口下列保健食品應當依法備案：（一）使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；（二）首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品。為貫徹落實新《食品安全法》有關保健食品產品注冊與備案管理的新模式和新要求，進一步落實行政審批制度改革精神，規(guī)范和加強保健食品注冊備案管理工作，2016年2月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局畢井泉局長簽署第22號令《保健食品注冊與備案管理辦法》。按照新修訂的《食品安全法》，根據(jù)風險管理要求，該辦法將保健食品產品上市的管理模式由原來的單一注冊制調整為注冊與備案相結合的管理模式，規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品備案管理。二是優(yōu)化保健食品注冊程序。審評機構根據(jù)實際需要組織核查機構開展現(xiàn)場核查，組織檢驗機構開展復核檢驗，明確了技術審評、現(xiàn)場核查以及復核檢驗的工作機制、程序要求、時限要求；規(guī)定資料審查、現(xiàn)場核查、復核檢驗、技術綜合審評每個環(huán)節(jié)沒有通過的，審評機構均可以終止審評，提出不予注冊的建議，以減少審評資源的浪費；規(guī)定將復審程序從注冊決定作出后調整為審評結論作出后、注冊決定作出前，突出審評機構要加強與注冊申請人之間的溝通。該辦法規(guī)定保健食品注冊證書有效期為5年，并載明產品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標志性成分及含量、產品規(guī)格、保質期、適宜人群、不適宜人群、注意事項，以及保健食品注冊證書附件應當載明產品標簽、說明書主要內容和產品技術要求等。四是明確保健食品的備案要求。該辦法規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案，發(fā)放備案號，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。五是嚴格保健食品的命名規(guī)定。六是強化對保健食品注冊和備案違法行為的處罰。該辦法規(guī)定注冊申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，不予受理或者不予注冊，并給予警告，并且申請人在1年內不得再次申請注冊保健食品。同時，規(guī)定注冊申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品注冊證書的，撤銷保健食品注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款，以及被許可人在3年內不得再次申請注冊。國家食品藥品監(jiān)管總局要求各地食品藥品監(jiān)管部門認真做好《保健食品注冊與備案管理辦法》的宣傳貫徹工作，進一步規(guī)范保健食品注冊和備案管理行為，不斷提高監(jiān)管能力和水平，確保公眾健康安全。局 長 畢井泉 2016年2月26日保健食品注冊與備案管理辦法第一章 總 則第一條 為規(guī)范保健食品的注冊與備案，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，制定本辦法。第三條 保健食品注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。第四條 保健食品的注冊與備案及其監(jiān)督管理應當遵循科學、公開、公正、便民、高效的原則。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機構（以下簡稱受理機構）負責受理保健食品注冊和接收相關進口保健食品備案材料。國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評機構（以下簡稱審評機構）負責組織保健食品審評，管理審評專家，并依法承擔相關保健食品備案工作。第七條 保健食品注冊申請人或者備案人應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉保健食品注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。保健食品注冊申請人或者備案人應當協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展與注冊或者備案相關的現(xiàn)場核查、樣品抽樣、復核檢驗和監(jiān)督管理等工作。第二章 注 冊第九條 生產和進口下列產品應當申請保健食品注冊：（一）使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡稱目錄外原料）的保健食品；（二）首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品除外）。第十條 產品聲稱的保健功能應當已經(jīng)列入保健食品功能目錄。申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的代理機構辦理。第十二條 申請保健食品注冊應當提交下列材料：（一）保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；（二）注冊申請人主體登記證明文件復印件；（三）產品研發(fā)報告，包括研發(fā)人、研發(fā)時間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結果綜合確定的產品技術要求等；（四）產品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準，必要時還應當按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；（五）產品生產工藝材料，包括生產工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明；（六）安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效成分或者標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告；（七）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等；（八）產品標簽、說明書樣稿；產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；（九）3個最小銷售包裝樣品；（十）其他與產品注冊審評相關的材料。由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》及其復印件；境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的，應當提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件。受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。第十六條 審評機構應當組織審評專家對申請材料進行審查，并根據(jù)實際需要組織查驗機構開展現(xiàn)場核查，組織檢驗機構開展復核檢驗，在60個工作日內完成審評工作，并向國家食品藥品監(jiān)管管理總局提交綜合審評結論和建議。第十七條 審評機構應當組織對申請材料中的下列內容進行審評，并根據(jù)科學依據(jù)的充足程度明確產品保健功能聲稱的限定用語：（一）產品研發(fā)報告的完整性、合理性和科學性；（二）產品配方的科學性，及產品安全性和保健功能；（三）目錄外原料及產品的生產工藝合理性、可行性和質量可控性；（四）產品技術要求和檢驗方法的科學性和復現(xiàn)性；（五）標簽、說明書樣稿主要內容以及產品名稱的規(guī)范性。審評機構認為申請材料不真實、產品存在安全性或者質量可控性問題，或者不具備聲稱的保健功能的，應當終止審評，提出不予注冊的建議。注冊申請人應當在3個月內按照補正通知的要求一次提供補充材料；審評機構收到補充材料后，審評時間重新計算。第二十條 審評機構認為需要開展現(xiàn)場核查的，應當及時通知查驗機構按照申請材料中的產品研發(fā)報告、配方、生產工藝等技術要求進行現(xiàn)場核查，并對下線產品封樣送復核檢驗機構檢驗。核查報告認為申請材料不真實、無法溯源復現(xiàn)或者存在重大缺陷的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。復核檢驗結論認為測定方法不科學、無法復現(xiàn)、不適用或者產品質量不可控的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。第二十三條 保健食品審評涉及的試驗和檢驗工作應當由國家食品藥品監(jiān)督管理總局選擇的符合條件的食品檢