【正文】 樹脂殘留物的檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)、原料的制備工藝和詳細(xì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括原料中大孔吸附樹脂殘留物的標(biāo)準(zhǔn)和檢測報(bào)告、原料的大孔吸附樹脂殘留物進(jìn)行檢驗(yàn)或復(fù)核報(bào)告、安全性毒理學(xué)評價(jià)資料 審評規(guī)定 大孔吸附樹脂分離純化工藝（新規(guī)定） 符合以下要求 ?原則上不得以多個(gè)動植物原料混合后再應(yīng)用大孔吸附樹脂純化工藝生產(chǎn)保健食品 ?預(yù)處理后的大孔吸附樹脂中的有機(jī)殘留物應(yīng)控制在安全范圍內(nèi) 對苯乙烯骨架型樹脂要求苯的殘留量小于2mg/kg、二乙烯苯小于 20 mg/kg。 審評規(guī)定 大孔吸附樹脂分離純化工藝 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中及原料生產(chǎn)過程中應(yīng)用了大孔吸附樹脂分離純化工藝的保健食品 鑒于大孔吸附樹脂分離純化工藝的安全性尚在研究中，為保障食品的食用安全，衛(wèi)生部暫不受理以此工藝生產(chǎn)的保健食品。 使用《營養(yǎng)素來源表》以外的原料，應(yīng)參照對新資源食品的要求對該原料進(jìn)行安全性毒理學(xué)評價(jià)，并提供在人體內(nèi)代謝過程和人體安全攝入量的科學(xué)證明。其作用是補(bǔ)充膳食供給的不足，預(yù)防營養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的風(fēng)險(xiǎn)性 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑與 0TC藥品的區(qū)別 ? 目的不同 ? 劑量不同 ? 食用時(shí)間不同 補(bǔ)充的營養(yǎng)素應(yīng)為中國居民缺乏的營養(yǎng)素 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品形式主要為片劑、膠囊、顆粒劑或口服液；顆粒劑每日食用量不得超過 20克，口服液每日食用量不得超過 30毫升 審評規(guī)定 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（續(xù)） 只能以一種或多種維生素、礦物質(zhì)和輔料組成，所加入的各種輔料必須是為滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的 產(chǎn)品中不能加入氨基酸、中藥等有功效作用的物質(zhì) 營養(yǎng)素每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國該人群該種營養(yǎng)素推薦攝入量（ RNI）的 1/3—2/3水平 審評規(guī)定 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（續(xù)） 從營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中攝入的能量可忽略不計(jì) 不得同時(shí)申報(bào)保健功能 膳食纖維應(yīng)申報(bào)功能 產(chǎn)品不得宣傳功能，包括產(chǎn)品名稱中表示功能的詞語 審評規(guī)定 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（新規(guī)定） 成人食用營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的營養(yǎng)素每日推薦攝入量應(yīng)在《營養(yǎng)素名稱和用量表》的范圍內(nèi) 18歲以下人群、孕婦、乳母的營養(yǎng)素每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國該人群該種營養(yǎng)素推薦攝入量（ RNI）的 1/3— 2/3水平 審評規(guī)定 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑 (新規(guī)定 ) 營養(yǎng)素原料為化合物的，應(yīng)符合《營養(yǎng)素來源表》的規(guī)定。 賽智 、智寶 、 活腦 、 腦力鍵 、 學(xué)生健腦 、 學(xué)生健憶 、 學(xué)而優(yōu) 促進(jìn)生長發(fā)育：壯娃 、 增高 、 長高 增加骨密度： 應(yīng)避免延伸補(bǔ)充類雌激素 ， 減少鈣流失 ， 改善婦女的更年期癥狀 。 潤喉爽 、咽喉爽 、 喉寶 、 改善胃腸道功能：金纖維 、 排痘 、 排篤 、 金百通 、 消痤 、 瘦人樂 緩解體力疲勞： 避免誤解為有益腎 、 壯陽等作用 。 護(hù)肝 、 護(hù)爾肝 、 養(yǎng)肝 、 肝之靈 、 肝脂平 、 肝保 、 舒肝清腸 、 肝康 、 肝泰 、 腸肝常樂 、 肝亦健 、 維久安 輔助降血壓 、 血脂及血糖： 名稱應(yīng)避免與治療用藥物名稱相混 ， 也要防止誤解為有清理血管等方面的作用 ，也不得延伸為對心臟 、 腦有功效 。 可采用意譯 、 音譯或意 、 音合譯 ， 一般以意譯為主 命名原則 保健食品產(chǎn)品命名原則（續(xù)） 產(chǎn)品名稱不得夸大功能或誤導(dǎo)消費(fèi)者 消費(fèi)者不易理解的專業(yè)術(shù)語及地方方言 名稱中不能有外文字母 、 符號 、 漢語拼音等 （ 注冊商標(biāo)除外 ） 不得使用與功能相關(guān)的諧音詞 （ 字 ） 保健食品名稱不得使用已批準(zhǔn)的藥品名稱 保健食品名稱是指通用名 ,不包括商品名 、 屬性名 。審評時(shí)參照藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 崩解時(shí)限：片劑（不含咀嚼片和含片）、硬 膠囊 60分鐘 三、命名原則 命名原則 保健食品產(chǎn)品命名原則 保健食品的名稱應(yīng)有商品名 、 通用名 、 屬性名組成 商標(biāo)名后應(yīng)加 “ 牌 ” 字 。 * 兒童、孕產(chǎn)婦 類食品不得檢出激素類物質(zhì)。共有 59個(gè) 禁止使用國家保護(hù)一、二級野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料；禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家保護(hù)一級野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料 肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白也明確不能作為保健食品原料 判定某個(gè)原料是否可用于保健食品： 一是看是否為可用于保健食品的原料或是從可用于保健食品的原料提取的； 二是看提取、加工工藝是否符合食品生產(chǎn)的要求。一些物品，經(jīng)過批準(zhǔn)，也可作為保健食品的原料。目前可用于保健食品的真菌菌種有 11種、可用于保健食品的益生菌菌種有 10種 原料管理小結(jié) 可作為保健食品的原料： 一些列入藥典，可用于藥品，但不具有療效的輔料。共 114個(gè)。共 87個(gè)。 原料管理小結(jié) 可以作為保健食品的原料： 普通食品的原料。 衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品中未批準(zhǔn)使用過（或只在少數(shù)保健食品中批準(zhǔn)使用過）的物品（原料 ） 提供該物品（原料）的食品新資源和新資源食品安全性毒理學(xué)評價(jià)資料 提供當(dāng)?shù)厥〖壭l(wèi)生行政部門出具該物品（原料）的食用習(xí)慣證明 國內(nèi)權(quán)威檢索機(jī)構(gòu)出具的該原料國內(nèi)外食用情況及不良反應(yīng)的檢索報(bào)告 評委會從嚴(yán)掌握 。 目前對新原料審評的具體規(guī)定。 甘草要提供甘草供應(yīng)方的由省級經(jīng)貿(mào)部門頒發(fā)的甘草經(jīng)營許可證（復(fù)印件）和與甘草供應(yīng)方簽定的甘草供應(yīng)合同。 原料管理 核酸類保健食品評審規(guī)定（續(xù)） 核酸的每日推薦食用量為 產(chǎn)品名稱不得以核酸命名 不適宜人群應(yīng)標(biāo)明“痛風(fēng)患者” 目前基本上沒有新的核酸產(chǎn)品申報(bào) 原料管理 限制以野生動植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品 禁止使用國家一級和二級保護(hù)野生動植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品 禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家一級保護(hù)野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品 使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家二級保護(hù)野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門的批準(zhǔn)文件 原料管理 限制以野生動植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品（續(xù)） 使用國家保護(hù)的有益或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究價(jià)值的陸生野生動物及其產(chǎn)品生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門的允許開發(fā)利用證明 在保健食品中常用的野生動植物主要為鹿（可用馬鹿， 不能在梅花鹿 ）、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇。 核酸原料的純度應(yīng)大于 80%。 即沒有其他的具有功能的原料 。 其中 ， 既是食品又是藥品的物品名單外的動植物物品 (原料 )不得超過 4個(gè) 。 衛(wèi)生部已第四次調(diào)整 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、 小薊、 山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、 玉竹、 甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、 阿膠、 雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、 枳椇 子、 枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、 桔梗、 益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、 黃精、 紫蘇、 紫蘇籽、 葛根、黑芝麻、黑胡椒、 槐米、槐花、 蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、 覆盆子、藿香 原料管理 可用于保健食品的物品名單 114個(gè) 不能在普通食品中使用 人參、人參葉、人參果 、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、 川貝母 、川芎、 馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨 、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、 杜仲、杜仲葉 、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、 制大黃 、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、 玫瑰花、玫瑰茄 、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、 厚樸、厚樸花 、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、 浙貝母 、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、 湖北貝母 、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃 、熟地黃、鱉甲 原料管理 有關(guān)規(guī)定 有不同食用部位、產(chǎn)地、制作方式的應(yīng)予標(biāo)明 列入名單的物品，但為新的食用部位，視為新的物品，應(yīng)作新資源食品評價(jià)。 一些藥品中常用且食用安全的輔料也可用于保健食品 （ 主要是一些成型劑 、 薄膜包衣等 ） 。 品種、質(zhì)量、等級 保健食品中使用的添加劑品種應(yīng)符合 《 食品添加劑衛(wèi)生管理辦法 》 的規(guī)定 ， 品種 、 質(zhì)量 、 等級 用于保健食品生產(chǎn)的 酶制劑 要符合 《 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 的規(guī)定 。（新規(guī)定） 原料管理 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB2760 食品添加劑概念：改善食品品質(zhì)和色、香、味，以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學(xué)合成或天然物質(zhì)。 原料管理 益生菌類保健食品評審規(guī)定（續(xù)） 購買活菌種凍干粉，本規(guī)定第六條第 5項(xiàng)至第 10項(xiàng)的資料可由活菌種凍干粉原料供應(yīng)商提供復(fù)印件（加蓋原料供應(yīng)商公章），并提供供銷憑證。（新規(guī)定已不作要求） 益生菌發(fā)酵時(shí)，不得加入中藥等有功效的原料。 目前批準(zhǔn)的多為活菌類產(chǎn)品 益生菌原料需經(jīng)自己企業(yè)生產(chǎn)。 原料管理 益生菌類保健食品評審規(guī)定（續(xù)） 活菌類保健食品保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少于 106cfu/ml(g)。 ? 生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。 ? 馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。 ? 菌種的安全性評價(jià)資料 (包括毒力試驗(yàn) )。 ? 菌種