【正文】 與審評(píng)規(guī)定 （ 試行 ） 》 ? 《 可用于保健食品的益生菌菌種名單 》 （ 10種 ） 《 益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 （ 試行 ） 》 原輔料審評(píng)規(guī)定 小結(jié) ? 獲得衛(wèi)生部批準(zhǔn)為新資源食品的真菌原料 蛹蟲草子實(shí)體 （ 粵 9618） 衛(wèi)新食準(zhǔn)字 （ 2021） 第 0001號(hào) ? 獲得衛(wèi)生部批準(zhǔn)試生產(chǎn)新資源食品的益生菌原料 鼠李糖乳桿菌 （ LGG） 衛(wèi)新食試字 （ 2021） 第 0001號(hào) 乳雙歧桿菌 HOWARU BIFIDO衛(wèi)新食試字 （ 2021） 第 0004號(hào) 乳雙歧桿菌 （ B107） 衛(wèi)新食試字 （ 2021） 第 0005號(hào) 動(dòng)物雙歧桿菌 （ BB12） 衛(wèi)新食試字 （ 2021） 第 0006號(hào) 原輔料審評(píng)規(guī)定 小結(jié) 三 、 輔料 ? 列入 《 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 （ GB2760） 名單中的品種 ? 列入 《 營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 （ GB14880） 名單原料品種 ? 未列入 《 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 中 ， 但藥品生產(chǎn)廣泛使用且食用安全的輔料 ， 提供食用安全及國(guó)內(nèi)外使用情況的相關(guān)資料 ， 經(jīng)審評(píng)合格 ， 允許使用 原輔料審評(píng)規(guī)定 小結(jié) 其它物品 經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的一些物品，也可作為保健食品的原料。即保健食品中鉻的每日推薦攝入量不能超過(guò) 250μg 原輔料審評(píng)規(guī)定 EDTA鐵（乙二胺四乙酸鐵） 基本概念 ? EDTA鐵為絡(luò)合鐵 ， 其生物利用度為非絡(luò)合鐵的 23倍 ， 在體內(nèi)可絡(luò)合其它二價(jià)陽(yáng)離子 ， 并對(duì)二價(jià)陽(yáng)離子依存酶具有干擾作用 。 其他品種按新原料管理 ? 生產(chǎn)過(guò)程中 ， 一般溫度不超過(guò) 80℃ ? 提供蟻酸含量測(cè)定報(bào)告 （ 錳可作為理化指標(biāo) ， 列入企標(biāo) ） ? 注意事項(xiàng)須注明過(guò)敏體質(zhì)者慎用 《 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 （ 試行 ） 》 第七條 原輔料審評(píng)規(guī)定 酒類 特殊規(guī)定 ? 產(chǎn)品酒精度不超過(guò) 38 ℃ ? 每日食用量不超過(guò) 100毫升 ? 不能申報(bào)輔助降血脂和對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 《 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 （ 試行 ） 》 第八條 原輔料審評(píng)規(guī)定 不飽和脂肪酸類 特殊規(guī)定 ? 每日食用量不超過(guò) 20ml ? 食用方法不得加熱烹調(diào) ? 以每日食用量定量包裝 《 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 （ 試行 ） 》 第九條 原輔料審評(píng)規(guī)定 甲殼素 特殊規(guī)定 ? 要求原料的脫乙酰度大于 85% ? 提供甲殼素原料的檢測(cè)報(bào)告 《 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 （ 試行 ） 》 第十條 原輔料審評(píng)規(guī)定 SOD（超氧化物歧化酶） 特殊規(guī)定 ? 利用天然食品的可食部分 ， 提取加工過(guò)程符合食品要求的 SOD可以作為保健食品的原料 ? 以 SOD為原料生產(chǎn)的保健食品 ,目前申報(bào)的保健功能范圍暫限定為抗氧化功能 ? 以 SOD單一原料申請(qǐng)保健食品時(shí) ， 應(yīng)提供 SOD在人體內(nèi)口服吸收利用率 、 體內(nèi)代謝等的國(guó)內(nèi)外研究資料 ， 證明 SOD可經(jīng)口服吸收 ? 以 SOD組合其他功能原料申請(qǐng)保健食品時(shí) ， 加入的功能原料應(yīng)具有抗氧化作用 。 