保健食品注冊申報程序與規(guī)定-全文預覽
【正文】 包含以下內容： 轉讓方將轉讓產品的配方、生產工藝、質量標準及與產品生產有關的全部技術資料全權轉讓給受讓方，并指導受讓方生產出連續(xù)三批的合格產品。 境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件。 （三）受讓方所在國家（地區(qū)）有關機構出具的該產品生產企業(yè)符合當?shù)叵鄳a質量管理規(guī)范的證明文件。 （五）產品生產國（或地區(qū)）批準變更的標簽、說明書（實樣）和質量標準應附中文譯文，并經中國境內公證機關公證 。 以上資料提交原件 1份 形式審查要求及注意事項 注意事項 （一）變更申請的申請人應當是保健食品批準證書持有者。 （五）生產國（地區(qū)）相關機構出具的該事項已變更的證明文件及相關資料。 （二）變更具體事項的名稱、理由及依據。 （五）生產國（地區(qū)）相關機構出具的該事項已變更的證明文件及相關資料。 （二）變更具體事項的名稱、理由及依據。 增加保健食品功能項目 還需提供： （ 1）所增加功能項目的功能學試驗報告； （ 2）變更后的標簽、說明書和質量標準實樣或樣稿。 （六）其他資料 以上資料需提交原件 1份，復印件 6份 形式審查要求及注意事項 縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項 還需提供變更后的標簽、說明書實樣。 境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理變更事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構的營業(yè)執(zhí)照復印件。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式 。 （七）多個申請人聯(lián)合申報的，應提交聯(lián)合申報負責人推薦書。 （三）證明文件、委托書中載明有效期的，應當在有效期內使用。 出具證明文件的機構應是生產國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。 營養(yǎng)素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學試驗報告；不提供安全性毒理學試驗報告的，必須書面說明理由。 試驗報告及試驗資料 （ 1）試驗報告應按以下順序排列： 1）安全性毒理學試驗報告； 2）功能學試驗報告（包括動物的功能試驗報告和 /或人體試食試驗報告）； 3）興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）； 4）功效成分或標志性成分試驗報告； 5）穩(wěn)定性試驗報告； 6）衛(wèi)生學試驗報告； 7）其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。 （二十一）連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。 （十九）產品在生產國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。 （十六）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供 《 外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證 》 復印件。 形式審查要求及注意事項 （十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料 （十三）產品標簽、說明書樣稿。 （八）功效成分 /標志性成分、含量及功效成分 /標志性成分的檢驗方法。 （五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。 相關申請定義及注冊程序 保健食品注冊程序 用戶名和密碼申請 制證送達 行政受理服務中心 受理 審評 審 批 行政受理 服務中心 保健食品 審評中心 食品許可司 相關行政許可事項 國家局受理事項 進口（含港、澳、臺）保健食品產品注冊 進口（含港、澳、臺）保健食品變更審批 進口（含港、澳、臺）保健食品在境外轉讓產品注冊 進口（含港、澳、臺）保健食品再注冊 相關行政許可事項 改變境內代理機構的備案事項（進口） 申請人自身名稱和 /或地址改變的備案事項（國產 /進口） 補發(fā)保健食品批準證書申請（國產 /進口） 復審（國產 /進口） 國家局受理事項 相關行政許可事項 進口（含港、澳、臺）保健食品向境內轉讓產品注冊 （國產）保健食品產品注冊 （國產）保健食品變更審批 （國產）保健食品技術轉讓產品注冊 委托省局受理事項 （國產）保健食品再注冊 形式審查要求及注意事項 進口（含港、澳、臺）保健食品產品注冊 —— 資料及形式審查要求 （一）保健食品注冊申請表。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的代理機構辦理。 保健食品注冊 (《 辦法 》 第四條 ) ? 指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程；包括對產品注冊申請、變更申請和技術轉讓產品注冊申請的審批。即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或
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