保健食品注冊申報程序與規(guī)定(參考版)
2024-12-28 07:21本頁面
【正文】 ” ? 國食藥監(jiān)許 [2023]363號 （ ） ? “就跨境生產(chǎn)保健食品產(chǎn)品申報有關(guān)事宜明確如下：擬申報保健食品的產(chǎn)品，存在跨境生產(chǎn)（含分裝）的，其最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)完成的按國產(chǎn)產(chǎn)品申報，在境外完成的按進口產(chǎn)品申報。 ? 辦理時，申請人除應(yīng)當按照 《 保健食品注冊管理辦法（試行） 》 等有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)資料外，還應(yīng)當提供當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的申請人合并、注銷的證明文件。 ? 二、多方申請人中部分申請人注銷的，應(yīng)當提供當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的申請人注銷的證明文件 。為進一步做好申請人變更受理和技術(shù)審評工作，對涉及的有關(guān)問題規(guī)定如下： ? 一、多方申請人均不具備生產(chǎn)能力的，可以轉(zhuǎn)讓給其中一個申請人。 ? 其他相關(guān)文件： ? 關(guān)于保健食品申請人變更有關(guān)問題的通知 （國食藥監(jiān)許 [2023]4號 ） ? 關(guān)于保健食品申請人變更受理與技術(shù)審評有關(guān)問題的通知 （食藥監(jiān)許函 [2023]135號 ） ? 關(guān)于保健食品申請人變更備案工作有關(guān)問題的通知 （國食藥監(jiān)許 [2023]388號 ） ? 關(guān)于跨境生產(chǎn)保健食品產(chǎn)品申報有關(guān)事宜的通知 （國食藥監(jiān)許 [2023]363號 ） 形式審查要求及注意事項 國食藥監(jiān)許 [2023]4號 （ ） “對保健食品批準證書由多方（含雙方）申請人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械纳暾垼凑占夹g(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請辦理；此前已受理但未按照技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請申報的產(chǎn)品，請相關(guān)單位做好有關(guān)退審工作，并告知申請人按照技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請重新申報。 形式審查要求及注意事項 常見問題： 委托書 —— 行政受理服務(wù)中心第四號公告； 提供的樣品應(yīng)含產(chǎn)品標簽，標簽應(yīng)與申報資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致 ； 除 《 保健食品注冊申請表 》 及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處 ； 申報資料中申請信息應(yīng)與申請表相應(yīng)內(nèi)容保持一致； 申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。 注意事項： 補發(fā)申請表中所填內(nèi)容須與原批件相應(yīng)內(nèi)容保持一致 形式審查要求及注意事項 復(fù)審（國產(chǎn) /進口） —— 資料要求 （一）未批準通知書原件 （二）申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。 形式審查要求及注意事項 補發(fā)保健食品批準證書申請（國產(chǎn) /進口） —— 資料要求 （一）申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理提出書面申請并說明理由； （二）因遺失申請補發(fā)的，應(yīng)當提交在全國公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發(fā)的，應(yīng)當交回保健食品批準證書原件。 （二）申請變更保健食品批準證書及其附件載明的內(nèi)容的，申請人應(yīng)當提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。 （六）當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人名稱和 /或地址名稱變更的證明文件。 （四）保健食品批準證明文件及其附件的復(fù)印件。 （二）變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。 （六）保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。 （四）進口保健食品申請再注冊，如申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理再注冊事宜的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）。 （二）五年內(nèi)對產(chǎn)品反饋情況總結(jié)，應(yīng)包括監(jiān)督管理部門抽查的結(jié)果報告和中國消費者投訴等情況總結(jié)報告。 （七）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書的實樣。 （五）五年內(nèi)在中國進口、銷售情況的總結(jié)。 （三）保健食品批準證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準證書及其附件和保 健食品變更批件）。 （二）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理再注冊事務(wù)的，應(yīng)當提供 《 外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證 》 復(fù)印件。 （四）申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合進口產(chǎn)品申報資料要求中有關(guān)委托書的要求）。 （三）技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，需經(jīng)受讓方所在國（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認。變更申請表中所填內(nèi)容須與原批件相應(yīng)內(nèi)容保持一致 （二）轉(zhuǎn)讓方與受讓方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容： 轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格產(chǎn)品。 （七）確定的檢驗機構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù) 3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗的檢驗報告； （八）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。該合同必須經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認。 （三）受讓方所在國家（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。 形式審查要求及注意事項 進口（含港、澳
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