菌種的屬名 、 種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名 ? 菌種的培養(yǎng)條件 （ 培養(yǎng)基 、 培養(yǎng)溫度等 ） ? 菌種來(lái)源及國(guó)內(nèi)外安全食用資料 ? 菌種鑒定報(bào)告 （ 由確定的菌種鑒定單位提供 ） ? 菌種的安全性評(píng)價(jià)資料 （ 包括毒力試驗(yàn) ） ? 菌種的保藏方法 ? 經(jīng)過(guò)馴化 、 誘變的菌種 ， 應(yīng)提供馴化 、 誘變的方法及馴化劑 、 誘變劑等資料 原輔料審評(píng)規(guī)定 益生菌 ? 以死菌和 /或其代謝產(chǎn)物為主要功能因子的保健食品應(yīng)提供功能因子或特征成分的名稱和檢測(cè)方法 ? 生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證 ? 生產(chǎn)條件符合 《 保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范 》 的證明文件 《 益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 （ 試行 ） 》 原輔料審評(píng)規(guī)定 益生菌 注意事項(xiàng) ? 使用外購(gòu)活菌種凍干粉 ， 上述的 10項(xiàng)資料可由原料供應(yīng)商提供復(fù)印件 ， 并提供供銷憑證 ? 使用 《 可用于保健食品的益生菌菌種名單 》 之外的菌種 ，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告 、 相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料 ， 先對(duì)菌種的食用安全性和功能依據(jù)進(jìn)行審評(píng) 原輔料審評(píng)規(guī)定 益生菌 ? 活菌類保健食品保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少于 106cfu/ml(g) ? 死菌 （ 代謝產(chǎn)物 ） 類保健食品要提供功能因子或特征成分的名稱和檢測(cè)方法 （ 目前批準(zhǔn)的多為活菌類產(chǎn)品 ） ? 益生菌發(fā)酵時(shí) ， 不得加入中藥等有功效的原料 ? 不提倡以液態(tài)形式生產(chǎn)益生菌類保健食品活菌產(chǎn)品 原輔料審評(píng)規(guī)定 核酸 核酸類保健食品 ? 定義： 以 DNA、 RNA為主要原料，輔以相應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì)生產(chǎn)的 保健食品 《 核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 》 原輔料審評(píng)規(guī)定 核酸 相關(guān)規(guī)定 ? 不得以單一的 DNA或 RNA作為原料申報(bào)保健食品 ? 核酸原料的純度應(yīng)大于 80% ? 只可申報(bào)增強(qiáng)免疫力功能 ? 功能評(píng)價(jià)增設(shè)中劑量配料對(duì)照組 （ 產(chǎn)品除核酸外的所有其他配料 ） ， 當(dāng)樣品組與空白對(duì)照組 、 配料組比較均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異時(shí) ， 該產(chǎn)品方可以核酸作為功效成分進(jìn)行標(biāo)注 ? 核酸的每日推薦食用量為 ? 標(biāo)簽 、 說(shuō)明書功效成分項(xiàng)中標(biāo)明產(chǎn)品中具體核酸成分的具體含量 ， 不適宜人群項(xiàng)標(biāo)明 “ 痛風(fēng)患者 ” ? 產(chǎn)品名稱不得以核酸命名 《 核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 》 原輔料審評(píng)規(guī)定 核酸 另需提供 ? 明確所用核酸的具體成分名稱 、 來(lái)源 、 含量 ? 明確標(biāo)出所用核酸各成分的含量 、 純度和相應(yīng)的定性 、 定量檢測(cè)方法以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 核酸原料的詳細(xì)生產(chǎn)工藝 （ 包括加工助劑名稱 、 用量 ） ? 核酸原料的純度檢測(cè)報(bào)告 《 核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 （ 試行 ） 》 原輔料審評(píng)規(guī)定 氨基酸鰲合物 特殊規(guī)定 ? 用氨基酸螯合物作為原料生產(chǎn)保健食品要提交產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)式 、 理化性質(zhì) 、配體與金屬離子之比 、 游離元素和總元素之比 ? 