保健食品注冊申報教案-全文預(yù)覽
【正文】 ，也可以提供變更前生產(chǎn)企業(yè)和擬變更生產(chǎn)企業(yè)雙方簽定的收購或兼并合同的復印件。 (3) 申請變更理由陳述清楚。（ 2）提供商標注冊事務(wù)所出具的 “ 商標查詢單 ” 原件和“ 注冊重名商標公告 ” 的復印件，及現(xiàn)注冊商標注冊證或現(xiàn)注冊商標受理通知書復印件，并加蓋單位印章。 （ 2）申請變更項目填寫完整、規(guī)范。、保健食品評價報告可以提供原報告的復印件。q 已已 獲得衛(wèi)生許可批件的進口產(chǎn)品在境外轉(zhuǎn)讓的，應(yīng)獲得衛(wèi)生許可批件的進口產(chǎn)品在境外轉(zhuǎn)讓的，應(yīng)當按進口產(chǎn)品重新申請進口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，經(jīng)審當按進口產(chǎn)品重新申請進口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，經(jīng)審核，符合要求的，收回原衛(wèi)生許可批件，發(fā)給進口產(chǎn)核，符合要求的，收回原衛(wèi)生許可批件，發(fā)給進口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件和新的批準文號。 生行政部門的審核意見。經(jīng)審核，符合要求的，收回原衛(wèi)生許可批件，發(fā)給國產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件和新的批準文許可批件，發(fā)給國產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件和新的批準文號。、穩(wěn)定性試驗報告。經(jīng)審核，符合要求的，收回原衛(wèi)生許可批件，發(fā)給進口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件和新的批準生許可批件，發(fā)給進口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件和新的批準文號。 (6) 證明文件凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi) (7) 證明文件中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證 。 (9) 委托書中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。 (5) 委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報單位完全一致。 10. 可能有助于評審的其它資料（如國內(nèi)外有關(guān)資料） 11. 未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝 1件 12. 已出具不予受理通知書的產(chǎn)品重新提出申請的，還需提交原不予受理通知書。內(nèi)容完全一致。 (4) 檢驗單位的印章、簽字應(yīng)符合要求（《保健食品申報與受理規(guī)定》第十六條）。 (5) 輔料要求列入附錄 C。6. 產(chǎn)品質(zhì)量標準（企業(yè)標準）產(chǎn)品質(zhì)量標準（企業(yè)標準） (1) 輔料名稱應(yīng)與產(chǎn)品配方中所列名稱一致。 (2) 無明顯功效成分的，應(yīng)列出主要原料名稱。(11)保健食品的配方依據(jù)須用祖國醫(yī)學理論、現(xiàn)代營養(yǎng)學理論、現(xiàn)代科學理論闡明該產(chǎn)品的配方依據(jù)，并提供有效（專業(yè)期刊、教科書、論著）的科學文獻資料。 (7) 鐵皮石斛需提供可使用證明。 (3) 核酸類保健食品須按《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)核酸類保健食品評審規(guī)定的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［ 2023］ 27號）的有關(guān)規(guī)定提交資料。 (2) 聯(lián)合申報單位出具負責者推薦書（參照《保健食品管理辦法》第九條）。單位名稱、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或獨立法人資格證書以及簽章三者應(yīng)完全一致。 (2) 產(chǎn)品名稱應(yīng)按照《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]109號）文件的規(guī)定命名。9. 提交資料原件 1份、復印件 8份、樣品 1件。 5. 申報資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中的產(chǎn)品名稱完全一致，并按照《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]109號）文件的規(guī)定命名。二、申請保健食品注冊批件的申報資料項目及要求q 基本要求及說明 1. 一單位同時申報多個產(chǎn)品時，每個產(chǎn)品應(yīng)當有一個配方，并按新產(chǎn)品逐一申報。4. 評審及審評意見的反饋評審及審評意見的反饋 國家中藥品種保護審評委員會辦公室按照《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序》及相關(guān)文件規(guī)定，組織有關(guān)保健食品評審委員對已受理產(chǎn)品進行技術(shù)審評。保健食品注冊申報受理一、保健食品注冊申請程序 1. 申報主體申報主體 以具有獨立法人資格的企業(yè)申報，個人不得申報。國家食品 藥 品 監(jiān) 督管理局佟娜 對符合受理條件的產(chǎn)品，出具 “ 保健食品受理通知書 ” 及“ 繳費通知書 ” ，申報單位應(yīng)于 5個工作日之后， 30個工作日之內(nèi)領(lǐng)取受理通知書及繳費通知書；不符合受理條件的，出具 “ 保健食品不予受理通知書 ” ，申報單位應(yīng)于 5個工作日之后， 30個工作日之內(nèi)領(lǐng)取不予受理通知書及全部申報資料。5. 上報與審批上報與審批 對已通過技術(shù)審評的產(chǎn)品，上報國家食品藥品監(jiān)督管理局審核批準。 4. 申報資料中同一項目（如產(chǎn)品名稱，單位名稱，單位地址等）的填寫應(yīng)當一致，不得前后矛盾，單位名稱應(yīng)與印章一致。8. 申報資料按順序排列，各項資料間應(yīng)有明顯的標志區(qū)分。 1. 國產(chǎn)（或進口）保健食品注冊申請表 (1) 打印填寫，項目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。 (5) 若兩個單位聯(lián)合申報，應(yīng)填寫兩個申報單位名稱及地址，兩位法人代表應(yīng)分別簽字并加蓋兩個單位簽章。 申報單位的聲明 (1) 申
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