【正文】 證書持有者。如要變更，應(yīng)當(dāng)按新產(chǎn)品重新注冊(cè)。增加的功能項(xiàng)目必須是國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的功能。第三十九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見和申報(bào)資料后的20日內(nèi)，作出審查決定。第四十一條 對(duì)改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料，增加功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。收到檢驗(yàn)通知書的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)給《國產(chǎn)保健食品變更批件》，同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。第四十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)給《進(jìn)口保健食品變更批件》。收到檢驗(yàn)通知書的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的60日內(nèi)，組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，并作出審查決定。第四十六條 對(duì)變更申請(qǐng)人自身名稱、地址以及改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的事項(xiàng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在該事項(xiàng)變更后的20日內(nèi)，按規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品變更備案表》或《進(jìn)口保健食品變更備案表》，與有關(guān)資料一并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。第四十八條 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)。經(jīng)審查，符合要求的，補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，并繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號(hào)。第四節(jié) 技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)與審批第四十九條 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指保健食品批準(zhǔn)證書的持有者，將產(chǎn)品的所有權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)。第五十一條 轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)與受讓方簽訂合同，并將技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方連續(xù)生產(chǎn)出三批符合該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的樣品。第五十三條 申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，保健食品證書持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同填寫《保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)表》，向受讓方所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明，并附轉(zhuǎn)讓合同。對(duì)符合要求受理的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)對(duì)受讓方的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行考察，并抽取樣品，提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書。第五十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見、申報(bào)資料和樣品檢驗(yàn)報(bào)告后的20日內(nèi)作出審查決定。第五十七條 已取得保健食品批準(zhǔn)證書的進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，應(yīng)當(dāng)按國產(chǎn)保健食品申報(bào)的程序，申請(qǐng)新的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書。第五十八條 已取得進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書的保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，應(yīng)當(dāng)按進(jìn)口保健食品申報(bào)程序，申請(qǐng)新的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書。第三章 原料和輔料第五十九條 保健食品的原料是指形成保健食品功效成分和配方的初始物料。第六十條 保健食品所使用的原料和輔料必須符合衛(wèi)生要求和國家標(biāo)準(zhǔn)，如無國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提供該原料或輔料的相關(guān)資料。限制使用的物質(zhì)不得超過國家規(guī)定的準(zhǔn)許量。第六十三條 普通食品、衛(wèi)生行政部門公布的可以食用的原料和輔料以及國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的原料和輔料可作為保健食品的原料和輔料。第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)不定期的公布可用于或禁用于保健食品的原料和輔料名單。第四章 標(biāo)簽說明書第六十七條 申請(qǐng)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書和包裝標(biāo)簽的樣稿。第六十九條 保健食品產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范，符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定，由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。第七十條 保健食品的通用名稱不得與藥品的通用名稱重名。第七十二條 批準(zhǔn)上市后的保健食品標(biāo)簽說明書格式和內(nèi)容必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)部門的規(guī)定。功能學(xué)試驗(yàn)，包括動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)。功效成分或標(biāo)志性成分檢測，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的或企業(yè)提供的保健食品功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品的功效成分或標(biāo)志性成分的含量及其在保質(zhì)期內(nèi)含量變化進(jìn)行的檢測。穩(wěn)定性試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家有關(guān)部門公布的或企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進(jìn)行的檢測。復(fù)核檢驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法進(jìn)行復(fù)核的檢驗(yàn)。第七十五條 認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須按照國家規(guī)定的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、資費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依法規(guī)定的條件，向申請(qǐng)人提供安全、方便、穩(wěn)定和價(jià)格合理的服務(wù)，并履行普遍服務(wù)的義務(wù)。保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)的技術(shù)規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布。保健食品人體試食試驗(yàn)的技術(shù)規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布。第七十九條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供抽樣所需的有關(guān)資料，并配合抽取檢驗(yàn)用樣品，提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。第八十一條 保健食品批準(zhǔn)證書的有效期為5年。第八十二條 國產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)由保健食品證書的持有者向其所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并提交有關(guān)資料。 第八十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到備案材料后的20日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊(cè)通知的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門予以再注冊(cè)，發(fā)給再注冊(cè)憑證。第八十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到進(jìn)口保健食品申報(bào)資料后的20日內(nèi)完成審查。第八十七條 有下列情形之一的保健食品，不予再注冊(cè)：（一）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；（二）按照有關(guān)法律、法規(guī)，屬于撤銷保健食品批準(zhǔn)證書的；（三）確認(rèn)有食用安全性問題的；（四）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的。原保健食品批準(zhǔn)證書予以收繳，同時(shí)注銷其保健食品批準(zhǔn)文號(hào)。第九十條 復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。撤銷不予批準(zhǔn)決定的，發(fā)給相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證明文件；維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)，但申請(qǐng)人可按有關(guān)法律的規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局或國務(wù)院申請(qǐng)行政復(fù)議或向人民法院提起行政訴訟。第八章 法律責(zé)任第九十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在保健食品注冊(cè)過程中違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理：（一）對(duì)符合法定條件的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的；（二）不在受理場所公示保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目的；（三）在保健食品受理、審批過程中，未向申請(qǐng)人履行法定告知義務(wù)的；（四）申請(qǐng)人提交的保健食品申報(bào)材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的；（五）未依法