氨基酸鰲合物的定性 、 定量檢測(cè)方法 （ 包括原料及產(chǎn)品 ） 及驗(yàn)證報(bào)告 （ 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具 ） ? 急性毒性試驗(yàn)加做停食 16小時(shí)后空腹一次灌胃試驗(yàn)和 30天喂養(yǎng)試驗(yàn)肝 、 腎 、胃腸 （ 包括十二指腸 、 空腸 、 回腸 ） 的組織病理報(bào)告 ? 國(guó)內(nèi)外該氨基酸螯合物食用的文獻(xiàn)資料 《 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 （ 試行 ） 》 第二條 原輔料審評(píng)規(guī)定 褪黑素 特殊規(guī)定 ? 配方中除賦形劑等輔料外 ， 不得添加其它成份 （ 維生素 B6除外 ） ? 褪黑素原料的純度達(dá)到 %以上 ， 提供褪黑素原料的檢測(cè)報(bào)告 ? 推薦食用量為 13mg/日 ? 申報(bào)的保健功能范圍暫限定為改善睡眠功能 ? 注意事項(xiàng)中注明從事駕駛 、 機(jī)械作業(yè)或危險(xiǎn)操作者 ， 不要在操作前或操作中服用；自身免疫癥 （ 類風(fēng)濕等 ） 及甲亢患者慎用 《 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 （ 試行 ） 》 第四條 原輔料審評(píng)規(guī)定 大豆磷脂 特殊規(guī)定 ? 大豆磷脂原料應(yīng)符合 〈 磷脂通用技術(shù)要求 〉 （ SB/T1020694） 中一級(jí)品的要求 （ 丙酮不溶物 =65%、 乙醚不溶物 =%) ? 提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量檢測(cè)報(bào)告 《 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 （ 試行 ） 》 第五條 原輔料審評(píng)規(guī)定 蘆薈 特殊規(guī)定 ? 提供品種鑒定報(bào)告 ? 可用品種庫(kù)拉索蘆薈和好望角蘆薈 ， 其他蘆薈品種按新原料管理 ? 食用量控制在每日 2克 （ 以干品計(jì) ） 。 有可能產(chǎn)生抗菌素 、 真菌毒素或其他活性物質(zhì)的菌種還應(yīng)包括有關(guān)抗菌素 、 真菌毒素或其他活性物質(zhì)的檢測(cè)報(bào)告 原輔料審評(píng)規(guī)定 真菌 ? 菌種的保藏方法 、 復(fù)壯方法及傳代次數(shù)；防止菌種變異的方法 ? 經(jīng)過(guò)馴化 、 誘變的菌種 ， 應(yīng)提供馴化 、 誘變的方法及馴化劑 、 誘變劑等資料 ? 生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證 ? 生產(chǎn)條件符合 《 保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范 》 的證明文件 《 真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 （ 試行 ） 》 原輔料審評(píng)規(guī)定 真菌 注意事項(xiàng) ? 使用外購(gòu)的菌粉 ， 上述 9項(xiàng)資料可由菌粉提供方提供復(fù)印件 ， 并提供供銷憑證 ? 使用 《 可用于保健食品的真菌菌種名單 》 之外的真菌菌種 ， 還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告 、 相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料 。 菌種的屬名 、 種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名 ? 菌種的培養(yǎng)條件 （ 培養(yǎng)基 、 培養(yǎng)溫度等 ） ? 菌種來(lái)源及國(guó)內(nèi)外安全食用資料 ? 菌種鑒定報(bào)告 （ 由確定的菌種鑒定單位提供 ） ? 菌種的安全性評(píng)價(jià)資料 （ 包括毒力試驗(yàn) ） 。 （ 長(zhǎng)期襲用的可食真菌的子實(shí)體及其菌絲體外除 ） ? 要求：真菌類保健食品必須安全可靠 ， 即食用安全 ， 無(wú)毒無(wú)害 ， 生產(chǎn)用菌種的生物學(xué) 、 遺傳學(xué) 、 功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定 。如無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料 《 保健食品注冊(cè)管理辦法 (試行） 》