【正文】 門受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，應當在收到申報資料后的20日內完成對保健食品再注冊申請的審查，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。第六章 再注冊第八十條 保健食品的再注冊，是指按照法定程序，對保健食品批準證書有效期屆滿后申請延長有效期的審批過程。第七十七條 申報的功能需要通過人體試食試驗評價的，認定的檢驗機構必須按照保健食品人體試食試驗的技術規(guī)范組織人體試食試驗，并在規(guī)定的時間內出具試驗報告。第七十四條 承擔保健食品注冊檢驗的檢驗機構和保健食品人體試食試驗的醫(yī)療機構由國家食品藥品監(jiān)督管理局認定，具體辦法另行制定。衛(wèi)生學試驗，是指檢驗機構按照國家有關部門公布的或企業(yè)提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學及其與產品質量有關的指標（除功效成分或標志性成分外）進行的檢測。第五章 試驗與檢驗第七十三條 安全性毒理學試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證它的食用安全性為目的動物試驗，必要時可進行人體試食試驗。品牌名后應當加“牌” 字或“TM”標志，如品牌名為注冊商標的，可不加“牌”字或“TM”標志，但應當在商標的右上角標注174。第六十六條 進口保健食品所使用的原料和輔料應當符合我國有關保健食品原料和輔料使用的各項規(guī)定。第六十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。保健食品的輔料是指生產保健食品時所用的賦形劑和附加劑。經審查，符合要求的，發(fā)給國產保健食品批準證書和新的批準文號，轉讓方原取得的保健食品批準證書同時收繳并注銷。第五十五條 收到檢驗通知書的檢驗機構，應當在20日內對抽取的樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。第五十二條 保健食品批準證書所有權為多家單位或個人的，申請技術轉讓時，應當聯合署名共同提出，并簽定轉讓合同。補發(fā)的保健食品批準證書上應當標注原批準日期，并注明“補發(fā)”字樣。第四十七條《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準證書相同，有效期滿，應一并申請再注冊。必要時，國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據樣品檢驗的情況對該產品的生產現場進行考察。第四十四條 對改變產品名稱，縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在受理申請后的20日內作出審查決定。 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到審查意見、申報資料和樣品后的60日內組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行審查，并作出審查決定。準予變更的，應當向申請人發(fā)給《國產保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。第三十八條 申請變更《國產保健食品批準證書》及其附件所載明內容的，申請人應當填寫《國產保健食品變更申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和說明。第三十六條 保健食品的功能名稱、原料、工藝、食用方法及食用量以及其它可能影響安全、功能的內容不得變更。第三十三條 國產保健食品的批準文號為“國食健字G”。第三十一條 收到檢驗通知書的檢驗機構，應當在30日內對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。準予注冊的，向申請人發(fā)給《國產保健食品批準證書》。第二十五條 對符合要求受理的注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在15日內對試驗和樣品試制的現場進行考察，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向認定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書。對申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內的，還應當對其功能學評價方法和試驗結果進行驗證，并出具試驗報告。產品研發(fā)報告主要包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等內容。進口保健食品申請，是指在境外生產銷售的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請。第十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當不定期的調整保健食品功能范圍以及保健食品的檢驗方法，并予以公告。第十四條 需要補充資料的注冊申請，其技術審評時限在原技術審評時限的基礎上延長30日，變更申請延長10日。第十二條 申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知，自收到申報資料之日起即為受理。第八條 保健食品的注冊申請包括產品申請、變更申請、技術轉讓申請。第二章 申請與審批第一節(jié) 基本規(guī)定第七條 保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品的注冊管理工作，負責對保健食品的審批。其適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的,并且對人體不產生急性、亞急性或慢性危害的食品。第二條 本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能的食品。第四條 保健食品注冊，是指依照法定程序，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并作出是否準予其注冊的審批過程，包括對申請變更保健食品批準證書及其附件中載明內容和技術轉讓的審批。第六條 保健食品的注冊管理，應當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。辦理保健食品注冊事務的人員，應當是相應的專業(yè)技術人員，并熟悉保健食品注冊管理的法律、法規(guī)和技術要求。第十一條 申請人提交的申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。特殊情況，不能在規(guī)定的時間內提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。第十七條 批準注冊的保健食品，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當及時在其設置的政府網站上予以公告。國產保健食品申請，是指申請人擬在中國境內生產、銷售保健食品的注冊申請。擬申請的功能在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內的，申請人應當向認定的檢驗機構提供產品研發(fā)報告；擬申請的功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，向認定的檢驗機構提供功能研發(fā)報告。第二十一條 檢驗機構收到申請人報送的樣品和有關資料后，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的檢驗與評價技術規(guī)范對樣品進行安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗。第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申報資料和樣品后的5日內對申報資料的規(guī)范性、完整性、合法性進行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報送的審查意見、申報資料和樣品后，對符合要求的，應當在70日內組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行審查，并作出審查決定。對符合要求受理的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在5日內向認定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書。準予注冊的，向申請人發(fā)給《進口保健食品批準