保健食品注冊(cè)申報(bào)程序與規(guī)定-文庫(kù)吧資料
2024-12-30 07:21本頁(yè)面
【正文】 、臺(tái)）保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè) —— 資料要求 （一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。 （五）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）批準(zhǔn)變更的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)（實(shí)樣）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附中文譯文，并經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證 。 （三）申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理變更事宜的，需提供委托書(shū)原件（委托書(shū)應(yīng)符合新產(chǎn)品申報(bào)資料要求中對(duì)委托書(shū)的要求） 。 以上資料提交原件 1份 形式審查要求及注意事項(xiàng) 注意事項(xiàng) （一）變更申請(qǐng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書(shū)持有者。 （六）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地未變更的證明文件。 （五）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 （二）變更具體事項(xiàng)的名稱(chēng)、理由及依據(jù)。 （六）境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)同時(shí)取消原代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的委托文書(shū)、公證文書(shū)。 （五）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 （二）變更具體事項(xiàng)的名稱(chēng)、理由及依據(jù)。 改變產(chǎn)品名稱(chēng) 還需提供： （ 1）擬變更后的產(chǎn)品通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）； （ 2）變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣或樣稿。 增加保健食品功能項(xiàng)目 還需提供： （ 1）所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告； （ 2）變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣或樣稿。 形式審查要求及注意事項(xiàng) 改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng) 還需提供： （ 1）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)和 /或試驗(yàn)報(bào)告。 （六）其他資料 以上資料需提交原件 1份，復(fù)印件 6份 形式審查要求及注意事項(xiàng) 縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng) 還需提供變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。 （五）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 （二）變更具體事項(xiàng)的名稱(chēng)、理由及依據(jù)。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式 。 （八）進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者（申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請(qǐng)人；申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。 （七）多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書(shū)。 （五）證明文件、委托書(shū)應(yīng)譯為中文，并由中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。 （三）證明文件、委托書(shū)中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。 出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國(guó)政府主管部門(mén)或行業(yè)協(xié)會(huì)。 委托辦理注冊(cè)事務(wù)的委托書(shū) —— 形式審查要求 委托書(shū)中應(yīng)載明委托書(shū)出具單位名稱(chēng)、被委托單位名稱(chēng)、委托申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱(chēng)、委托事項(xiàng)及委托書(shū)出具的日期； 出具委托書(shū)的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱(chēng)完全一致； 被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)時(shí)，應(yīng)提供申請(qǐng)人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)，不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，必須書(shū)面說(shuō)明理由。 形式審查要求及注意事項(xiàng) 試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求： （ 1）試驗(yàn)報(bào)告格式應(yīng)規(guī)范，不得涂改； （ 2）試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確； （ 3）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人代表（或其授權(quán)人）簽名并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章； （ 4）試驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章外，一頁(yè)以上的試驗(yàn)報(bào)告必須加蓋騎縫章或逐頁(yè)加蓋公章 。 試驗(yàn)報(bào)告及試驗(yàn)資料 （ 1）試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按以下順序排列： 1）安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告； 2）功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（包括動(dòng)物的功能試驗(yàn)報(bào)告和 /或人體試食試驗(yàn)報(bào)告）； 3）興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）； 4）功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告； 5）穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告； 6）衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告； 7）其他檢驗(yàn)報(bào)告（如原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。 形式審查要求及注意事項(xiàng) 檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料 —— 形式審查要求 出具試驗(yàn)報(bào)告的機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 （二十一）連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。 樣品包裝應(yīng)完整、無(wú)損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。 （十九）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。 （十七）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷(xiāo)售一年以上的證明文件。 （十六）
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